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Uno studio di GSK5733584 in combinazione con terapie anticancro per tumori solidi avanzati (BEHOLD-2)

19 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multi-coro randomizzato di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di GSK5733584 in combinazione con agenti anti-cancro nei partecipanti con tumori solidi avanzati

I tumori solidi avanzati sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Mentre esistono molti trattamenti, la maggior parte delle persone diventa resistente a loro e il cancro ritorna. I ricercatori stanno sviluppando nuovi trattamenti che combinano medicinali diversi per coloro che non rispondono alla medicina singola. Questo studio sta esaminando quanto sia sicuro e tollerabile GSK5733584, come il corpo lo gestisce e quanto funziona bene se usato con altri medicinali per il cancro. Lo studio includerà partecipanti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto ai trattamenti standard o non possono tollerarli o non hanno un trattamento efficace disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

305

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udit Nindra
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Toon van Gorp
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Gennigens
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contatto:
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Provencher
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung-Yun Lee
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rikke Eefsen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annika Auranen
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Renaud Sabatier
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Diego Tosi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Benoit YOU
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yohann Loriot
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Desuki
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Weiss
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michalis Liontos
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleni Fountzila
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Adriano Gravina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vanda Salutari
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Messico
      • DF, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • Monterrey, Messico, 66260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Lindemann
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sander Bins
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Veliz
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maciej Studziński
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Flynn
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lydia Gaba
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramez Eskander
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Angeles Secord
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John Hays
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yuksel Urun
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6170
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatih Selcukbiricik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 18 anni inclusivi o più, al momento della firma del consenso informato o dell'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si sta svolgendo lo studio.
  • Partecipante in grado di fornire il consenso informato firmato, incluso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • I partecipanti con tumore solido avanzato patologicamente confermati specifici per le braccia dello studio (chiave diagnostica locale molecolare e/o di test di immunofenotipizzazione dei risultati delle cellule tumorali per la diagnosi confermata) che hanno fallito in trattamenti standard adeguati, non hanno un trattamento standard efficace o sono intollerante allo standard di cura, con non più di 4 linee di terapie sistemiche precedenti.
  • Requisiti per campioni di tessuto tumorale: è necessario un tessuto archivistico o tumorale fresco per la valutazione centrale retrospettiva dell'espressione di B7H4 da parte di IHC e altre analisi dei biomarcatori. Il tessuto tumorale archivistico dovrebbe provenire dalla procedura più recente (idealmente ottenuta dopo l'ultimo trattamento anticancro). Se un tessuto d'archivio non è disponibile, è necessario eseguire una nuova biopsia e il tessuto appena ottenuto fornito.
  • I partecipanti hanno almeno una lesione target come valutato per RECIST 1.1. Una lesione target è definita come una lesione misurabile che non ha subito un trattamento locoregionale come l'irradiazione o che ha una progressione inequivocabile a seguito di un trattamento locoregionale, con il diametro più lungo di ≥ 10 mm al basale (per le lesioni del linfonodo, l'asse corto dovrebbe essere ≥ 15 mm).
  • I partecipanti hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Partecipanti disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione.

  • Partecipanti maschi:

    • I partecipanti maschi possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di intervento di studio:
    • Astenersi dal donare lo sperma.
  • Partecipanti femminili:

Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È una donna di potenziale non difettoso (woncbp) o
  • È una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) e usando un metodo contraccettivo altamente efficace

  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose di intervento di studio

    • Ha uno stato di performance ECOG da 0 a 1.
    • Partecipanti con normale funzione di organo e midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Ha una seconda malignità (tranne la malattia in studio) che ha progredito o richiesto un trattamento attivo negli ultimi 24 mesi ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dei carcinomi in situ [ad esempio, seno, cervice, vescica] che sono stati reseto senza prove di malattia metastatica.
  • Ha una storia di precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
  • Ha noto la sensibilità a studiare i componenti di intervento, GSK5733584 (coniugazione anticorpale-farmaco, anticorpo, citotossina libera GSK5757810) e partner di combinazione, o i suoi eccipienti o altre allergie che, secondo l'opinione dell'investigatore, contrastano la partecipazione nello studio.

  • Ha qualche anomalia di esame cardiologico seguente:

    1. Storia nell'anno precedente di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, infarto miocardico acuto o aritmia clinicamente significativa non controllata dalla terapia standard di cura.
    2. Intervallo QT corretto (QTCF)> 450 msec o QTCF> 480 msec per i partecipanti con blocco di filiale bundle
  • Qualsiasi prova dell'attuale malattia polmonare interstiziale (ILD) o della polmonite o di una precedente storia di pneumonite ILD o non infettiva.
  • Ha una storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi). La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica (ad esempio, l'ormone tiroideo per la tiroidite autoimmune o l'insulina non è esclusiva).
  • Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi, tendenza sanguinante significativa o tumori sanguinanti entro 1 mese prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Ipertensione grave o scarsamente controllata, compresa la storia di crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva; aggiustamento dei farmaci antiipertensivi dovuti a scarso controllo della pressione arteriosa entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio; Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg durante il periodo di screening.
  • Ha qualsiasi condizione renale attiva (ad es. Infezione, requisito per la dialisi o qualsiasi altra condizione renale significativa attiva o condizione disidratata che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante).
  • Partecipanti con storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un valore di alanina transaminasi (ALT)> 2,5x limite superiore del normale (ULN) e per i partecipanti con metastasi epatiche documentate/infiltrazione tumorale ha un valore ALT> 5x ULN.
  • Ha un valore di bilirubina totale> 1,5x ULN.
  • Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaci chemioterapia citotossici o altri farmaci antitumorali (tra cui terapia endocrina, terapia mirata molecolare, immunoterapia, bioterapia e farmaco studiativo) entro 30 giorni o 5 emivite di un prodotto medicinale prima della prima dose di studio dello studio farmaco; o devi continuare questi farmaci durante lo studio.
  • Utilizzare forti inibitori o induttori di proteina di resistenza al cancro del CYP3A4, CYP2D6, P-GP o del cancro al seno (BCRP) con una finestra terapeutica ristretta entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco di studio; o bisognoso di continuare il trattamento con questi farmaci durante lo studio.
  • Hanno ricevuto la radioterapia locoregionale entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio; Più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo o della radioterapia a campo largo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato IV.
Droga: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Sperimentale: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato IV.
Droga: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Parte B: tasso di risposta obiettivo confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore conferma complessiva (BOR) di risposta parziale (PR) o migliori criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Fino a circa 37 mesi
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi immuno-mediati (IMAES), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Fino a circa 22 mesi
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi immuno-mediati (IMAES), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi gravi (SAE) per frequenza
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi immuno-mediati (IMAES), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi gravi (SAE) per frequenza
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi immuno-mediati (IMAES), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Parti A e B: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima prova documentata di PR o meglio alla data di progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi
Parti A e B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La PFS è definita come tempo dalla data di randomizzazione (parte B) / prima dose di intervento di studio (parte A o B se un singolo braccio) alla data di progressione della malattia secondo la valutazione o la morte dello investigatore a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 37 mesi
Parte B: Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione (o data di prima dose se singolo braccio) alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi
Parti A e B: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Parti A e B: numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAB)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Parti A e B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei parametri di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Lasso di tempo: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori, ginecologici

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