Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GSK5733584 in combinatie met anti-kankertherapieën voor geavanceerde solide tumoren (BEHOLD-2)

3 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase I/II gerandomiseerde multi-cohortstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van GSK5733584 te evalueren in combinatie met anti-kankermiddelen bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Geavanceerde solide tumoren zijn kankers die zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid. Hoewel veel behandelingen bestaan, worden de meeste mensen resistent tegen hen en keert het kanker terug. Onderzoekers ontwikkelen nieuwe behandelingen die verschillende medicijnen combineren voor degenen die niet reageren op enkele geneeskunde. Deze studie kijkt naar hoe veilig en aanvaardbaar GSK5733584 is, hoe het lichaam ermee omgaat en hoe goed het werkt wanneer het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor kanker. De studie omvat deelnemers met geavanceerde solide tumoren die ofwel niet op standaardbehandelingen hebben gereageerd of ze niet kunnen verdragen of geen effectieve behandeling hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

305

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentinië, C1187
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udit Nindra
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Rottey
        • Contact:
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toon van Gorp
        • Contact:
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Gennigens
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contact:
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Provencher
        • Contact:
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Contact:
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rikke Eefsen
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Desuki
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena Weiss
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annika Auranen
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renaud SABATIER
        • Contact:
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Tosi
        • Contact:
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • BENOIT YOU
        • Contact:
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yohann Loriot
        • Contact:
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michalis Liontos
        • Contact:
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleni Fountzila
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriano Gravina
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanda Salutari
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexico
      • DF, Mexico, 14080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sander Bins
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Veliz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia Gaba
        • Contact:
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Hernandez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuksel Urun
        • Contact:
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6170
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Corr
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles Secord
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hays
        • Contact:
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Yun Lee
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Liu Burstrom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar inclusief of ouder zijn, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of de wettelijke leeftijd van toestemming in het rechtsgebied waarin de studie plaatsvindt.
  • Deelnemer kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het Informed Conds -formulier (ICF) en in dit protocol.
  • Deelnemers met pathologisch bevestigde geavanceerde solide tumorspecifiek voor studiearmen (belangrijke lokale diagnostische moleculaire en/of immunofenotyperingstestresultaten/tumorcelfenotype -resultaten voor bevestigde diagnose moeten worden verstrekt) die hebben gefaald in voldoende standaardbehandelingen, hebben geen effectieve standaardbehandeling of zijn Intolerant voor zorgstandaard, met niet meer dan 4 lijnen van eerdere systemische therapieën.
  • Vereisten voor tumorweefselmonsters: archief of vers tumorweefsel is vereist voor de centrale beoordeling van de retrospectieve B7H4 -expressie door IHC en andere biomarkeranalyse. Het archiveringstumorweefsel moet afkomstig zijn van de meest recente procedure (idealiter verkregen na de laatste behandeling met anti-kanker). Als een archiefweefsel niet beschikbaar is, moet een nieuwe biopsie worden uitgevoerd en het nieuw verkregen weefsel.
  • Deelnemers hebben ten minste één doellaesie zoals beoordeeld volgens de RECIST 1.1. Een doellaesie wordt gedefinieerd als een meetbare laesie die de locoregionale behandeling zoals bestraling niet heeft ondergaan of die een ondubbelzinnige progressie heeft na locoregionale behandeling, met de langste diameter van ≥ 10 mm bij basislijn (voor lymfeknooplaesies, moet de korte as ≥ 15 zijn ≥ 15 mm).
  • Deelnemers hebben een levensverwachting van ten minste 12 weken.
  • Deelnemers die bereid zijn voldoende anticonceptie te gebruiken.

  • Mannelijke deelnemers:

    • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode van de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie:
    • Onthoud van het doneren van sperma.
  • Vrouwelijke deelnemers:

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden is van toepassing:

  • Is een vrouw van niet-kinderbetalingspotentieel (woncbp) of
  • Is een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) en het gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is

  • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale voorschriften)

    • Heeft een ECOG -prestatiestatus van 0 tot 1.
    • Deelnemers met normaal orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een tweede maligniteit (behalve ziektekwestie) die in de afgelopen 24 maanden een actieve behandeling heeft gevorderd of vereiste een actieve behandeling, behalve voor basale cel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of in-situ carcinomen [bijv. Borst, baarmoederhals, blaas] die zijn geweest die zijn geweest Resecteerd zonder bewijs van metastatische ziekte.
  • Heeft enige geschiedenis van eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of andere vaste orgaantransplantatie.
  • Heeft de gevoeligheid gekend voor het bestuderen van interventiecomponenten, GSK5733584 (conjugaat met antilichaam-geneesmiddelen, antilichaam, gratis cytotoxine GSK5757810) en combinatiepartner, of zijn hulpstoffen of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de participatie in de studie contraineert.

  • Heeft een volgende cardiologische onderzoeksafwijking:

    1. Geschiedenis in het voorgaande jaar van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte, acuut myocardinfarct of klinisch significante aritmie die niet wordt geregeld door standaard zorgtherapie.
    2. Gecorrigeerd QT -interval (QTCF)> 450 msec of QTCF> 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok
  • Elk bewijs van de huidige interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een eerdere geschiedenis van ILD of niet-infectieuze pneumonitis.
  • Heeft een geschiedenis van auto -immuunziekten die systemische behandelingen in de 2 jaar voorafgaand aan screening vereiste (d.w.z. met het gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen). Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische therapie (bijv. Schildklierhormoon voor auto -immuun thyroiditis of insuline is niet uitsluitend).
  • Klinisch significante bloedingssymptomen, significante bloedings neiging of bloedingstumoren binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  • Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie, inclusief geschiedenis van hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie; aanpassing van antihypertensieve medicijnen als gevolg van slechte bloeddrukcontrole binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens de screeningperiode.
  • Heeft een actieve nierconditie (bijv. Infectie, vereiste voor dialyse of een andere actieve significante nierconditie of gedehydrateerde toestand die de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden).
  • Deelnemers met een bekende geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een alanine -transaminase (ALT) -waarde> 2,5x bovengrens van normaal (ULN) en voor deelnemers met gedocumenteerde levermetastasen/tumorinfiltratie heeft een ALT -waarde> 5x uln.
  • Heeft een totale bilirubine -waarde> 1,5x uln.
  • Heeft een behandeling ontvangen met cytotoxische chemotherapie-geneesmiddelen of andere anti-tumor medicijnen (inclusief endocriene therapie, moleculaire gerichte therapie, immunotherapie, biotherapie en onderzoeksgeneesmiddel) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een medicinaal product voorafgaand aan de eerste dosis studie drug; Of moeten deze medicijnen doorgaan tijdens het onderzoek.
  • Gebruik sterke remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2D6-, P-GP- of borstkankerweerstandseiwit (BCRP) met smal therapeutisch venster binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn; of die tijdens het onderzoek doorgaan met deze medicijnen.
  • Hebben locoregionale radiotherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen; Meer dan 30% van de bestraling van het beenmerg of een brede stralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Experimenteel: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden
Deel B: bevestigde objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele bevestigde (BOR) van gedeeltelijke respons (PR) of beter per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 37 maanden
Deel A: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), immuun-gemedieerde bijwerkingen (IMAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), ernstige bijwerkingen (SAE's) door ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden
Deel A: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), immuun-gemedieerde bijwerkingen (IMAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), ernstige bijwerkingen (SAE's) door frequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), immuun-gemedieerde bijwerkingen (IMAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), ernstige bijwerkingen (SAE's) door frequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Deel B: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), immuun-gemedieerde bijwerkingen (IMAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), ernstige bijwerkingen (SAE's) door ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Delen A en B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Dor wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van PR of beter tot de datum van ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 37 maanden
Delen A en B: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie (deel B) / eerste dosis onderzoeksinterventie (deel A of B indien enkele arm) tot de datum van ziekteprogressie volgens de beoordeling of overlijden van de onderzoeker als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 37 maanden
Deel B: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie (of datum van eerste dosis indien enkele arm) tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Tot ongeveer 37 maanden
Delen A en B: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Delen A en B: aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Delen A en B: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, laboratoriumparameters en elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Tijdsspanne: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren