Effect van bioptron op de vorming van littekens na keizersnede
Effect van bioptron op littekenvorming na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersneden zijn een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures voor vrouwen wereldwijd, waarbij hun prevalentie wereldwijd toeneemt, vooral in ontwikkelingslanden zoals Egypte.
Een litteken is een natuurlijk resultaat van het genezingsproces na een wond. Klachten geassocieerd met littekens kunnen leiden tot zowel fysiek ongemak als psychologische uitdagingen. Verbeterde genezing van CS -littekens kan leiden tot betere postoperatieve resultaten, waardoor complicaties zoals infectie, pijn en beperkte mobiliteit worden verminderd. Deze aspecten van herstel worden vaak verwaarloosd, zoals opgemerkt door.
Deze studie zal de eerste zijn die specifiek de effecten van bioptron lichttherapie op CS -littekenvorming onderzoeken. Hoewel eerder onderzoek de voordelen van deze therapie op littekens uit verschillende operaties heeft aangetoond, heeft niemand zich gericht op CS -littekens. Door deze innovatieve, niet-invasieve behandelingsbenadering te onderzoeken, heeft de studie als doel een kritieke kloof in bestaand onderzoek te vervullen en waardevolle inzichten te bieden in het beheren en verbeteren van het postoperatief herstel voor CS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghadeer Mostafa, Master
- Telefoonnummer: 01093973398
- E-mail: zd94508@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amira Nagy, PHD
- Telefoonnummer: +201021177871
- E-mail: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Banhā, Egypte
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemers zal variëren van 20-30 jaar oud.
- Hun body mass index (BMI) zal niet groter zijn dan 30 kg/m2.
- Ze zullen Primipara zijn en buiklitteken hebben na CS.
- De littleeftijd wordt verlengd van 6 weken tot 6 maanden.
- Alle vrouwen zullen medisch stabiel zijn bij het volgen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Vrouwen met diabetes mellitus.
- Vrouwen die immunosuppressiva gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Siliconen-gebaseerde productengroep
De deelnemers worden behandeld met cosmetische crèmes zoals producten op basis van siliconen (siliconen gels gedurende 1 maand).
|
De deelnemers worden gedurende een maand behandeld met cosmetische crèmes zoals siliconen gebaseerde producten (Silicone Gels twee keer per dag).
|
|
Experimenteel: Bioptron en siliconen gebaseerde productengroep
De deelnemers worden gedurende 15 minuten gedurende 15 minuten behandeld door gepolariseerde lichttherapie (Bioptron), 3 sessies per week, naast de cosmetische crèmes (producten op basis van siliconen; siliconengels) gedurende een maand.
|
De deelnemers worden gedurende een maand behandeld met cosmetische crèmes zoals siliconen gebaseerde producten (Silicone Gels twee keer per dag).
De deelnemers worden gedurende 15 minuten gedurende 15 minuten, 3 sessies per week, gedurende een maand behandeld door gepolariseerde lichttherapie (Bioptron).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een uitgebreid hulpmiddel dat is ontworpen om de littekenkwaliteit te evalueren van zowel de perspectieven van de patiënt als de waarnemer voor en na behandeling voor alle deelnemers in beide groepen. Deze schaal omvat twee afzonderlijke beoordelingen: de ene voltooid door de patiënt en de andere door de zorgverlener die het litteken observeert. Elk deel van de schaal beoordeelt verschillende aspecten van het litteken en biedt een holistische kijk op de impact en ernst ervan. Elke schaal beoordeelt zes littekenkenmerken: de waarnemer evalueert vascularisatie, pigmentatie, dikte, oppervlakteruwheid, plichtigheid en oppervlakte, terwijl de patiënt pijn, pruritus, kleur, dikte, verlichting en plichtbaarheid beoordeelt. Alle items worden gescoord op een schaal van 10 punten, waarbij 1 'normale huid' aangeeft en 10 het 'slechtste denkbare litteken' vertegenwoordigen. Hogere totale scores duiden op een slechtere littekenkwaliteit |
4 weken
|
|
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Vancouver Scar Scale (VSS) is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit en ernst van littekens voor en na behandeling voor alle deelnemers in beide groepen.
De VSS helpt clinici objectief de effectiviteit van behandelingen te meten en veranderingen in littekenkenmerken in de loop van de tijd te volgen. De VSS beoordeelden de littekens volgens vier parameters: vasculariteit, pigmentatie, plichtbaarheid en hoogte.
Elke parameter bevatte gerangschikte subschalen die kunnen worden opgeteld om een totale score te behalen variërend van 0 (die een normale huid vertegenwoordigt) tot 13 (die het ergste litteken vertegenwoordigt).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijvallen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemodificeerde adheremeter is een plastic vel met een straal van 4,6 cm en concentrische cirkels 2 mm uit elkaar.
Het wordt beschreven als een meetinstrument voor het beoordelen van de uitbreidbaarheid van perifere chirurgische littekens; Het wordt gebruikt bij het evalueren van de uitbreidbaarheid van buikweefsel.
Huidmobiliteit op specifieke punten wordt gemeten in vier richtingen en het mobiliteitsgebied wordt vervolgens berekend.
Er werd gemeld dat het een uitstekende intra-beoordelaar betrouwbaarheid heeft bij het gebruik van deze methode op buikweefsel.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Awad, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Tamer Assar, Professor, Benha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .