Effekt av bioptron på arrdannelse etter keisersnitt
Effekt av bioptron på arrdannelse etter keisersnitt: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keiserske leveranser er blant de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene for kvinner over hele verden, med deres utbredelse som øker globalt, spesielt i utviklingsland som Egypt.
Et arr er et naturlig resultat av helingsprosessen etter et sår. Klager knyttet til arr kan føre til både fysiske ubehag og psykologiske utfordringer. Forbedret helbredelse av CS -arr kan føre til bedre postoperative utfall, redusere komplikasjoner som infeksjon, smerte og begrenset mobilitet. Disse aspektene ved bedring blir ofte forsømt, som bemerket av.
Denne studien vil være den første som spesifikt undersøker effekten av bioptron lysbehandling på CS arrdannelse. Mens tidligere forskning har vist fordelene med denne terapien på arr fra forskjellige operasjoner, har ingen fokusert på CS -arr. Ved å undersøke denne innovative, ikke-invasive behandlingsmetoden, tar studien som mål å fylle et kritisk gap i eksisterende forskning og gi verdifull innsikt i å håndtere og forbedre postoperativ utvinning for CS-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghadeer Mostafa, Master
- Telefonnummer: 01093973398
- E-post: zd94508@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira Nagy, PHD
- Telefonnummer: +201021177871
- E-post: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypt
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakernes aldre vil være varierte fra 20-30 år.
- Deres kroppsmasseindeks (BMI) vil ikke overstige 30 kg/m2.
- De vil være primipara og ha abdominal arr etter CS.
- Arretalderen vil bli forlenget fra 6 uker til 6 måneder.
- Alle kvinner vil være medisinsk stabile når de deltar på studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Kvinner som har diabetes mellitus.
- Kvinner som tar immunsuppressante medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silikonbasert produktgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med kosmetiske kremer som silikonbaserte produkter, (silikongeler i 1 måned).
|
Deltakerne vil bli behandlet med kosmetiske kremer som silikonbaserte produkter (silikongeler to ganger om dagen) i en måned.
|
|
Eksperimentell: Bioptron og silikonbasert produktgruppe
Deltakerne vil bli behandlet ved polarisert lysterapi (bioptron) i 15 minutter, 3 økter per uke, i tillegg til kosmetiske kremer (silikonbaserte produkter; silikongeler) i en måned.
|
Deltakerne vil bli behandlet med kosmetiske kremer som silikonbaserte produkter (silikongeler to ganger om dagen) i en måned.
Deltakerne vil bli behandlet ved polarisert lysterapi (Bioptron) i 15 minutter, 3 økter per uke, i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er et omfattende verktøy designet for å evaluere arrkvalitet fra både pasientens og observatørens perspektiver før og etter behandling for alle deltakere i begge grupper. Denne skalaen inkluderer to separate vurderinger: den ene fullføres av pasienten og den andre av helsepersonellet som observerer arret. Hver del av skalaen vurderer forskjellige aspekter av arret, og gir et helhetlig syn på dets innvirkning og alvorlighetsgrad. Hver skala vurderer seks arregenskaper: observatøren evaluerer vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateuhet, fleksibilitet og overflate, mens pasientens smerter, pruritus, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementene blir scoret på en 10-punkts skala, med 1 som indikerer 'normal hud' og 10 som representerer det 'verste tenkelige arr.' Høyere total score indikerer dårligere arrkvalitet |
4 uker
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Vancouver Scar Scale (VSS) er et mye brukt verktøy for å vurdere kvaliteten og alvorlighetsgraden av arr før og etter behandling for alle deltakere i begge grupper.
VSS hjelper klinikere objektivt å måle effektiviteten av behandlinger og spore endringer i arregenskaper over tid VSS vurderte arrene i henhold til fire parametere: vaskularitet, pigmentering, fleksibilitet og høyde.
Hver parameter inneholdt rangerte underskalaer som kan summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 (som representerer normal hud) til 13 (som representerer det verste arr som kan tenkes).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adheremeter
Tidsramme: 4 uker
|
Det modifiserte adheremeter er et plastark med en radius på 4,6 cm, og konsentriske sirkler 2 mm fra hverandre.
Det beskrives som et måleverktøy for å vurdere utvidbarheten av perifere kirurgiske arr; Det brukes til å evaluere utvidbarheten av abdominalvev.
Hudmobilitet på spesifikke punkter måles i fire retninger, og mobilitetsområdet beregnes deretter.
Det ble rapportert å ha utmerket pålitelighet mellom rater når du brukte denne metoden på bukvev.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Awad, Professor, Cairo University
- Studieleder: Tamer Assar, Professor, Benha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .