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Eine Studie mit GSK5733584 in Kombination mit Krebstherapien für fortgeschrittene feste Tumoren

30. Oktober 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase I/II Randomisierte Multi-Kohorten-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von GSK5733584 in Kombination mit Krebswirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten

Advanced solid tumors are cancers that have spread to other parts of the body. While many treatments exist, most people become resistant to them, and the cancer returns. Researchers are developing new treatments that combine different medicines for those who do not respond to single medicine. This study is looking at how safe and tolerable Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez) is, how the body handles it, and how well it works when used with other cancer medicines. The study will include participants with advanced solid tumors who have either not responded to standard treatments or cannot tolerate them or have no available effective treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

305

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
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          • Karina Vera
      • CABA, Argentinien, C1187
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        • Kontakt:
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          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udit Nindra
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
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          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Gennigens
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Suellen Barroso Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruffo de Freitas Junior
      • Natal, Brasilien, 59075-740
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Deutschland, 04103
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
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          • Gertraud Stocker
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Weiss
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Desuki
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rikke Eefsen
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kristoffer Rohrberg
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        • Kontakt:
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annika Auranen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud Sabatier
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit YOU
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Baka
    • Central Macedonia
      • Panórama, Central Macedonia, Griechenland, 552 36
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleni Fountzila
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Guarneri
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domenica Lorusso
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sander Bins
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Pablo Bares
        • Hauptermittler:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Veliz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jeong yeol park
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung-Yun Lee
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yuksel urun
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • öztürk ateş
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bradley Corr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be 18 years of age inclusive or older, at the time of signing the informed consent, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place.

  • Participant capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF) and in this protocol.

  • Participants with pathologically confirmed advanced solid tumor specific for study Module (key local diagnostic molecular and/or immunophenotyping testing results/tumor cell phenotype results for confirmed diagnosis should be provided) with no more than 4 lines of prior systemic therapies. Please note:

    1. Adjuvant +/- neoadjuvant considered one line of therapy
    2. Maintenance therapy will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently)
    3. Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy. If an agent in a regimen is switched to another agent in the same class due to toxicity or intolerance (e.g. hypersensitivity reaction) this is considered part of the same line (i.e. not counted independently).

  • Requirements for tumor tissue samples: Archival or fresh tumor tissue is required for retrospective central assessment of B7H4 expression by immunohistochemistry (IHC) and other biomarker analysis. The archival tumor tissue should be from the most recent procedure (ideally obtained after the last anti-cancer treatment). If an archival tissue is not available a new biopsy should be performed, and the newly obtained tissue provided.

  • Participants have at least one target lesion as assessed per RECIST 1.1. A target lesion is defined as a measurable lesion that has not undergone locoregional treatment such as irradiation or that has unequivocal progression following locoregional treatment, with the longest diameter of ≥ 10 millimeter (mm) at Baseline (for lymph node lesions, the short axis should be ≥ 15 mm).

  • Participants have a life expectancy of at least 12 weeks per investigator assessment based on disease burden and extent of supportive care needed.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1A:

a. Participants with histologically documented, advanced (metastatic and/or unresectable) or recurrent endometrial cancer who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care, and who are not candidates for further curative external radiotherapy or brachytherapy.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1B:

  1. Diagnosis of endometrial cancer with confirmed mismatch repair proficient (MMRp) or microsatellites stable (MSS) tumor status by local test.
  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior systemic therapy (including neoadjuvant or adjuvant as prior line), and who are not candidates for curative external radiotherapy or brachytherapy. Maintenance therapy will be considered part of the preceding line of therapy (i.e, not counted independently).

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2A:

a. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced epithelial ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer (any epithelial histology - mucinous, clear cell, carcinosarcoma, high/low grade serous, endometrioid) who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care.

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (GSK5733584 +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2B:

  1. Participants whose advanced ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer has relapsed more than 6 months from the last dose of platinum before enrollment, i.e., platinum sensitive.

  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior lines of chemotherapy and are not candidates for second cytoreductive surgery.

    • Participants willing to use adequate contraception.

Female participants:

A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Woman of non-childbearing potential (WONCBP) OR

  • Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective.

  • A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention

    • Has an ECOG performance status of 0 to 1.
    • Participants with normal organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Has a second malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.

  • Has had any major surgery within 28 days prior to enrolment.

  • Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.

  • Has known sensitivity to study intervention components, Mo-Rez (antibody-drug conjugate, antibody, free cytotoxin GSK5757810A) and combination partner, or its excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.

  • Has any following cardiological examination abnormality:

    1. history in prior year of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, NYHA Class III or IV congestive heart failure or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
    2. Corrected QT Interval (QTcF) >450 millisecond (msec) or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block

  • Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases rapidly progressing requiring urgent medical intervention.

  • Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.

  • Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary).

  • Clinically significant bleeding symptoms, significant bleeding tendency, or bleeding tumors within 1 month prior to the first dose of study treatment.

  • Serious or poorly controlled hypertension, including history of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy; adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 2 weeks prior to the first dose of study treatment;

  • Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other active significant renal condition or dehydrated condition that could affect the participant's safety). Note: renal obstruction successfully managed by stenting is permitted.

  • Has any serious and/or unstable medical condition (such as clinical symptoms of intestinal obstruction) or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.

  • Participants with known history of Human immunodeficiency virus (HIV).

Exclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer:

  1. Has mesenchymal tumor of the uterus (uterine sarcoma).
  2. Has experienced symptomatic pericarditis of any etiology within 6 months of study treatment or any of the following with prior immunotherapy: any imAE ≥ Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis Guillain-Barré Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (SJS, TEN, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade.

Exclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer:

  1. Participants with wound healing complications or incompletely healed wounds.

  2. Participants with history or evidence of gastrointestinal perforation, tracheoesophageal fistula, or any grade 4 fistula; participants with gastrointestinal fistula, visceral fistula, or abdominal abscess within 6 months prior to the first dose, participants with history of osteonecrosis of the jaw.

  3. Participants who have evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.

  4. Participants with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy, recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 mL of red blood or ½ teaspoon) within the last 3 months. Participants receiving treatment for thromboembolism are permitted as long as they have been on a stable dose of anticoagulation for at least 1 month.

  5. Participant has history of congestive heart failure (CHF) or baseline LVEF <50% or institutional lower limits of normal.

  6. Participant with history of nephrotic syndrome or grade 3 proteinuria. Participants has proteinuria as demonstrated by urine dipstick for proteinuria ≥2 (participants discovered to have ≥2 proteinuria on dipstick at baseline should undergo 24-hour urine collection and must demonstrate ≤1 g of protein in 24 hours to be eligible).

    • Has an Alanine transaminase (ALT) value >2.5x Upper Limit of Normal (ULN) and for participants with documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN.
    • Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
    • Has documented presence of HBsAg and/or HBcAb, or HBsAb (except for presence of HBsAb attributable to previous vaccination) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has a positive HCV antibody test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has received prior therapy with topoisomerase-1 inhibitors or ADC with topoisomerase-1 inhibitor warhead, or B7H4 targeted therapy.
    • Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy, and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter of a medicinal product prior to the first dose of study drug; or need to continue these drugs during the study.
    • Use of inhibitors of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP) or OATP1B1/1B3 within 7 days prior to the first dose of study drug. P-gp inducers should be discontinued for at least 14 days before the start of the study.
    • Have received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    • Has serious infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to infectious complications, bacteremia, severe pneumonia treated with intravenous antibiotics for ≥2 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Arzneimittel: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Arzneimittel: Dostarlimab

Dostarlimab will be administered IV.
Experimental: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Arzneimittel: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Arzneimittel: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch Frequenz
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Bis zu ungefähr 22 Monaten
Part B: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 37 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch Frequenz
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 22 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Parts A and B: Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

DoR is defined as the time from date of first documented evidence of PR or better to the date of disease progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

PFS is defined as time from the date of randomization (Part B) / first dose of study intervention (Part A or B if single arm) to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Part B: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from randomization (or date of first dose if single arm) to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 37 months

ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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