慢性骨盤痛のボトックス
2026年6月15日 更新者：Yingchun Zhang、University of Miami
慢性骨盤底痛を管理するための高密度表面筋電図誘導精密ボツリヌ神経毒注射
この研究研究の目的は、ボツリヌス神経毒（一般にボトックスとして知られている）の正確で標的注射が、使用されている標準的な方法よりも骨盤底の誇張性と痛みのより良い緩和を提供するかどうかを調べることです。
研究者は、骨盤底障害のある女性の標的ボツリヌス神経毒注射の効果（良い面と悪い点）をよりよく理解したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingchun Zhang, PhD
- 電話番号：305-284-2445
- メール：y.zhang@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Elena Cortizas, MS
- 電話番号：305-243-3593
- メール：ecortizas@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Yingchun Zhang, PhD
-
副調査官：
- Raveen Syan, MD
-
副調査官：
- Katherine Amin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から60歳の女性
- 間質性膀胱炎/膀胱疼痛症状の臨床診断
- 過去6か月以上の膀胱および/または骨盤領域の痛み、圧力、または不快感の苦情は、症状の他の説明がない場合に、低尿路症状（排尿の頻度など）に関連しています（例えば、例えば、 uti） *
- 触知可能なバンドまたは収縮性筋線維の結節と診断された筋膜痛
- デジタル骨盤検査での骨盤底筋の評価による骨盤筋の柔らかさ
- ボツリヌス神経毒骨盤床筋肉注射治療は、募集の6か月以内に治療
- インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- 男性
- 女性<18および> 60歳
- 現在寛解されていない骨盤悪性および性感染症の歴史
- 凝固障害などの出血障害
- ボツリヌス神経毒に対する過敏症
- 募集の6か月以内にボツリヌス神経毒骨盤床筋肉注射を受けた
- 脊髄損傷、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、筋無力症などの神経障害の病歴
- 妊娠、母乳育児、または最後のボツリヌス神経毒注射の1年以内に妊娠する計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：標準噴射テンプレートに続いて、HD-SEMGガイドインジェクションが続きます
参加者は最大15か月間このグループに参加します
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ボツリヌス神経毒素は、標準テンプレート（標準噴射群）のいずれかに続いて骨盤底筋に注入されます。
参加者は、研究期間中、この薬を2回受け取ります。
注射ごとに約200単位のボツリヌス神経毒が投与されます。
慢性骨盤疼痛（CPP）管理の治療結果を最適化するために、血管内高密度表面EMGシステムを利用して、パーソナライズされた精密ボツリヌス神経毒注射ガイダンス医療機器。
このデバイスは、調査中に5回使用されます。
各使用は約10分間続きます。
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実験的：グループB：HD-SEMGガイド付きインジェクションに続いて標準噴射テンプレート
参加者は最大15か月間このグループに参加します
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ボツリヌス神経毒素は、標準テンプレート（標準噴射群）のいずれかに続いて骨盤底筋に注入されます。
参加者は、研究期間中、この薬を2回受け取ります。
注射ごとに約200単位のボツリヌス神経毒が投与されます。
慢性骨盤疼痛（CPP）管理の治療結果を最適化するために、血管内高密度表面EMGシステムを利用して、パーソナライズされた精密ボツリヌス神経毒注射ガイダンス医療機器。
このデバイスは、調査中に5回使用されます。
各使用は約10分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度の表面EMG（HD-SEMG）で測定された骨盤筋の高張指数
時間枠：注入後1か月
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骨盤床筋肉EMGの根平均平方根（RMS）と収縮の比との比率であるHDセミングを使用して測定された筋肉過陽性指数。
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注入後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルな応答評価（GRA）で測定される自己報告の骨盤痛の変化
時間枠：ベースライン、注射後1か月
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評価は0-6で採点されます。
スコアの低下は痛みが少ないことを示しますが、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、注射後1か月
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グローバルな反応評価（GRA）で測定される自己報告の骨盤症状の変化
時間枠：ベースライン、注射後1か月
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評価は1-7で採点されます。
スコアの低下は症状が悪化し、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
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ベースライン、注射後1か月
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女性の遺伝子指数によって測定された自己報告の骨盤痛の変化
時間枠：ベースライン、注射後1か月
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合計スコアが収集され、スコアの範囲は0〜45です。
スコアの低下は痛みが少ないことを示しますが、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、注射後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yingchun Zhang, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2027年3月22日
研究の完了 (推定)
2027年3月22日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240022
- 7R01DK133800-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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