Efecto de BioPtron en la formación de cicatrices después de la cesárea
Efecto de BioPtron en la formación de cicatrices después de la cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las entregas cesáreas se encuentran entre los procedimientos quirúrgicos más realizados para las mujeres en todo el mundo, con su prevalencia aumentando a nivel mundial, especialmente en naciones en desarrollo como Egipto.
Una cicatriz es un resultado natural del proceso de curación después de una herida. Las quejas asociadas con las cicatrices pueden conducir a la incomodidad física y a los desafíos psicológicos. La curación mejorada de las cicatrices de CS podría conducir a mejores resultados postoperatorios, reduciendo complicaciones como infección, dolor y movilidad restringida. Estos aspectos de la recuperación a menudo se descuidan, como se señala.
Este estudio será el primero en examinar específicamente los efectos de la terapia de luz de BioPtron en la formación de cicatrices CS. Si bien investigaciones anteriores han demostrado los beneficios de esta terapia en cicatrices de varias operaciones, ninguna se ha centrado en las cicatrices de CS. Al investigar este innovador enfoque de tratamiento no invasivo, el estudio tiene como objetivo llenar una brecha crítica en la investigación existente y ofrecer información valiosa sobre el manejo y la mejora de la recuperación postoperatoria para los pacientes con CS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghadeer Mostafa, Master
- Número de teléfono: 01093973398
- Correo electrónico: zd94508@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira Nagy, PHD
- Número de teléfono: +201021177871
- Correo electrónico: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Banhā, Egipto
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades de los participantes oscilarán entre 20 y 30 años.
- Su índice de masa corporal (IMC) no excederá los 30 kg/m2.
- Serán primipara y tendrán cicatriz abdominal después de CS.
- La edad de la cicatriz se extenderá de 6 semanas a 6 meses.
- Todas las mujeres serán médicamente estables cuando asistan al estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Mujeres que tienen diabetes mellitus.
- Mujeres que toman drogas inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de productos a base de silicona
Los participantes serán tratados con cremas cosméticas como productos a base de silicona (geles de silicona durante 1 mes).
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Los participantes serán tratados con cremas cosméticas como productos a base de silicona (geles de silicona dos veces al día) durante un mes.
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Experimental: Grupo de productos a base de bioptron y silicona
Los participantes serán tratados mediante terapia de luz polarizada (Bioptron) durante 15 minutos, 3 sesiones por semana, además de las cremas cosméticas (productos a base de silicona; geles de silicona) durante un mes.
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Los participantes serán tratados con cremas cosméticas como productos a base de silicona (geles de silicona dos veces al día) durante un mes.
Los participantes serán tratados por terapia de luz polarizada (Bioptron) durante 15 minutos, 3 sesiones por semana, durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es una herramienta integral diseñada para evaluar la calidad de la cicatriz tanto desde las perspectivas del paciente como del observador antes y después del tratamiento para todos los participantes en ambos grupos. Esta escala incluye dos evaluaciones separadas: una completada por el paciente y la otra por el profesional de la salud que observa la cicatriz. Cada parte de la escala evalúa diferentes aspectos de la cicatriz, proporcionando una visión holística de su impacto y gravedad. Cada escala evalúa seis características de la cicatriz: el observador evalúa la vascularización, la pigmentación, el grosor, la rugosidad de la superficie, la pliabilidad y la superficie, mientras que el paciente califica el dolor, el prurito, el color, el grosor, el alivio y la pliabilidad. Todos los elementos se califican en una escala de 10 puntos, con 1 que indica 'piel normal' y 10 que representan la 'peor cicatriz imaginable'. Los puntajes totales más altos indican una calidad de cicatriz más pobre |
4 semanas
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de cicatriz de Vancouver (VSS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad y la gravedad de las cicatrices antes y después del tratamiento para todos los participantes en ambos grupos.
El VSS ayuda a los médicos a medir objetivamente la efectividad de los tratamientos y rastrear los cambios en las características de la cicatriz con el tiempo, el VSS calificó las cicatrices de acuerdo con cuatro parámetros: vascularización, pigmentación, pliabilidad y altura.
Cada parámetro contenía subescalas clasificadas que se pueden sumar para obtener una puntuación total que varía de 0 (que representa la piel normal) a 13 (que representa la peor cicatriz imaginable).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhese
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El adheremetro modificado es una lámina de plástico con un radio de 4.6 cm y círculos concéntricos de 2 mm de distancia.
Se describe como una herramienta de medición para evaluar la extensibilidad de las cicatrices quirúrgicas periféricas; Se utiliza para evaluar la extensibilidad del tejido abdominal.
La movilidad de la piel en puntos específicos se mide en cuatro direcciones, y luego se calcula el área de movilidad.
Se informó que tenía una excelente confiabilidad intra-evaluadora cuando se usa este método en el tejido abdominal.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Awad, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Tamer Assar, Professor, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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