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Um estudo de GSK5733584 em combinação com terapias anticâncer para tumores sólidos avançados (BEHOLD-2)

3 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado de fase I/II de Multi-Coorte para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de GSK5733584 em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados

Tumores sólidos avançados são cânceres que se espalharam para outras partes do corpo. Enquanto muitos tratamentos existem, a maioria das pessoas se torna resistente a elas e o câncer retorna. Os pesquisadores estão desenvolvendo novos tratamentos que combinam medicamentos diferentes para aqueles que não respondem à medicina única. Este estudo está analisando o quão seguro e tolerável GSK5733584 é, como o corpo lida com ele e quão bem ele funciona quando usado com outros medicamentos para o câncer. O estudo incluirá participantes com tumores sólidos avançados que não responderam a tratamentos padrão ou não podem tolerá -los ou não têm tratamento eficaz disponível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

305

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
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        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Alemanha, 04103
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Alexander Desuki
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena Weiss
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Udit Nindra
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contato:
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey
        • Contato:
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toon van Gorp
        • Contato:
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Gennigens
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Contato:
        • Contato:
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rikke Eefsen
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lydia Gaba
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Angeles Secord
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hays
        • Contato:
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annika Auranen
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Renaud SABATIER
        • Contato:
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Diego Tosi
        • Contato:
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • BENOIT YOU
        • Contato:
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot
        • Contato:
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michalis Liontos
        • Contato:
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleni Fountzila
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Contato:
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sander Bins
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adriano Gravina
        • Contato:
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vanda Salutari
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contato:
        • Contato:
  • México
      • DF, México, 14080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, México, 66260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina Lindemann
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Veliz
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polônia, 05-410
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polônia, 01-748
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17164
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yuksel Urun
        • Contato:
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6170
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fatih Selcukbiricik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos de idade, inclusive ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado ou da idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo.
  • Participante capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
  • Participantes com tumores sólidos avançados por patologicamente confirmados específicos para os braços de estudo (os principais resultados do teste de teste molecular e/ou de imunofenotipagem local/fenótipo de células tumorais para diagnóstico confirmado deve ser fornecido) que falharam em tratamentos padrão adequados, não têm tratamento padrão eficaz ou são Intolerante ao padrão de atendimento, com não mais de 4 linhas de terapias sistêmicas anteriores.
  • Requisitos para amostras de tecido tumoral: é necessário arquivamento ou tecido tumoral fresco para a avaliação central retrospectiva da expressão de B7H4 por IHC e outras análises de biomarcadores. O tecido tumoral de arquivo deve ser do procedimento mais recente (idealmente obtido após o último tratamento anticâncer). Se um tecido de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser realizada e o tecido recém -obtido fornecido.
  • Os participantes têm pelo menos uma lesão alvo, conforme avaliado pelo Recist 1.1. Uma lesão -alvo é definida como uma lesão mensurável que não sofreu tratamento locorregional, como irradiação ou que tenha progressão inequívoca após tratamento locorregional, com o diâmetro mais longo de ≥ 10 mm na linha de base (para lesões linfonodias, o eixo curto deve ser ≥ 15 mm).
  • Os participantes têm uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Participantes dispostos a usar contracepção adequada.

  • Participantes do sexo masculino:

    • Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de intervenção do estudo:
    • Evite doar esperma.
  • Participantes do sexo feminino:

Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:

  • É uma mulher de potencial que não é de crianças que não é filho (WONCBP) ou
  • É uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP) e usando um método contraceptivo que é altamente eficaz

  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose de intervenção no estudo

    • Tem um status de desempenho do ECOG de 0 a 1.
    • Participantes com órgão normal e função da medula óssea

Critérios de exclusão:

  • Tem uma segunda malignidade (exceto doença em estudo) que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto para carcinomas de células basais ou espinocelas da pele ou carcinomas in situ [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] que foram ressecada sem evidência de doença metastática.
  • Tem qualquer histórico de transplante de medula óssea alogênica ou autólogo anterior ou outro transplante de órgão sólido.
  • Conheceu a sensibilidade aos componentes de intervenção do estudo, GSK5733584 (conjugado anticorpo, anticorpo, citotoxina livre GSK5757810) e parceiro de combinação, ou seus excipientes ou outros alergias que, na opinião do investigador, controviam a participação no estudo.

  • Tem qualquer anormalidade seguinte para exame cardiológico:

    1. História no ano anterior de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, infarto agudo do miocárdio ou arritmia clinicamente significativa não controlada pelo padrão de terapia de atendimento.
    2. Intervalo QT corrigido (qtcf)> 450 ms ou qtcf> 480 ms para participantes com pacote de ramo Block
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial atual (DPI) ou pneumonite ou histórico anterior de DPI ou pneumonite não infecciosa.
  • Tem um histórico de doença auto -imune que exigiu tratamentos sistêmicos nos 2 anos anteriores à triagem (ou seja, com o uso de agentes modificadores de doenças, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica (por exemplo, hormônio da tireóide para tireoidite ou insulina autoimune autoimune não é excludente).
  • Sintomas de sangramento clinicamente significativos, tendência significativa de sangramento ou tumores de sangramento dentro de 1 mês antes da primeira dose de tratamento do estudo.
  • Hipertensão grave ou mal controlada, incluindo história de crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva; Ajuste de medicamentos anti -hipertensivos devido ao mau controle da pressão arterial dentro de 2 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo; pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante o período de triagem.
  • Tem qualquer condição renal ativa (por exemplo, infecção, requisito de diálise ou qualquer outra condição renal significativa ativa ou condição desidratada que possa afetar a segurança do participante).
  • Participantes com história conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Possui um valor de alanina transaminase (ALT)> 2,5x limite superior do normal (ULN) e para participantes com metástases hepáticas documentadas/infiltração tumoral tem um valor ALT> 5x ULN.
  • Tem um valor total de bilirrubina> 1,5x ULN.
  • Recebeu tratamento com qualquer medicamento citotóxico quimioterapia ou outros medicamentos antitumorais (incluindo terapia endócrina, terapia direcionada molecular, imunoterapia, bioterapia e medicamento investigacional) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um medicamento antes da primeira dose de estudo medicamento; ou precisa continuar esses medicamentos durante o estudo.
  • Use inibidores fortes ou indutores de proteína de resistência ao câncer de mama CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou câncer de mama (BCRP) com janela terapêutica estreita dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo; ou precisando de tratamento contínuo com esses medicamentos durante o estudo.
  • Receberam terapia locorregional de radiação dentro de duas semanas antes da primeira dose de medicamento para estudo; Mais de 30% da irradiação da medula óssea ou terapia de radiação de campo largo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado IV.
Medicamento: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Experimental: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado IV.
Medicamento: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses
Parte B: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Orr é definido como a porcentagem de participantes com a melhor confirmação geral (BOR) de resposta parcial (PR) ou melhor por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Até aproximadamente 37 meses
Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos imunes mediados (IMAES), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos adversos graves (SAEs) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
Até aproximadamente 22 meses
Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos imunes mediados (IMAES), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos adversos graves (SAEs) por frequência
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
Até aproximadamente 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos imunes mediados (IMAES), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos adversos graves (SAEs) por frequência
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos imunes mediados (IMAES), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos adversos graves (SAEs) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Peças A e B: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira evidência documentada de RP ou melhor até a data da progressão ou morte da doença devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 37 meses
Peças A e B: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O PFS é definido como o tempo a partir da data da randomização (Parte B) / primeira dose de intervenção do estudo (parte A ou B se um único braço) até a data da progressão da doença de acordo com a avaliação ou morte do investigador devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 37 meses
Parte B: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O SO é definido como o tempo da randomização (ou data da primeira dose se um único braço) até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 37 meses
Peças A e B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Peças A e B: Número de participantes com anticorpo neutralizante (NAB)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Peças A e B: Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros de laboratório e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Prazo: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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