Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK5733584 vizsgálata az előrehaladott szilárd daganatok rákellenes terápiáival kombinálva (BEHOLD-2)

2026. július 3. frissítette: GlaxoSmithKline

I/II fázisú randomizált multi-kohorsz vizsgálat a GSK5733584 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőkkel kombinálva.

Az előrehaladott szilárd daganatok olyan rákok, amelyek a test más részeire terjedtek. Noha sok kezelés létezik, a legtöbb ember rezisztenssé válik rájuk, és a rák visszatér. A kutatók új kezeléseket fejlesztenek ki, amelyek egyesítik a különböző gyógyszereket azok számára, akik nem reagálnak az egységes gyógyszerekre. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a GSK5733584 mennyire biztonságos és tolerálható, hogyan kezeli a test, és mennyire működik jól, ha más rákos gyógyszerekkel együtt használják. A tanulmány magában foglalja az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőket, akik vagy nem reagáltak a standard kezelésekre, vagy nem tudják elviselni őket, vagy nincs rendelkezésre álló hatékony kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

305

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentína, C1187
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Udit Nindra
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Rottey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Toon van Gorp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Gennigens
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brazília, 74605-070
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brazília, 59075-740
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brazília, 29043-260
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rikke Eefsen
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jung-Yun Lee
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Corr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Angeles Secord
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • John Hays
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annika Auranen
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Renaud SABATIER
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Diego Tosi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • BENOIT YOU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Yohann Loriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michalis Liontos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Görögország, 55236
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eleni Fountzila
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sander Bins
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Noboru Yamamoto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Shigehisa Kitano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane Provencher
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Lengyelország, 05-410
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Lengyelország, 01-748
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • DF, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, Mexikó, 66260
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Lindemann
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Desuki
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lena Weiss
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Adriano Gravina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Vanda Salutari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Veliz
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lydia Gaba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Hernandez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17164
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Yuksel Urun
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6170
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fatih Selcukbiricik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 évesnek kell lenniük, befogadó vagy idősebbnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés aláírásakor, vagy a beleegyezés törvényes életkorának a joghatóságban, amelyben a tanulmány zajlik.
  • A résztvevő, aki képes aláírt tájékozott beleegyezést adni, ideértve a tájékozott hozzájárulási űrlapban (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények betartását és korlátozásait.
  • Résztvevők, akiknek kóros úton megerősített előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkeznek a vizsgálati karokhoz (kulcsfontosságú helyi diagnosztikai molekuláris és/vagy immunfenotípus -tesztelési eredmények/tumorsejtek fenotípusának eredményei a megerősített diagnózishoz), akik nem rendelkeznek megfelelő standard kezelésekben, nem rendelkeznek hatékony standard kezeléssel, vagy nem rendelkeznek hatékony standard kezeléssel, vagy vannak Intolerancia a gondozás színvonalához, legfeljebb 4 sor korábbi szisztémás terápiával.
  • A tumorszövet mintáinak követelményei: Archív vagy friss tumorszövet szükséges a B7H4 expressziójának retrospektív központi értékeléséhez az IHC és más biomarker -elemzéssel. Az archív tumorszövetnek a legfrissebb eljárásból kell származnia (ideális esetben az utolsó rák elleni kezelés után). Ha nem állnak rendelkezésre archív szövet, új biopsziát kell végezni, és az újonnan kapott szövetet biztosítják.
  • A résztvevőknek legalább egy célkárosodása van a RECIST 1.1 -enként. A célkiterációt úgy definiálják, mint egy mérhető lézió, amely nem ment át olyan lokoregionális kezelésen, mint például a besugárzás, vagy amely egyértelmű progresszióval rendelkezik a lokoregionális kezelés után, a leghosszabb átmérőjű ≥ 10 mm a kiindulási pontnál (a nyirokcsomó -léziók esetében a rövid tengelynek ≥ 15 -re kell lennie. mm).
  • A résztvevők várható élettartama legalább 12 hét.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást használni.

  • Férfi résztvevők:

    • A férfi résztvevők részvételre jogosultak, ha a vizsgálati beavatkozási időszakban és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően legalább 6 hónapig elfogadják a következőket:
    • Tartózkodjon a sperma adományozásától.
  • Női résztvevők:

A női résztvevő jogosult részt venni, ha nem terhes vagy szoptat, és a következő feltételek egyike vonatkozik:

  • Egy nem gyermekvállaló potenciállal rendelkező nő (WONCBP) vagy
  • Egy gyermekkori potenciállal rendelkező nő (WOCBP), és egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz

  • A WOCBP -nek negatív, nagyon érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (vizelet vagy szérum, ahogyan azt a helyi előírások előírják) a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 24 órán belül

    • Az ECOG teljesítmény állapota 0 és 1.
    • A normál szerv- és csontvelő funkcióval rendelkező résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Van egy második rosszindulatú daganat (a vizsgált betegség kivételével), amely az elmúlt 24 hónapban előrehaladt vagy aktív kezelést igényelt, kivéve a bőr vagy a bőr vagy a situ carcinomák alapsejtjeit vagy laphámsejt-karcinómáit [például emlő, méhnyak, hólyag], amelyek léteztek. A metasztatikus betegség bizonyítéka nélkül.
  • Bármilyen korábbi allogén vagy autológ csontvelő -transzplantáció vagy más szilárd szervátültetés története.
  • Ismerte a vizsgálati komponensek, a GSK5733584 (antitest-drog konjugátum, antitest, szabad citotoxin GSK5757810) és a kombinált partner, vagy annak segédanyagok vagy más allergia vagy más allergia vagy más allergia, amely a kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati komponensek, a GSK5733584 (antitest-drog-konjugátum, antitest, szabad citotoxin), a kombinált partner.

  • A következő kardiológiai vizsgálat rendellenessége van:

    1. Az előző évben a klinikailag szignifikáns vagy ellenőrizetlen szívbetegség, akut miokardiális infarktus vagy klinikailag szignifikáns aritmia, amelyet az ápolási kezelés standardja nem szabályozott.
    2. Javítva QT intervallum (QTCF)> 450 ms vagy QTCF> 480 ms, a Bundle ágblokkkal rendelkező résztvevők számára
  • Bármilyen bizonyíték a jelenlegi intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy pneumonitis, vagy az ILD vagy nem fertőző pneumonitis korábbi kórtörténetére.
  • Az autoimmun betegség kórtörténetében van, amely szisztémás kezeléseket igényelt a szűrést megelőző 2 évben (azaz betegség módosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápiát nem tekintik a szisztémás terápia egyik formájának (például a pajzsmirigyhormon autoimmun pajzsmirigygyulladáshoz vagy inzulinhoz nem kizáró).
  • Klinikailag szignifikáns vérzési tünetek, szignifikáns vérzési tendencia vagy vérző daganatok a vizsgálati kezelés első adagját megelőző hónapon belül.
  • Súlyos vagy rosszul ellenőrzött hipertónia, ideértve a hipertóniás válság történetét, hipertóniás encephalopathia; A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiigazítása a rossz vérnyomás -ellenőrzés miatt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül; Szisztolés vérnyomás ≥ 160 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg a szűrési időszak alatt.
  • Bármilyen aktív vesebetegség (például fertőzés, dialízis igénye vagy bármilyen más aktív szignifikáns vesebetegség vagy dehidrált állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát).
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert története az emberi immunhiány vírus (HIV).
  • Alanine transzamináz (ALT) értéke> 2,5x normál felső határ (ULN), és a dokumentált májit metasztázisokkal rendelkező résztvevőknél/a daganat beszivárgásának alt -értéke> 5x uln.
  • Teljes bilirubin értéke> 1,5x uln.
  • Bármilyen citotoxikus kemoterápiás gyógyszerrel vagy más daganatellenes gyógyszerrel (ideértve az endokrin terápiát, a molekuláris célzott terápiát, az immunterápiát, a bioterápiát és a vizsgálati gyógyszereket) kezelt kezelést, egy gyógyszeres termék első adagjától kezdve a vizsgálat első adagjától számított 30 napon belül kábítószer; Vagy folytatnia kell ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során.
  • Használjon erős inhibitorokat vagy induktorokat a CYP3A4, CYP2D6, P-GP vagy emlőrák-rezisztencia protein (BCRP) keskeny terápiás ablakban, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül; vagy a vizsgálat során folytatni kell ezeket a gyógyszereket.
  • A vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül lokoregionális sugárterápiát kaptak; A csontvelő besugárzása vagy a széles terepi sugárterápia több mint 30% -a a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Drog: Dostarlimab
A dostarlimabot IV.
Drog: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Kísérleti: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV.
Drog: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
Körülbelül 7 hónap
B. rész: Megerősített objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a legjobban megerősített (BOR) a részleges válasz (PR) vagy jobb válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist 1.1)
Körülbelül 37 hónapig
A. Rész: A mellékhatásokkal (AES), immun-mediált káros események (IMAE), a speciális érdeklődés (AESI), a súlyos mellékhatások (SAE) súlyosság általi súlyos mellékhatásai (SAES) száma száma
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig
Körülbelül 22 hónapig
A. Rész: A mellékhatásokkal (AES), immun-mediált nemkívánatos események (IMAE), a speciális érdeklődés (AESI), a komoly mellékhatások (SAES) káros eseményei száma.
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig
Körülbelül 22 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B. rész: A mellékhatásokkal (AES), immun-mediált nemkívánatos események (IMAE), a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI), Súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriság szerinti száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
B. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AES), immun-mediált káros események (IMAE), a speciális érdeklődés (AESI), a súlyos mellékhatások (SAE) súlyosságai (SAES) számú résztvevőinek száma.
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
A és B rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A DOR -t úgy definiálják, mint az első dokumentált PR bizonyítékok időpontjától számított idő, vagy annál jobb, a betegség előrehaladásának vagy halálának a dátumig.
Körülbelül 37 hónapig
A és B rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A PFS -t a randomizálás időpontjától számított idő (B. rész) / A vizsgálati beavatkozás első adagja (A vagy B rész, ha egykar) a betegség előrehaladásának dátumáig a vizsgálók értékelése vagy halála szerinti halál, attól függően, hogy melyik oka van.
Körülbelül 37 hónapig
B. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől (vagy az első adag dátuma, ha egyszeri kar) a halál időpontjáig bármely ok miatt.
Körülbelül 37 hónapig
A és B. rész: A drog antitestekkel (ADA) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
A és B rész: A semlegesítő antitest (NAB) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
A és B. rész: A résztvevők száma klinikailag szignifikáns változásokkal az életképességi jelekben, a laboratóriumi paraméterekben és az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Időkeret: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány szponzora felméri a minonimizált egyéni szintű adatok és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumok minonimizált kutatóinak kéréseit. Az adatmegosztást bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függnek be. További információkért lásd a https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf oldalt.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD -t az elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik a termékben végzett tanulmányokhoz, jóváhagyott jelzésekkel vagy eszközökkel, a fejlődés minden jelzés során megszűnik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD -t megosztják olyan kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagy jóvá, és miután az adatmegosztási megállapodás érvényben van. A hozzáférést a kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt, ha igazolható, akár 6 hónapig is biztosítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel