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Eine Studie mit GSK5733584 in Kombination mit Krebstherapien für fortgeschrittene feste Tumoren (BEHOLD-2)

19. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase I/II Randomisierte Multi-Kohorten-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von GSK5733584 in Kombination mit Krebswirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten

Fortgeschrittene feste Tumoren sind Krebsarten, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben. Während viele Behandlungen existieren, werden die meisten Menschen gegen sie resistent und der Krebs kehrt zurück. Forscher entwickeln neue Behandlungen, die verschiedene Medikamente für diejenigen kombinieren, die nicht auf einzelne Medizin reagieren. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und tolerierbar GSK5733584 ist, wie der Körper damit umgeht und wie gut er bei Verwendung mit anderen Krebsmedikamenten funktioniert. Die Studie umfasst Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die entweder nicht auf Standardbehandlungen reagiert haben oder sie nicht tolerieren oder keine wirksame Behandlung zur Verfügung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

305

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentinien, C1187
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udit Nindra
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Gennigens
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Desuki
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Weiss
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rikke Eefsen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annika Auranen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Renaud Sabatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Benoit YOU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleni Fountzila
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • Monterrey, Mexiko, 66260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sander Bins
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Veliz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maciej Studziński
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung-Yun Lee
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Flynn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder des gesetzlichen Einverständniserklärungs in der Zuständigkeit, in der die Studie stattfindet, 18 Jahre inklusive oder älter sein.
  • Teilnehmer in der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Beschränkungen, die im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Teilnehmer mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen festen Tumorspezifikationen für Studienarme (wichtige lokale diagnostische molekulare und/oder immunophenotypisierende Testergebnisse/Tumorzell -Phänotypergebnisse für die bestätigte Diagnose sollten bereitgestellt werden), die bei angemessenen Standardbehandlungen versagt haben, keine wirksame Standardbehandlung haben oder sind nicht Intolerant gegenüber Standards der Pflege mit nicht mehr als 4 Linien früherer systemischer Therapien.
  • Anforderungen an Tumorgewebeproben: Für die retrospektive zentrale Bewertung der B7H4 -Expression durch IHC und andere Biomarker -Analysen sind Archiv- oder frisches Tumorgewebe erforderlich. Das Archivtumorgewebe sollte aus dem jüngsten Verfahren stammen (idealerweise nach der letzten Krebsbehandlung erhalten). Wenn ein Archivgewebe nicht verfügbar ist, sollte eine neue Biopsie durchgeführt werden und das neu erhaltene Gewebe bereitgestellt.
  • Die Teilnehmer haben mindestens eine Zielläsion, wie gemäß der Recist 1.1 bewertet. Eine Zielläsion ist definiert als eine messbare Läsion, die nach einer locoregionalen Behandlung mit dem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm zu Studienbeginn keine locoregionale Behandlung unterzogen wurde oder eine eindeutige Progression aufweist mm).
  • Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Teilnehmer, die bereit sind, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.

  • Männliche Teilnehmer:

    • Die männlichen Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Studieninterventionen den folgenden zustimmen:
    • Sperma Sperma nicht spenden.
  • Weibliche Teilnehmer:

Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist, und eine der folgenden Bedingungen gilt:

  • Ist eine Frau mit nicht-kindhaltigem Potenzial (WonCBP) oder
  • Ist eine Frau mit Geburtspotential (WOCBP) und verwendet eine Verhütungsmethode, die hochwirksam ist

  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosi

    • Hat einen ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 1.
    • Teilnehmer mit normaler Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine zweite Malignität (außer untersuchte Krankheit), die innerhalb der letzten 24 Monate eine aktive Behandlung durchlaufen hat oder eine aktive Behandlung benötigt reseziert ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
  • Hat eine Vorgeschichte früherer allogener oder autologer Knochenmarktransplantationen oder anderer fester Organtransplantationen.
  • Hat die Empfindlichkeit gegenüber Interventionskomponenten, GSK5733584 (Antikörper-Drogen-Konjugat, Antikörper, freier Zytotoxin GSK5757810) und Kombinationspartner oder seine Hilfsstoffe oder andere Allergien bekannt, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie kontr.

  • Hat eine Anomalie der kardiologischen Untersuchung:

    1. Anamnese im Vorjahr klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankungen, akuter Myokardinfarkt oder klinisch signifikante Arrhythmie, die nicht vom Standard der Pflegetherapie kontrolliert werden.
    2. Korrektes QT -Intervall (QTCF)> 450 ms oder QTCF> 480 ms für Teilnehmer mit Bundle -Zweigblock
  • Jeder Hinweis auf aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  • Hat eine Anamnese von Autoimmunerkrankungen, die in den 2 Jahren vor dem Screening systemische Behandlungen benötigt (d. H. Unter Verwendung von Krankheitsmodifizierungsmitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Die Ersatztherapie wird nicht als Form der systemischen Therapie angesehen (z. B. ist das Schilddrüsenhormon für Autoimmun -Thyreoiditis oder Insulin nicht ausschließend).
  • Klinisch signifikante Blutungssymptome, signifikante Blutungsneigung oder Blutungstumoren innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Hypertonie, einschließlich der Geschichte der hypertensiven Krise, hypertensive Enzephalopathie; Einstellung von blutdrucksenkenden Medikamenten aufgrund einer schlechten Blutdruckkontrolle innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während der Screening -Periode.
  • Hat einen aktiven Nierenzustand (z. B. Infektion, Dialyseanforderung oder andere aktive signifikante Nierenzustand oder dehydratisierte Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinflussen können).
  • Teilnehmer mit bekannter Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Alanin -Transaminase (ALT) -Werte> 2,5x Obergrenze der Normalen (ULN) und für Teilnehmer mit dokumentierten Lebermetastasen/Tumorinfiltration einen Alt -Wert> 5x uln.
  • Hat einen Gesamtbilirubin -Wert> 1,5x uln.
  • Hat eine Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapiemedikamenten oder anderen Anti-Tumor-Medikamenten (einschließlich endokriner Therapie, molekularer Therapie, Immuntherapie, Biotherapie und Untersuchungsmittel) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines Heilprodukts vor der ersten Studiendosis erhalten Arzneimittel; oder müssen diese Medikamente während der Studie fortsetzen.
  • Verwenden Sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4-, CYP2D6-, P-GP- oder Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) mit einem schmalen therapeutischen Fenster innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten; oder während der Studie eine fortlaufende Behandlung mit diesen Medikamenten erforderlich.
  • Haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten eine lokoregionale Strahlentherapie erhalten; Mehr als 30% der Strahlungstherapie mit Knochenmark innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Experimental: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Teil B: bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten insgesamt bestätigten (BOR) der teilweisen Reaktion (PR) oder besserer Ansprechungsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch Frequenz
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Bis zu ungefähr 22 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch Frequenz
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
DOR ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PR oder besser bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
PFS ist definiert als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung (Teil B) / erster Dosis der Studienintervention (Teil A oder B, wenn Einzelarm) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß der Bewertung oder des Todes des Ermittlers oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Datum der ersten Dosis, wenn einzelner Arm) bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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