Effetto del bioptrone sulla formazione di cicatrici dopo taglio cesareo
Effetto del bioptrone sulla formazione di cicatrici dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le consegne cesaree sono tra le procedure chirurgiche più frequentemente eseguite per le donne in tutto il mondo, con la loro prevalenza che aumenta a livello globale, specialmente nello sviluppo di nazioni come l'Egitto.
Una cicatrice è un risultato naturale del processo di guarigione a seguito di una ferita. I reclami associati alle cicatrici possono portare a disagio fisico e sfide psicologiche. La guarigione migliorata delle cicatrici CS potrebbe portare a migliori risultati postoperatori, riducendo complicanze come infezione, dolore e mobilità limitata. Questi aspetti del recupero sono spesso trascurati, come notato da.
Questo studio sarà il primo a esaminare in modo specifico gli effetti della terapia della luce del bioptrone sulla formazione di cicatri CS. Mentre ricerche precedenti hanno dimostrato i benefici di questa terapia sulle cicatrici di varie operazioni, nessuno si è concentrato sulle cicatrici CS. Studiando questo approccio terapeutico innovativo e non invasivo, lo studio mira a colmare un divario critico nella ricerca esistente e offrire preziose informazioni sulla gestione e il miglioramento del recupero postoperatorio per i pazienti con CS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghadeer Mostafa, Master
- Numero di telefono: 01093973398
- Email: zd94508@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira Nagy, PHD
- Numero di telefono: +201021177871
- Email: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Banhā, Egitto
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei partecipanti sarà variata dai 20 ai 30 anni.
- Il loro indice di massa corporea (BMI) non supererà 30 kg/m2.
- Saranno primipara e avranno una cicatrice addominale dopo CS.
- L'età della cicatrice sarà estesa da 6 settimane a 6 mesi.
- Tutte le donne saranno stabili dal punto di vista medico quando parteciperanno allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o le donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
- Donne che hanno il diabete mellito.
- Donne che assumono farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prodotti a base di silicone
I partecipanti saranno trattati con creme cosmetiche come prodotti a base di silicone (gel di silicone per 1 mese).
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I partecipanti saranno trattati con creme cosmetiche come prodotti a base di silicone (gel di silicone due volte al giorno) per un mese.
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Sperimentale: Gruppo di prodotti a base di bioptron e silicone
I partecipanti saranno trattati mediante terapia luminosa polarizzata (bioptrone) per 15 minuti, 3 sessioni a settimana, oltre alle creme cosmetiche (prodotti a base di silicone; gel di silicone) per un mese.
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I partecipanti saranno trattati con creme cosmetiche come prodotti a base di silicone (gel di silicone due volte al giorno) per un mese.
I partecipanti saranno trattati mediante terapia di luce polarizzata (bioptrone) per 15 minuti, 3 sessioni a settimana, per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione cicatriziale del paziente e dell'osservatore (POSA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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È uno strumento completo progettato per valutare la qualità della cicatrice sia dalle prospettive del paziente che dall'osservatore prima e dopo il trattamento per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi. Questa scala include due valutazioni separate: una completata dal paziente e l'altra dal professionista sanitario che osserva la cicatrice. Ogni parte della scala valuta diversi aspetti della cicatrice, fornendo una visione olistica del suo impatto e gravità. Ogni scala valuta sei caratteristiche di cicatrice: l'osservatore valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, la rugosità superficiale, la flessibilità e l'area superficiale, mentre il paziente valuta il dolore, il prurito, il colore, lo spessore, il sollievo e la flessibilità. Tutti gli articoli sono valutati su una scala di 10 punti, con 1 che indica "pelle normale" e 10 che rappresentano la "peggior cicatrice immaginabile". Punteggi totali più alti indicano una qualità della cicatrice più scarsa |
4 settimane
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di cicatrici di Vancouver (VSS) è uno strumento ampiamente usato per valutare la qualità e la gravità delle cicatrici prima e dopo il trattamento per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi.
Il VSS aiuta i clinici a misurare obiettivamente l'efficacia dei trattamenti e di tenere traccia delle caratteristiche della cicatrice nel tempo che il VSS ha valutato le cicatrici in base a quattro parametri: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza.
Ogni parametro conteneva sottoscale classificate che possono essere sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 (che rappresenta la pelle normale) a 13 (che rappresenta la peggior cicatrice immaginabile).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il aderente modificato è un foglio di plastica con un raggio di 4,6 cm e cerchi concentrici a 2 mm di distanza.
È descritto come uno strumento di misurazione per valutare l'estensibilità delle cicatrici chirurgiche periferiche; È utilizzato nella valutazione dell'estensibilità del tessuto addominale.
La mobilità della pelle in punti specifici viene misurata in quattro direzioni e viene quindi calcolata l'area della mobilità.
È stato riferito che ha un'eccellente affidabilità intra-rater quando si utilizza questo metodo sul tessuto addominale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Awad, Professor, Cairo university
- Direttore dello studio: Tamer Assar, Professor, Benha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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