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Botox per dolore pelvico cronico

24 luglio 2025 aggiornato da: Yingchun Zhang, University of Miami

Elettromiografia superficiale ad alta densità di precisione guidata iniezioni di neurotossina botulinica per gestire il dolore cronico del pavimento pelvico

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'iniezione precisa e mirata di neurotossina botulinica (comunemente nota come Botox) fornisce un migliore sollievo all'ipertonicità e al dolore del pavimento pelvico rispetto al metodo standard utilizzato. I ricercatori vogliono comprendere meglio gli effetti (buoni e cattivi) delle iniezioni di neurotossina botulinica mirate nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingchun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 305-284-2445
  • Email: y.zhang@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raveen Syan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Amin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Diagnosi clinica dei sintomi del dolore da cistite/vescica interstiziale
  3. Reclami di dolore, pressione o disagio nella vescica e/o nell'area pelvica negli ultimi 6 mesi o più, associati a sintomi del tratto urinario inferiore (come la frequenza di minzione), in assenza di altre spiegazioni dei sintomi (ad esempio, Uti) *
  4. Dolore miofasciale diagnosticato con bande palpabili o noduli di fibre muscolari contratte
  5. Tenerezza muscolare pelvica mediante valutazione dei muscoli del pavimento pelvico sull'esame pelvico digitale
  6. Nessun trattamento per l'iniezione muscolare del pavimento pelvico di neurotossina botulinica entro 6 mesi prima del reclutamento
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Maschi
  2. Donne <18 e> 60 anni
  3. Storia di malignità pelvica e malattie trasmesse sessuali che attualmente non sono in remissione
  4. Disturbo da sanguinamento come la coagulopatia
  5. Ipersensibilità alla neurotossina botulinica
  6. Iniezione muscolare del pavimento pelvico della neurotossina botulinica entro 6 mesi prima del reclutamento
  7. Storia dei disturbi neurologici, come lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica o miastenia grave
  8. La gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di rimanere incinta entro un anno dopo l'ultima iniezione di neurotossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: modello di iniezione standard seguito da iniezione guidata da HD-SEMG
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 15 mesi
Droga: Neurotossina botulinica
La neurotossina botulinica verrà iniettata nei muscoli del pavimento pelvico seguendo un modello standard (braccio di iniezione standard) o guidata usando EMG di superficie ad alta densità (braccio guidato). I partecipanti riceveranno questo farmaco due volte per tutta la durata dello studio. Circa 200 unità di neurotossina botulinica saranno somministrate per iniezione.
Dispositivo: Elettromiografica superficiale ad alta densità elettromiografica, precisione botulinum neurotossina Iniezione di orientamento medico
Un dispositivo medico personalizzato e di precisione di iniezione di neurotossina botulinica, utilizzando un sistema EMG di superficie ad alta densità intra-vaginale per ottimizzare i risultati del trattamento nella gestione del dolore pelvico cronico (CPP). Il dispositivo verrà utilizzato cinque volte durante lo studio. Ogni utilizzo durerà circa dieci minuti.
Sperimentale: Gruppo B: iniezione guidata da HD-SEMG seguita da un modello di iniezione standard
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 15 mesi
Droga: Neurotossina botulinica
La neurotossina botulinica verrà iniettata nei muscoli del pavimento pelvico seguendo un modello standard (braccio di iniezione standard) o guidata usando EMG di superficie ad alta densità (braccio guidato). I partecipanti riceveranno questo farmaco due volte per tutta la durata dello studio. Circa 200 unità di neurotossina botulinica saranno somministrate per iniezione.
Dispositivo: Elettromiografica superficiale ad alta densità elettromiografica, precisione botulinum neurotossina Iniezione di orientamento medico
Un dispositivo medico personalizzato e di precisione di iniezione di neurotossina botulinica, utilizzando un sistema EMG di superficie ad alta densità intra-vaginale per ottimizzare i risultati del trattamento nella gestione del dolore pelvico cronico (CPP). Il dispositivo verrà utilizzato cinque volte durante lo studio. Ogni utilizzo durerà circa dieci minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ipertonico dei muscoli pelvici misurati da EMG di superficie ad alta densità (HD-SEMG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
L'indice di ipertonicità muscolare misurata usando HD-SEMG che è un rapporto tra il quadrato medio della radice (RMS) dell'EMG muscolare del pavimento pelvico a riposo e contrazione.
1 mese dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore pelvico auto-report misurato dalla valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iniezione
La valutazione è valutata 0-6. Il punteggio inferiore indica meno dolore mentre un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, 1 mese dopo l'iniezione
Cambiamenti nei sintomi pelvici auto-segnalati misurati dalla valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iniezione
La valutazione è valutata 1-7. Il punteggio inferiore indica sintomi peggiori mentre un punteggio più alto indica meno sintomi.
Basale, 1 mese dopo l'iniezione
Cambiamento nel dolore pelvico auto-report misurato dall'indice genito-urinaria femminile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iniezione
Il punteggio di somma verrà raccolto e i punteggi vanno da 0 a 45. Il punteggio inferiore indica meno dolore mentre un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, 1 mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

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