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Un estudio de GSK5733584 en combinación con terapias contra el cáncer para tumores sólidos avanzados (BEHOLD-2)

3 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio múltiple aleatorizado de fase I/II múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de GSK5733584 en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados

Los tumores sólidos avanzados son cánceres que se han extendido a otras partes del cuerpo. Si bien existen muchos tratamientos, la mayoría de las personas se vuelven resistentes a ellos y el cáncer regresa. Los investigadores están desarrollando nuevos tratamientos que combinan diferentes medicamentos para aquellos que no responden a la medicina única. Este estudio está analizando cuán seguro y tolerable es GSK5733584, cómo lo maneja el cuerpo y qué tan bien funciona cuando se usa con otros medicamentos contra el cáncer. El estudio incluirá participantes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a los tratamientos estándar o no pueden tolerarlos o no tienen un tratamiento efectivo disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

305

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Alemania, 04103
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Alemania, 55131
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Desuki
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lena Weiss
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Udit Nindra
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contacto:
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toon van Gorp
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Gennigens
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rikke Eefsen
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lydia Gaba
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bradley Corr
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905-0001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Angeles Secord
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hays
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annika Auranen
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Renaud SABATIER
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Diego Tosi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • BENOIT YOU
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michalis Liontos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleni Fountzila
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adriano Gravina
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vanda Salutari
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contacto:
        • Contacto:
  • México
      • DF, México, 14080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, México, 66260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristina Lindemann
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Veliz
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sander Bins
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yuksel Urun
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6170
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fatih Selcukbiricik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad inclusive o mayores, al momento de firmar el consentimiento informado o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.
  • Participante capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Participantes con tumor sólido avanzado patológicamente confirmado específico para brazos de estudio (se deben proporcionar resultados de prueba de prueba moleculares y/o de inmunofenotipado clave clave para el diagnóstico confirmado) que han fallado en tratamientos estándar adecuados, no tienen un tratamiento estándar efectivo o son un tratamiento estándar efectivo o son intolerante al estándar de atención, con no más de 4 líneas de terapias sistémicas anteriores.
  • Requisitos para muestras de tejido tumoral: se requiere el archivo o el tejido tumoral fresco para la evaluación central retrospectiva de la expresión de B7H4 por IHC y otro análisis de biomarcadores. El tejido tumoral de archivo debe ser del procedimiento más reciente (idealmente obtenido después del último tratamiento contra el cáncer). Si no está disponible un tejido de archivo, se debe realizar una nueva biopsia, y el tejido recién obtenido provisto.
  • Los participantes tienen al menos una lesión objetivo según lo evaluado según el reciste 1.1. Una lesión objetivo se define como una lesión medible que no ha sufrido un tratamiento locorregional, como la irradiación o que tiene una progresión inequívoca después del tratamiento locorregional, con el diámetro más largo de ≥ 10 mm al inicio (para lesiones de los ganglios linfáticos, el eje corto debería ser ≥ 15 mm).
  • Los participantes tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Participantes dispuestos a usar la anticoncepción adecuada.

  • Participantes masculinos:

    • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de intervención del estudio:
    • Abstenerse de donar esperma.
  • Participantes femeninas:

Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es una mujer de potencial que no es infantil (woncbp) o
  • Es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo

  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo requiera las regulaciones locales) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de intervención de estudio

    • Tiene un estado de rendimiento de ECOG de 0 a 1.
    • Participantes con órgano normal y función de médula ósea

Criterios de exclusión:

  • Tiene una segunda malignidad (excepto la enfermedad en estudio) que ha progresado o requerido un tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto los carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinomas in situ [por ejemplo, mama, cuello uterino, vejiga] resecado sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Tiene cualquier historia de trasplante de médula ósea alogénica o autóloga previa u otro trasplante de órganos sólidos.
  • Tiene sensibilidad conocida para estudiar componentes de intervención, GSK5733584 (conjugado de anticuerpo-drogas, anticuerpo, citotoxina GSK5757810) y socio combinado, o sus excipientes u otras alergias que, en opinión del investigador, contrandicata la participación en el estudio.

  • Tiene alguna anormalidad de examen cardiológico siguiente:

    1. Historia en el año anterior de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, infarto agudo de miocardio o arritmia clínicamente significativa no controlada por la terapia estándar de cuidados.
    2. Intervalo QT corregido (QTCF)> 450 ms o QTCF> 480 ms para participantes con bloque de sucursal de paquete
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial actual (ILD) o neumonitis o antecedentes previos de neumonitis ILD o no infecciosa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años anteriores a la detección (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica (por ejemplo, la hormona tiroidea para la tiroiditis autoinmune o la insulina no es excluyente).
  • Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos, tendencia de hemorragia significativa o tumores de sangrado dentro de 1 mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Hipertensión grave o mal controlada, incluida la historia de la crisis hipertensiva, la encefalopatía hipertensiva; ajuste de medicamentos antihipertensivos debido al mal control de la presión arterial dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante el período de detección.
  • Tiene alguna condición renal activa (por ejemplo, infección, requisito de diálisis o cualquier otra condición renal significativa activa o condición deshidratada que pueda afectar la seguridad del participante).
  • Participantes con historia conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene un valor de alanina transaminasa (ALT)> 2.5x límite superior de lo normal (ULN) y para los participantes con metástasis hepáticas documentadas/infiltración tumoral tiene un valor ALT> 5x ULN.
  • Tiene un valor total de bilirrubina> 1.5x Uln.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier medicamento citotóxico de quimioterapia u otros medicamentos antitumorales (incluida la terapia endocrina, la terapia molecular dirigida, la inmunoterapia, la bioterapia y el medicamento de investigación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un producto medicinal antes de la primera dosis de estudio droga; o necesita continuar con estas drogas durante el estudio.
  • Use inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, CYP2D6, P-GP o proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) con ventana terapéutica estrecha dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio; o necesito un tratamiento continuo con estos medicamentos durante el estudio.
  • Han recibido radioterapia locorregional dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de estudio; Más del 30% de la irradiación de la médula ósea o la radioterapia de campo ancho dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará por vía intravenosa.
Droga: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Experimental: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa.
Droga: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses
Parte B: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor (BOR) general de respuesta parcial (PR) o mejores criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Hasta aproximadamente 37 meses
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos inmunomediados (IMAE), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos graves (SAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
Hasta aproximadamente 22 meses
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos inmunomediados (IMAE), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos graves (SAE) por frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
Hasta aproximadamente 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos inmunomediados (IMAE), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos graves (SAE) por frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Parte B: Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos inmunomediados (IMAE), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos graves (SAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Partes A y B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DOR se define como la hora desde la fecha de la primera evidencia documentada de PR o mejor hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 37 meses
Partes A y B: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización (Parte B) / Primera dosis de intervención de estudio (Parte A o B si un solo brazo) hasta la fecha de progresión de la enfermedad de acuerdo con la evaluación del investigador o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 37 meses
Parte B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización (o la fecha de la primera dosis si un solo brazo) hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 37 meses
Partes A y B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Partes A y B: Número de participantes con anticuerpo neutralizante (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Partes A y B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en signos vitales, parámetros de laboratorio y electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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