Исследование GSK5733584 в сочетании с противораковыми методами лечения при распространенных солидных опухолях (BEHOLD-2)
3 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное многократное исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности GSK5733584 в сочетании с антиканковыми агентами у участников с современными солидными опухолями
Расширенные солидные опухоли - это рак, которые распространяются на другие части тела.
В то время как существует много методов лечения, большинство людей становятся им устойчивыми, и рак возвращается.
Исследователи разрабатывают новые методы лечения, которые объединяют различные лекарства для тех, кто не реагирует на отдельные лекарства.
В этом исследовании рассматривается, насколько безопасно и терпимо GSK5733584, как тело справляется с ним, и насколько хорошо оно работает при использовании с другими раковыми лекарствами.
В исследование будет включать участников с продвинутыми твердыми опухолями, которые либо не ответили на стандартные методы лечения, либо не могут терпеть их, либо не имеют доступного эффективного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
305
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kate Wilkinson
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Udit Nindra
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ventura Simonovich
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Karina Vera
-
CABA, Аргентина, C1187
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Gabriela Cinat
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rubén Kowalyszyn
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jean Francois Baurain
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Sylvie Rottey
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Toon van Gorp
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christine Gennigens
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ana Suellen Carneiro
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ruffo de Freitas Júnior
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Katsuki Tiscoski
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Del Pilar Diz
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- GLAUCIO BERTOLLO
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christian Maurer
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Gertraud Stocker
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alexander Desuki
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lena Weiss
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Michalis Liontos
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Amanda Psyrri
-
Pylaia Thessaloniki, Греция, 570 01
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sofia Baka
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Eleni Fountzila
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Kristoffer Rohrberg
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rikke Eefsen
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- María Quindos Varela
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Roberta Mazzeo
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Lydia Gaba
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Tatiana Hernandez
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Luis Manso Sánchez
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ramón Yarza
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Raúl Márquez Vázquez
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Javier García Corbacho
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ignacio Romero Noguera
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- EUGENIA ORTEGA
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Curigliano
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Adriano Gravina
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Vanda Salutari
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yvette Drew
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Lheureux
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Xing Zeng
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Diane Provencher
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
DF, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Fidel David Huitzil-Melendez
-
San Pedro Garza García, Мексика, 66260
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Raul Alejandro Andrade Moreno
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Tim Schutte
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sander Bins
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kristina Lindemann
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Omar Castillo-Fernandez
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Панама
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ignacio Veliz
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Beata Maćkowiak-Matejczyk
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rafał Tarnawski
-
Józefów, Польша, 05-410
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rafal Stec
-
Warsaw, Польша, 01-748
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Отозван
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ramez Eskander
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Bradley Corr
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Grace Choong
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Angeles Secord
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- John Hays
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Yuksel Urun
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ankara, Турция (Туркие), 6170
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ozturk Ates
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Fatih Selcukbiricik
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Katriina Jalkanen
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Annika Auranen
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Isabelle Ray Coquard
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Renaud SABATIER
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Diego Tosi
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- BENOIT YOU
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Yohann Loriot
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lisa Liu Burstrom
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jeong-Yeol Park
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yooyoung Lee
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jung-Yun Lee
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Shigehiro Koganemaru
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kazuya Ariyoshi
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Noboru Yamamoto
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Shigehisa Kitano
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет, включительно или старше, во время подписания информированного согласия или юридического возраста согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование.
- Участник, способный предоставить подписанное информированное согласие, включая соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Участники с патологически подтвержденным усовершенствованным твердым опухоли, специфичной для обучения вооружениях (ключевые локальные диагностические молекулярные и/или иммунофенотипирование результатов тестирования/результаты фенотипа опухолевых клеток должны быть предоставлены для подтвержденного диагноза), которые потерпели неудачу при адекватном стандартном лечении, не имеют эффективного стандартного лечения или непереносимый к стандарту медицинской помощи, с не более 4 строк предшествующей системной терапии.
- Требования к образцам опухолевой ткани: архивальная или свежая опухольная ткань необходима для ретроспективной центральной оценки экспрессии B7H4 с помощью IHC и другого анализа биомаркеров. Архивная опухольная ткань должна быть из самой последней процедуры (в идеале, полученной после последнего противоракового лечения). Если архивная ткань недоступна, должна быть выполнена новая биопсия, а также предоставлена недавно полученная ткань.
- Участники имеют как минимум одно целевое поражение, оцениваемое по рецисвисту 1.1. Повреждение -мишени определяется как измеримое поражение, которое не подвергалось локализационному обработке, такому как облучение или которое имеет однозначное прогрессирование после локализации лечения, с самым длинным диаметром ≥ 10 мм на исходном уровне (для поражений лимфатических узлов, короткий акс должен быть ≥ 15 мм).
- Участники имеют продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Участники готовы использовать адекватную контрацепцию.
Участники мужчин:
- Участники -мужчины имеют право участвовать, если они согласны со следующим в течение периода исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного вмешательства:
- Воздерживаться от пожертвования спермы.
- Участники женского пола:
Участник -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не входит в грудное вскармливание, и применяется одно из следующих условий:
- Является ли женщина не годовой потенциал (WONCBP) или
- Является ли женщина детородного потенциала (WOCBP) и использует метод контрацепции, который высокоэффективен
WOCBP должен провести отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворот
- Имеет состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Участники с нормальной функцией органа и костного мозга
Критерии исключения:
- Имеет вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 24 месяцев, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных карцином кожи или карциномы на месте [например, грудь, шейка матки, мочевой пузырь], которые были Резецируется без признаков метастатического заболевания.
- Имеет любую историю предшествующего аллогенного или аутологичного трансплантата костного мозга или другой трансплантации твердого органа.
- Имеет известную чувствительность к изучению компонентов вмешательства, GSK5733584 (конъюгат антител, антитела, свободный цитотоксин GSK5757810) и комбинированный партнер, или его наполнение или другую аллергию, которые, по мнению исследователя, участвуют в участии Contraindicates в исследовании.
Имеет какую -либо следующую кардиологическую аномальность:
- История в предыдущем году клинически значимых или неконтролируемых сердечных заболеваний, острого инфаркта миокарда или клинически значимой аритмии, не контролируемой стандартной терапией ухода.
- Скорректированный интервал QT (QTCF)> 450 мсек или QTCF> 480 мсек для участников с блоком ветви пакет
- Любые доказательства текущего межрельющего заболевания легких (ILD) или пневмонита или предыдущего анамнеза ILD или неинфекционного пневмонита.
- Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения за 2 года до скрининга (то есть с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероиды или иммуносупрессивные препараты). Заместительная терапия не считается формой системной терапии (например, гормон щитовидной железы для аутоиммунного тиреоидита или инсулина не является исключительным).
- Клинически значимые симптомы кровотечения, значительная тенденция кровотечения или кровотечение в течение 1 месяца до первой дозы лечения.
- Серьезная или плохо контролируемая гипертония, включая историю гипертонического кризиса, гипертоническая энцефалопатия; Корректировка антигипертензивных препаратов из -за плохого контроля артериального давления в течение 2 недель до первой дозы учебного лечения; Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. в течение периода скрининга.
- Имеет какое -либо активное почечное состояние (например, инфекция, потребность в диализе или любое другое активное значительное состояние почек или обезвоженное состояние, которое может повлиять на безопасность участника).
- Участники с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет значение аланиновой трансаминазы (ALT)> 2,5 -кратное верхнее предел нормального (ULN), а для участников с документированными метастазами печени/инфильтрацией опухоли имеет значение ALT> 5x ULN.
- Имеет общее значение билирубина> 1,5x Uln.
- Получил лечение любыми цитотоксическими химиотерапевтическими препаратами или другими противоопухолевыми препаратами (включая эндокринную терапию, молекулярную терапию, иммунотерапию, биотерапию и исследуемое препарат) в течение 30 дней или 5 периода полураспада лечебного продукта перед первой дозой исследования лекарство; Или необходимо продолжить эти препараты во время исследования.
- Используйте сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP2D6, P-GP или белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) с узким терапевтическим окном в течение 14 дней до первой дозы изучаемого препарата; или нуждается в продолжении лечения этими препаратами во время исследования.
- Получили локальную лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы учебного препарата; Более 30% облучения костного мозга или лучевой терапии широким полем в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
|
Достарлимаб будет вводиться внутривенно.
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
|
|
Экспериментальный: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
|
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно.
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: процент участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
|
Примерно 7 месяцев
|
|
|
Часть B: подтвержденная задача ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с наилучшим общим подтвержденным (BOR) частичного ответа (PR) или лучших критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Часть A: Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (IMAES), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI), серьезные нежелательные явления (SAE) по серьезности
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
|
Примерно до 22 месяцев
|
|
|
Часть A: Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (IMAES), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI), серьезные нежелательные явления (SAE) по частоте
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
|
Примерно до 22 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями (AES), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (IMAE), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI), серьезные нежелательные явления (SAE) по частоте
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
|
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями (AES), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (IMAES), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI), серьезные нежелательные явления (SAE) по серьезности
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
|
Части A и B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
DOR определяется как время от даты первого документированного доказательства PR или лучше до даты прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины.
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Части A и B: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
PFS определяется как время с даты рандомизации (часть B) / первая доза изучаемого вмешательства (часть A или B, если единичная рука) до даты прогрессирования заболевания в соответствии с оценкой или смертью исследователя по какой -либо причине, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Часть B: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации (или даты первой дозы, если единственная рука) до даты смерти из -за какой -либо причины.
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Части A и B: количество участников с антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
|
Части A и B: количество участников с нейтрализующим антителом (NAB)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
|
Части A и B: количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках, лабораторных параметрах и электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
|
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 22 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
Up to approximately 22 months
|
|
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Временное ограничение: Up to approximately 37 months
|
Up to approximately 37 months
|
|
|
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 37 months
|
Up to approximately 37 months
|
|
|
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 37 months
|
Up to approximately 37 months
|
|
|
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 37 months
|
Up to approximately 37 months
|
|
|
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 37 months
|
Up to approximately 37 months
|
|
|
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 37 months
|
Up to approximately 37 months
|
|
|
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 37 months
|
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities.
The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
|
Baseline and up to approximately 37 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223559
- 2024-517147-31-00 (Ктис: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .