Effekt af bioptron på ardannelse efter kejsersnit
Effekt af bioptron på ardannelse efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kesareaner er blandt de hyppigst udførte kirurgiske procedurer for kvinder over hele verden, hvor deres udbredelse stiger globalt, især i udviklingslande som Egypten.
Et ar er et naturligt resultat af helingsprocessen efter et sår. Klager forbundet med ar kan føre til både fysisk ubehag og psykologiske udfordringer. Forbedret heling af CS -ar kan føre til bedre postoperative resultater, hvilket reducerer komplikationer såsom infektion, smerte og begrænset mobilitet. Disse aspekter af bedring forsømmes ofte, som bemærket af.
Denne undersøgelse vil være den første til specifikt at undersøge virkningerne af bioptron -lysbehandling på CS -ardannelse. Mens tidligere forskning har vist fordelene ved denne terapi på ar fra forskellige operationer, har ingen fokuseret på CS -ar. Ved at undersøge denne innovative, ikke-invasive behandlingsmetode sigter undersøgelsen med at udfylde et kritisk hul i eksisterende forskning og tilbyde værdifuld indsigt i styring og forbedring af postoperativ bedring for CS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghadeer Mostafa, Master
- Telefonnummer: 01093973398
- E-mail: zd94508@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira Nagy, PHD
- Telefonnummer: +201021177871
- E-mail: dr.Amira.Nagy@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypten
- Ghadeer Abdelazim Mostafa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagernes aldre vil være fra 20-30 år gamle.
- Deres kropsmasseindeks (BMI) vil ikke overstige 30 kg/m2.
- De vil være Primipara og have abdominalt ar efter CS.
- Sangalderen forlænges fra 6 uger til 6 måneder.
- Alle kvinder vil være medicinsk stabile, når de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
- Kvinder, der har diabetes mellitus.
- Kvinder, der tager immunsuppressive stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silikone-baserede produktgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med kosmetiske cremer såsom silikonebaserede produkter (silikongeler i 1 måned).
|
Deltagerne vil blive behandlet med kosmetiske cremer såsom silikonebaserede produkter (silikongeler to gange om dagen) i en måned.
|
|
Eksperimentel: Bioptron og silikone-baserede produkter gruppe
Deltagerne vil blive behandlet ved polariseret lysbehandling (bioptron) i 15 minutter, 3 sessioner om ugen, ud over de kosmetiske cremer (silikone-baserede produkter; silikongeler) i en måned.
|
Deltagerne vil blive behandlet med kosmetiske cremer såsom silikonebaserede produkter (silikongeler to gange om dagen) i en måned.
Deltagerne vil blive behandlet med polariseret lysbehandling (Bioptron) i 15 minutter, 3 sessioner om ugen, i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Det er et omfattende værktøj designet til at evaluere arkvalitet fra både patientens og observatørens perspektiver før og efter behandling for alle deltagere i begge grupper. Denne skala inkluderer to separate vurderinger: den ene afsluttet af patienten og den anden af sundhedspersonalet, der observerer arret. Hver del af skalaen vurderer forskellige aspekter af aret, hvilket giver et holistisk syn på dets påvirkning og sværhedsgrad. Hver skala vurderer seks aregenskaber: observatøren evaluerer vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladegruppe, fleksibilitet og overfladeareal, mens patienten vurderer smerter, kløe, farve, tykkelse, lindring og flydelighed. Alle genstande scores på en 10-punkts skala, hvor 1 angiver 'normal hud' og 10, der repræsenterer det 'værste tænkelige ar.' Højere samlede score indikerer dårligere arskvalitet |
4 uger
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Vancouver Scar Scale (VSS) er et meget brugt værktøj til vurdering af kvaliteten og sværhedsgraden af ar før og efter behandling for alle deltagere i begge grupper.
VSS hjælper klinikere objektivt med at måle effektiviteten af behandlinger og spore ændringer i aregenskaber over tid, VSS vurderede arene i henhold til fire parametre: vaskularitet, pigmentering, flydelighed og højde.
Hver parameter indeholdt rangerede underskalaer, der kan summeres for at opnå en total score, der spænder fra 0 (repræsenterer normal hud) til 13 (repræsenterer det værste ar, der kan tænkes).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæremeter
Tidsramme: 4 uger
|
Den modificerede adhæremeter er et plastikark med en radius på 4,6 cm og koncentriske cirkler 2 mm fra hinanden.
Det beskrives som et måleværktøj til vurdering af udvideligheden af perifere kirurgiske ar; Det anvendes til evaluering af udvideligheden af abdominalvæv.
Hudmobilitet på specifikke punkter måles i fire retninger, og mobilitetsområdet beregnes derefter.
Det blev rapporteret at have fremragende intra-rater-pålidelighed, når man brugte denne metode på abdominalvæv.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Awad, Professor, Cairo university
- Studieleder: Tamer Assar, Professor, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Siliciumbaserede produkter (siliciumgel)
-
University of Colorado, DenverAfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNephrolithiasis | Renal CalculiEgypten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdAfsluttet