Effet du bioptron sur la formation de cicatrices après césarienne
Effet du bioptron sur la formation de cicatrices après une césarienne: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accouchements césariens sont parmi les procédures chirurgicales les plus fréquemment effectuées pour les femmes du monde entier, leur prévalence augmentant à l'échelle mondiale, en particulier dans les pays en développement comme l'Égypte.
Une cicatrice est un résultat naturel du processus de guérison après une blessure. Les plaintes associées aux cicatrices peuvent entraîner à la fois l'inconfort physique et les défis psychologiques. Une guérison accrue des cicatrices CS pourrait entraîner de meilleurs résultats postopératoires, réduisant des complications telles que l'infection, la douleur et la mobilité restreinte. Ces aspects de la récupération sont souvent négligés, comme indiqué par.
Cette étude sera la première à examiner spécifiquement les effets de la luminothérapie bioptron sur la formation de cicatrices CS. Bien que les recherches antérieures aient montré les avantages de cette thérapie sur les cicatrices de diverses opérations, aucune ne s'est concentrée sur les cicatrices CS. En étudiant cette approche de traitement innovante et non invasive, l'étude vise à combler une lacune critique dans la recherche existante et à offrir des informations précieuses sur la gestion et l'amélioration de la récupération postopératoire pour les patients CS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghadeer Mostafa, Master
- Numéro de téléphone: 01093973398
- E-mail: zd94508@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amira Nagy, PHD
- Numéro de téléphone: +201021177871
- E-mail: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge des participants sera âgée de 20 à 30 ans.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) ne dépassera pas 30 kg / m2.
- Ils seront primipara et ayant une cicatrice abdominale après CS.
- L'âge de la cicatrice sera prolongé de 6 semaines à 6 mois.
- Toutes les femmes seront médicalement stables lors de la participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou les femmes prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Les femmes souffrant de diabète sucré.
- Femmes prenant des médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de produits à base de silicone
Les participants seront traités avec des crèmes cosmétiques telles que les produits à base de silicone (gels en silicone pendant 1 mois).
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Les participants seront traités avec des crèmes cosmétiques telles que les produits à base de silicone (gels en silicone deux fois par jour) pendant un mois.
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Expérimental: Groupe de produits à base de bioptron et en silicone
Les participants seront traités par luminothérapie polarisée (Bioptron) pendant 15 minutes, 3 séances par semaine, en plus des crèmes cosmétiques (produits à base de silicone; gels en silicone) pendant un mois.
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Les participants seront traités avec des crèmes cosmétiques telles que les produits à base de silicone (gels en silicone deux fois par jour) pendant un mois.
Les participants seront traités par luminothérapie polarisée (Bioptron) pendant 15 minutes, 3 séances par semaine, pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'un outil complet conçu pour évaluer la qualité de la cicatrice des perspectives du patient et de l'observateur avant et après le traitement de tous les participants dans les deux groupes. Cette échelle comprend deux évaluations distinctes: l'une complétée par le patient et l'autre par le professionnel de la santé observant la cicatrice. Chaque partie de l'échelle évalue différents aspects de la cicatrice, offrant une vision holistique de son impact et de sa gravité. Chaque échelle évalue six caractéristiques de cicatrices: l'observateur évalue la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de surface, la souplesse et la surface, tandis que le patient évalue la douleur, le prurit, la couleur, l'épaisseur, le soulagement et la fiabilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 10 points, avec 1 indiquant une «peau normale» et 10 représentant la «pire cicatrice imaginable». Des scores totaux plus élevés indiquent une qualité de cicatrice plus faible |
4 semaines
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 4 semaines
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L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité et la gravité des cicatrices avant et après le traitement de tous les participants dans les deux groupes.
Le VSS aide les cliniciens à mesurer objectivement l'efficacité des traitements et à suivre les changements dans les caractéristiques des cicatrices au fil du temps, le VSS a évalué les cicatrices en fonction de quatre paramètres: vascularité, pigmentation, fiabilité et taille.
Chaque paramètre contenait des sous-échelles classées qui peuvent être additionnées pour obtenir un score total allant de 0 (représentant la peau normale) à 13 (représentant la pire cicatrice imaginable).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérémètre
Délai: 4 semaines
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L'adhérémètre modifié est une feuille de plastique avec un rayon de 4,6 cm et des cercles concentriques de 2 mm.
Il est décrit comme un outil de mesure pour évaluer l'extensibilité des cicatrices chirurgicales périphériques; Il est utilisé pour évaluer l'extensibilité du tissu abdominal.
La mobilité cutanée à des points spécifiques est mesurée dans quatre directions, et la zone de mobilité est ensuite calculée.
Il a été rapporté qu'il avait une excellente fiabilité intra-évaluateur lors de l'utilisation de cette méthode sur le tissu abdominal.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Awad, Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Tamer Assar, Professor, Benha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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