Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK5733584 vizsgálata az előrehaladott szilárd daganatok rákellenes terápiáival kombinálva

2026. október 30. frissítette: GlaxoSmithKline

I/II fázisú randomizált multi-kohorsz vizsgálat a GSK5733584 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőkkel kombinálva.

Advanced solid tumors are cancers that have spread to other parts of the body. While many treatments exist, most people become resistant to them, and the cancer returns. Researchers are developing new treatments that combine different medicines for those who do not respond to single medicine. This study is looking at how safe and tolerable Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez) is, how the body handles it, and how well it works when used with other cancer medicines. The study will include participants with advanced solid tumors who have either not responded to standard treatments or cannot tolerate them or have no available effective treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

305

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentína, C1187
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Udit Nindra
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Rottey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Toon van Gorp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Gennigens
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Suellen Barroso Carneiro
      • Goiânia, Brazília, 74605-070
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruffo de Freitas Junior
      • Natal, Brazília, 59075-740
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brazília, 29043-260
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Dánia
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rikke Eefsen
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • jeong yeol park
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jung-Yun Lee
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Corr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Angeles Secord
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • John Hays
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annika Auranen
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renaud Sabatier
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Diego Tosi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benoit YOU
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Yohann Loriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michalis Liontos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sofia Baka
    • Central Macedonia
      • Panórama, Central Macedonia, Görögország, 552 36
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eleni Fountzila
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sander Bins
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Noboru Yamamoto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Shigehisa Kitano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane Provencher
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Lengyelország, 05-410
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Lengyelország, 01-748
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexikó, 66260
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Lindemann
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gertraud Stocker
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81377
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lena Weiss
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Desuki
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Adriano Gravina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Guarneri
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20159
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Domenica Lorusso
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Vanda Salutari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Pablo Bares
        • Kutatásvezető:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Veliz
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lydia Gaba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Hernandez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17164
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • yuksel urun
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6170
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • öztürk ateş
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fatih Selcukbiricik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must be 18 years of age inclusive or older, at the time of signing the informed consent, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place.

  • Participant capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF) and in this protocol.

  • Participants with pathologically confirmed advanced solid tumor specific for study Module (key local diagnostic molecular and/or immunophenotyping testing results/tumor cell phenotype results for confirmed diagnosis should be provided) with no more than 4 lines of prior systemic therapies. Please note:

    1. Adjuvant +/- neoadjuvant considered one line of therapy
    2. Maintenance therapy will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently)
    3. Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy. If an agent in a regimen is switched to another agent in the same class due to toxicity or intolerance (e.g. hypersensitivity reaction) this is considered part of the same line (i.e. not counted independently).

  • Requirements for tumor tissue samples: Archival or fresh tumor tissue is required for retrospective central assessment of B7H4 expression by immunohistochemistry (IHC) and other biomarker analysis. The archival tumor tissue should be from the most recent procedure (ideally obtained after the last anti-cancer treatment). If an archival tissue is not available a new biopsy should be performed, and the newly obtained tissue provided.

  • Participants have at least one target lesion as assessed per RECIST 1.1. A target lesion is defined as a measurable lesion that has not undergone locoregional treatment such as irradiation or that has unequivocal progression following locoregional treatment, with the longest diameter of ≥ 10 millimeter (mm) at Baseline (for lymph node lesions, the short axis should be ≥ 15 mm).

  • Participants have a life expectancy of at least 12 weeks per investigator assessment based on disease burden and extent of supportive care needed.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1A:

a. Participants with histologically documented, advanced (metastatic and/or unresectable) or recurrent endometrial cancer who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care, and who are not candidates for further curative external radiotherapy or brachytherapy.

Inclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer Part 1B:

  1. Diagnosis of endometrial cancer with confirmed mismatch repair proficient (MMRp) or microsatellites stable (MSS) tumor status by local test.
  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior systemic therapy (including neoadjuvant or adjuvant as prior line), and who are not candidates for curative external radiotherapy or brachytherapy. Maintenance therapy will be considered part of the preceding line of therapy (i.e, not counted independently).

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2A:

a. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced epithelial ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer (any epithelial histology - mucinous, clear cell, carcinosarcoma, high/low grade serous, endometrioid) who have failed in adequate standard treatments, do not have effective standard treatment or are intolerant to standard of care.

Inclusion criteria of participants under arm Module 2 (GSK5733584 +/- Bevacizumab) Ovarian Cancer Part 2B:

  1. Participants whose advanced ovarian cancer/fallopian tube/peritoneal cancer has relapsed more than 6 months from the last dose of platinum before enrollment, i.e., platinum sensitive.

  2. Participants who have progressed on or are intolerant to at least 1 line of standard prior lines of chemotherapy and are not candidates for second cytoreductive surgery.

    • Participants willing to use adequate contraception.

Female participants:

A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Woman of non-childbearing potential (WONCBP) OR

  • Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective.

  • A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention

    • Has an ECOG performance status of 0 to 1.
    • Participants with normal organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Has a second malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.

  • Has had any major surgery within 28 days prior to enrolment.

  • Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.

  • Has known sensitivity to study intervention components, Mo-Rez (antibody-drug conjugate, antibody, free cytotoxin GSK5757810A) and combination partner, or its excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.

  • Has any following cardiological examination abnormality:

    1. history in prior year of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, NYHA Class III or IV congestive heart failure or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy.
    2. Corrected QT Interval (QTcF) >450 millisecond (msec) or QTcF >480 msec for participants with bundle branch block

  • Has untreated brain or CNS metastases or brain/CNS metastases rapidly progressing requiring urgent medical intervention.

  • Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis.

  • Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary).

  • Clinically significant bleeding symptoms, significant bleeding tendency, or bleeding tumors within 1 month prior to the first dose of study treatment.

  • Serious or poorly controlled hypertension, including history of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy; adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 2 weeks prior to the first dose of study treatment;

  • Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other active significant renal condition or dehydrated condition that could affect the participant's safety). Note: renal obstruction successfully managed by stenting is permitted.

  • Has any serious and/or unstable medical condition (such as clinical symptoms of intestinal obstruction) or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.

  • Participants with known history of Human immunodeficiency virus (HIV).

Exclusion criteria of participants under arm Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer:

  1. Has mesenchymal tumor of the uterus (uterine sarcoma).
  2. Has experienced symptomatic pericarditis of any etiology within 6 months of study treatment or any of the following with prior immunotherapy: any imAE ≥ Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis Guillain-Barré Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (SJS, TEN, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade.

Exclusion criteria of participants under arm Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer:

  1. Participants with wound healing complications or incompletely healed wounds.

  2. Participants with history or evidence of gastrointestinal perforation, tracheoesophageal fistula, or any grade 4 fistula; participants with gastrointestinal fistula, visceral fistula, or abdominal abscess within 6 months prior to the first dose, participants with history of osteonecrosis of the jaw.

  3. Participants who have evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on CT scan or clinical symptoms of bowel obstruction.

  4. Participants with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy, recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 mL of red blood or ½ teaspoon) within the last 3 months. Participants receiving treatment for thromboembolism are permitted as long as they have been on a stable dose of anticoagulation for at least 1 month.

  5. Participant has history of congestive heart failure (CHF) or baseline LVEF <50% or institutional lower limits of normal.

  6. Participant with history of nephrotic syndrome or grade 3 proteinuria. Participants has proteinuria as demonstrated by urine dipstick for proteinuria ≥2 (participants discovered to have ≥2 proteinuria on dipstick at baseline should undergo 24-hour urine collection and must demonstrate ≤1 g of protein in 24 hours to be eligible).

    • Has an Alanine transaminase (ALT) value >2.5x Upper Limit of Normal (ULN) and for participants with documented liver metastases/tumor infiltration has an ALT value >5x ULN.
    • Has a total bilirubin value >1.5x ULN.
    • Has documented presence of HBsAg and/or HBcAb, or HBsAb (except for presence of HBsAb attributable to previous vaccination) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has a positive HCV antibody test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    • Has received prior therapy with topoisomerase-1 inhibitors or ADC with topoisomerase-1 inhibitor warhead, or B7H4 targeted therapy.
    • Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, biotherapy, and investigational drug) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter of a medicinal product prior to the first dose of study drug; or need to continue these drugs during the study.
    • Use of inhibitors of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP) or OATP1B1/1B3 within 7 days prior to the first dose of study drug. P-gp inducers should be discontinued for at least 14 days before the start of the study.
    • Have received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    • Has serious infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to infectious complications, bacteremia, severe pneumonia treated with intravenous antibiotics for ≥2 weeks.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Drog: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Drog: Dostarlimab

Dostarlimab will be administered IV.
Kísérleti: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Drog: Mo-Rez

Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Drog: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
Körülbelül 7 hónap
A. Rész: A mellékhatásokkal (AES), immun-mediált káros események (IMAE), a speciális érdeklődés (AESI), a súlyos mellékhatások (SAE) súlyosság általi súlyos mellékhatásai (SAES) száma száma
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig
Körülbelül 22 hónapig
A. Rész: A mellékhatásokkal (AES), immun-mediált nemkívánatos események (IMAE), a speciális érdeklődés (AESI), a komoly mellékhatások (SAES) káros eseményei száma.
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig
Körülbelül 22 hónapig
Part B: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 37 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 37 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B. rész: A mellékhatásokkal (AES), immun-mediált nemkívánatos események (IMAE), a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI), Súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriság szerinti száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
B. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AES), immun-mediált káros események (IMAE), a speciális érdeklődés (AESI), a súlyos mellékhatások (SAE) súlyosságai (SAES) számú résztvevőinek száma.
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
A és B. rész: A drog antitestekkel (ADA) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
A és B rész: A semlegesítő antitest (NAB) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
A és B. rész: A résztvevők száma klinikailag szignifikáns változásokkal az életképességi jelekben, a laboratóriumi paraméterekben és az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Körülbelül 37 hónapig
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 22 months

ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Parts A and B: Duration of response (DoR)
Időkeret: Up to approximately 37 months

DoR is defined as the time from date of first documented evidence of PR or better to the date of disease progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 37 months

PFS is defined as time from the date of randomization (Part B) / first dose of study intervention (Part A or B if single arm) to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Part B: Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from randomization (or date of first dose if single arm) to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Időkeret: Baseline and up to approximately 37 months

ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD megosztási időkeret

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel