Wpływ bioptronu na tworzenie blizny po cesarskiej sekcji
Wpływ bioptronu na tworzenie blizny po cesarskim odcinku: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostawy cesarskie należą do najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych dla kobiet na całym świecie, a ich rozpowszechnienie wzrasta na całym świecie, szczególnie w krajach rozwijających się, takich jak Egipt.
Blizna jest naturalnym rezultatem procesu gojenia po ranie. Skargi związane z bliznami mogą prowadzić zarówno do dyskomfortu fizycznego, jak i wyzwań psychicznych. Zwiększone gojenie się blizn CS może prowadzić do lepszych wyników pooperacyjnych, zmniejszając powikłania, takie jak infekcja, ból i ograniczona ruchliwość. Te aspekty odzyskiwania są często zaniedbywane, jak zauważono.
To badanie będzie pierwszym, które szczegółowo zbadał wpływ terapii światła bioptronowego na tworzenie blizny CS. Podczas gdy poprzednie badania wykazały korzyści z tej terapii na bliznach z różnych operacji, żadne nie koncentrowało się na bliznach CS. Badając to innowacyjne, nieinwazyjne podejście do leczenia, badanie ma na celu wypełnienie krytycznej luki w istniejących badaniach i oferowanie cennego wglądu w zarządzanie i poprawę odzyskiwania pooperacyjnego u pacjentów z CS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghadeer Mostafa, Master
- Numer telefonu: 01093973398
- E-mail: zd94508@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira Nagy, PHD
- Numer telefonu: +201021177871
- E-mail: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek uczestników będzie wahał się od 20-30 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekroczy 30 kg/m2.
- Będą Primipara i mając bliznę brzucha po CS.
- Wiek blizny zostanie przedłużony z 6 tygodni do 6 miesięcy.
- Wszystkie kobiety będą stabilne medycznie podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Kobiety o cukrzycy.
- Kobiety przyjmujące leki immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa produktów na bazie silikonowej
Uczestnicy będą traktowani kremami kosmetycznymi, takimi jak produkty na bazie silikonowe (żele silikonowe przez 1 miesiąc).
|
Uczestnicy będą traktowani kremami kosmetycznymi, takimi jak produkty na bazie silikonowe (żele silikonowe dwa razy dziennie) przez miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Grupa produktów na bazie bioptronów i silikonowych
Uczestnicy będą leczeni spolaryzowaną terapią światłem (Bioptron) przez 15 minut, 3 sesje tygodniowo, oprócz kremów kosmetycznych (produkty na bazie silikonowe; żele silikonowe) przez jeden miesiąc.
|
Uczestnicy będą traktowani kremami kosmetycznymi, takimi jak produkty na bazie silikonowe (żele silikonowe dwa razy dziennie) przez miesiąc.
Uczestnicy będą leczeni spolaryzowaną terapią świetlną (Bioptron) przez 15 minut, 3 sesje tygodniowo, przez miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to kompleksowe narzędzie zaprojektowane w celu oceny jakości blizn zarówno z perspektywy pacjenta, jak i obserwatora przed i po leczeniu wszystkich uczestników w obu grupach. Ta skala obejmuje dwie osobne oceny: jedna ukończona przez pacjenta, a drugą przez pracownika służby zdrowia obserwującego bliznę. Każda część skali ocenia różne aspekty blizny, zapewniając całościowy pogląd na jej wpływ i nasilenie. Każda skala ocenia sześć charakterystyk blizn: Obserwator ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, chropowatość powierzchni, wymyślność i powierzchnię, podczas gdy pacjent ocenia ból, świąd, kolor, grubość, ulgę i wymyślność. Wszystkie elementy są oceniane w 10-punktowej skali, a 1 wskazuje „normalną skórę” i 10 reprezentuje „najgorszą możliwą bliznę”. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszą jakość blizny |
4 tygodnie
|
|
Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala blizn Vancouver (VSS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości i nasilenia blizn przed i po leczeniu wszystkich uczestników w obu grupach.
VSS pomaga klinicystom obiektywnie mierzyć skuteczność leczenia i śledząc zmiany charakterystyki blizn z czasem, że VSS oceniło blizny zgodnie z czterema parametrami: naczyńowość, pigmentacja, wymyślność i wysokość.
Każdy parametr zawierał podskale rankingowe, które można zsumować w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (reprezentującej normalną skórę) do 13 (reprezentującą najgorszą, jaką można sobie wyobrazić).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adheremeter
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmodyfikowany przyleganie jest plastikowym arkuszem o promieniu 4,6 cm, a koncentryczne koła w odległości 2 mm.
Jest to opisane jako narzędzie pomiarowe do oceny rozszerzalności obwodowych blizn chirurgicznych; Jest wykorzystywany do oceny rozszerzenia tkanki brzusznej.
Mobilność skóry w określonych punktach jest mierzona w czterech kierunkach, a następnie obliczany jest obszar ruchliwości.
Doniesiono, że ma doskonałą niezawodność wewnątrz oceny podczas stosowania tej metody na tkance brzusznej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Awad, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Tamer Assar, Professor, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Produkty na bazie krzemu (żel krzemowy)
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalZakończony