Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK5733584 i kombinasjon med antikreftterapier for avanserte solide svulster (BEHOLD-2)

3. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I/II randomisert multi-kohortstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av GSK5733584 i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster

Avanserte faste svulster er kreftformer som har spredd seg til andre deler av kroppen. Mens mange behandlinger eksisterer, blir de fleste motstandsdyktige mot dem, og kreften kommer tilbake. Forskere utvikler nye behandlinger som kombinerer forskjellige medisiner for de som ikke reagerer på enkeltmedisin. Denne studien ser på hvor trygg og tålelig GSK5733584 er, hvordan kroppen håndterer det, og hvor godt det fungerer når den brukes med andre kreftmedisiner. Studien vil omfatte deltakere med avanserte solide svulster som enten ikke har svart på standardbehandlinger eller ikke tåler dem eller ikke har noen tilgjengelig effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

305

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Udit Nindra
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Rottey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Toon van Gorp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Gennigens
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuki Tiscoski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Provencher
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rikke Eefsen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annika Auranen
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Corr
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Angeles Secord
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Hays
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud SABATIER
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Tosi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • BENOIT YOU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yohann Loriot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michalis Liontos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleni Fountzila
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano Gravina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Vanda Salutari
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sander Bins
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Veliz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lydia Gaba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Hernandez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Yun Lee
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yuksel Urun
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Desuki
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Weiss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være 18 år inkludert eller eldre, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket, eller den juridiske alderen for samtykke i jurisdiksjonen som studien finner sted.
  • Deltaker som er i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen.
  • Deltakere med patologisk bekreftet avansert solid tumorspesifikt for studiearmer (nøkkel lokale diagnostiske molekylære og/eller immunofenotypende testresultater/tumorcellefenotypesultater for bekreftet diagnose bør gis) som har mislyktes i adekvat standardbehandling, ikke har effektiv standardbehandling eller er Intolerant mot standard for omsorg, med ikke mer enn 4 linjer med tidligere systemiske terapier.
  • Krav til tumorvevsprøver: Arkivering eller friskt tumorvev er nødvendig for retrospektiv sentral vurdering av B7H4 -ekspresjon ved IHC og annen biomarkøranalyse. Arkivtumorvevet skal være fra den siste prosedyren (ideelt oppnådd etter den siste kreftbehandlingen). Hvis et arkivvev ikke er tilgjengelig, bør det utføres en ny biopsi, og det nyinnhentede vevet som leveres.
  • Deltakerne har minst ett mållesjon som vurdert per RECIST 1.1. En mållesjon er definert som en målbar lesjon som ikke har gjennomgått lokoregional behandling som bestråling eller som har utvetydig progresjon etter lokoregional behandling, med den lengste diameteren på ≥ 10 mm ved baseline (for lymfeknute -lesjoner, skal den korte aksen være ≥ 15 mm).
  • Deltakerne har en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Deltakere som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

  • Mannlige deltakere:

    • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studieinngrep:
    • Avstå fra å donere sæd.
  • Kvinnelige deltakere:

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming, og en av følgende forhold gjelder:

  • Er en kvinne med ikke-barnende potensial (WonCBP) eller
  • Er en kvinne med fødselspotensial (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv

  • En WOCBP må ha en negativ svært følsom graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studieinngrep

    • Har en ECOG -ytelsesstatus fra 0 til 1.
    • Deltakere med normal orgel- og benmargsfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Har en annen malignitet (unntatt sykdom som ble undersøkt) som har kommet videre eller påkrevd aktiv behandling i løpet av de siste 24 månedene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelcellekarsinomer i huden eller karsinomer på stedet [f.eks. Bryst, livmorhalsen, blæren] som har vært Resektert uten bevis for metastatisk sykdom.
  • Har noen historie med tidligere allogene eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
  • Har kjent følsomhet for å studere intervensjonskomponenter, GSK5733584 (antistoff-medikamentkonjugat, antistoff, fritt cytotoksin GSK5757810) og kombinasjonspartner, eller dens hjelpestoffer eller annen allergi som etter etterforskerens oppfatning er kontraindicates deltakelse i studien.

  • Har noen følgende kardiologisk undersøkelse abnormitet:

    1. Historie i året med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, akutt hjerteinfarkt, eller klinisk signifikant arytmi som ikke er kontrollert av standard for omsorgsterapi.
    2. Korrigert QT -intervall (QTCF)> 450 msek eller QTCF> 480 msek for deltakere med buntgrenblokk
  • Eventuelle bevis på nåværende interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en tidligere historie med ILD eller ikke-smittsom pneumonitt.
  • Har en historie med autoimmun sykdom som har krevd systemiske behandlinger i de to årene før screening (dvs. med bruk av sykdomsmodifiseringsmidler, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner). Erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. Skjoldbruskhormon for autoimmun skjoldbrusk eller insulin er ikke ekskluderende).
  • Klinisk signifikante blødningssymptomer, signifikant blødningsttendens eller blødningssvulster innen 1 måned før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon, inkludert historie med hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati; justering av antihypertensive medisiner på grunn av dårlig blodtrykkskontroll innen 2 uker før den første dosen av studiebehandling; Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg under screeningsperioden.
  • Har noen aktiv nyretilstand (f.eks. Infeksjon, krav til dialyse eller annen aktiv betydelig nyretilstand eller dehydrert tilstand som kan påvirke deltakernes sikkerhet).
  • Deltakere med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en alanin transaminase (ALT) verdi> 2,5x øvre grense for normal (ULN) og for deltakere med dokumenterte levermetastaser/tumorinfiltrasjon har en ALT -verdi> 5x ULN.
  • Har en total bilirubinverdi> 1,5x uln.
  • Har fått behandling med eventuelle cytotoksiske cellegiftmedisiner eller andre antitumormedisiner (inkludert endokrin terapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og undersøkelsesmedisin) innen 30 dager eller 5 halveringstid av et medisinsk produkt før den første dosen av studien legemiddel; eller trenger å fortsette disse medisinene under studien.
  • Bruk sterke hemmere eller indusere av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller brystkreftresistensprotein (BCRP) med smalt terapeutisk vindu innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller trenger fortsatt behandling med disse medisinene under studien.
  • Har fått lokoregional strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedisinen; Mer enn 30% av bestråling av benmarg eller strålebehandling med bred felt innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert IV.
Legemiddel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Eksperimentell: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert IV.
Legemiddel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakerne med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Omtrent 7 måneder
Del B: Bekreftet objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet bekreftet (BOR) av delvis respons (PR) eller bedre per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Opptil 37 måneder
Del A: Antall deltakere med bivirkninger (AES), immunmedierte bivirkninger (IMAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder
Del A: Antall deltakere med bivirkninger (AES), immunmedierte bivirkninger (IMAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAES) etter frekvens
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Antall deltakere med bivirkninger (AES), immunmedierte bivirkninger (IMAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAES) etter frekvens
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Del B: Antall deltakere med bivirkninger (AES), immunmedierte bivirkninger (IMAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Del A og B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bevis på PR eller bedre til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 37 måneder
Del A og B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
PFS er definert som tid fra datoen for randomisering (del B) / første dose av studieintervensjon (del A eller B hvis enkeltarm) til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til etterforskervurdering eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 37 måneder
Del B: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering (eller dato for første dose hvis enkeltarm) til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 37 måneder
Del A og B: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Del A og B: Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAB)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametere og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Tidsramme: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere