Vliv bioptronu na tvorbu jizvy po císařském řezu
Vliv bioptronu na tvorbu jizvy po císařském řezu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařské dodávky patří mezi nejčastěji prováděné chirurgické zákroky pro ženy po celém světě, přičemž jejich prevalence se zvyšuje celosvětově, zejména v rozvojových zemích, jako je Egypt.
Jizva je přirozeným výsledkem procesu hojení po ráně. Stížnosti spojené s jizvami mohou vést k fyzickým nepohodlím a psychologickým výzvám. Zvýšené hojení jizvy CS by mohlo vést k lepšímu pooperačnímu výsledkům, což snižuje komplikace, jako je infekce, bolest a omezená mobilita. Jak poznamenal, tyto aspekty zotavení jsou často zanedbávány.
Tato studie bude první, kdo konkrétně prozkoumá účinky terapie bioptronového světla na tvorbu jizev CS. Zatímco předchozí výzkum ukázal přínosy této terapie na jizkách z různých operací, žádný se nezaměřoval na jizvy CS. Zkoumání tohoto inovativního, neinvazivního léčebného přístupu je studie za cíl zaplnit kritickou mezeru ve stávajícím výzkumu a nabídnout cenné poznatky o řízení a zlepšování pooperačního zotavení u pacientů s CS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghadeer Mostafa, Master
- Telefonní číslo: 01093973398
- E-mail: zd94508@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira Nagy, PHD
- Telefonní číslo: +201021177871
- E-mail: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků se bude pohybovat od 20 do 30 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) nepřesáhne 30 kg/m2.
- Budou to primipara a budou mít břišní jizvu po CS.
- Věk jizvy bude prodloužen ze 6 týdnů na 6 měsíců.
- Všechny ženy budou při účasti na studii lékařsky stabilní.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy plánují během studijního období otěhotnět.
- Ženy s diabetes mellitus.
- Ženy užívající imunosupresivní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina produktů na bázi silikonu
Účastníci budou ošetřeni kosmetickými krémy, jako jsou silikonové produkty (silikonové gely po dobu 1 měsíce).
|
Účastníci budou ošetřeni kosmetickými krémy, jako jsou produkty na bázi silikonu (silikonové gely dvakrát denně) po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: Skupina produktů na bázi bioptronu a silikonu
Účastníci budou léčeni polarizovanou světelnou terapií (bioptron) po dobu 15 minut, 3 sezeními týdně, kromě kosmetických krémů (silikonové produkty; silikonové gely) po dobu jednoho měsíce.
|
Účastníci budou ošetřeni kosmetickými krémy, jako jsou produkty na bázi silikonu (silikonové gely dvakrát denně) po dobu jednoho měsíce.
Účastníci budou léčeni polarizovanou světelnou terapií (bioptron) po dobu 15 minut, 3 sezeními týdně, po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o komplexní nástroj určený k vyhodnocení kvality jizvy z perspektiv pacienta i pozorovatele před a po léčbě všech účastníků obou skupin. Tato stupnice zahrnuje dvě samostatná hodnocení: jedna dokončená pacientem a druhá zdravotnickým profesionálem, který pozoruje jizvu. Každá část stupnice hodnotí různé aspekty jizvy a poskytuje holistický pohled na její dopad a závažnost. Každá stupnice hodnotí šest charakteristik jizvy: pozorovatel vyhodnocuje vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, plocha a povrchovou plochu, zatímco pacient hodnotí bolest, svědění, barvu, tloušťku, reliéf a slovnost. Všechny položky jsou hodnoceny na 10-bodové stupnici, přičemž 1 označuje „normální pokožku“ a 10 představující „nejhorší představitelnou jizvu“. Vyšší celkové skóre označuje horší kvalitu jizvy |
4 týdny
|
|
Měřítko jizvy Vancouver
Časové okno: 4 týdny
|
Vancouverská škála jizvy (VSS) je široce používaným nástrojem pro hodnocení kvality a závažnosti jizev před a po léčbě všech účastníků obou skupin.
VSS pomáhá klinickým lékařům objektivně měřit účinnost léčby a sledování změn v charakteristikách jizvy v průběhu času VSS hodnotil jizvy podle čtyř parametrů: vaskularita, pigmentace, sloupnost a výšku.
Každý parametr obsahoval hodnocené dílčí stupnice, které lze shrnout za účelem získání celkového skóre v rozmezí od 0 (představující normální pokožku) do 13 (představující nejhorší jizvu představitelnou).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adhemeter
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikovaný adheremetr je plastový fólie s poloměrem 4,6 cm a soustřednými kruhy od sebe.
Je popsán jako nástroj měření pro posouzení rozšiřitelnosti periferních chirurgických jizev; Používá se při hodnocení rozšiřitelnosti břišní tkáně.
Mobilita kůže ve specifických bodech se měří ve čtyřech směrech a poté se vypočítá oblast mobility.
Bylo hlášeno, že při použití této metody na břišní tkáně má vynikající spolehlivost intra-rater.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Awad, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Tamer Assar, Professor, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkty na bázi křemíku (Silicon Gel)
-
Ain Shams UniversityNábor
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno