Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox til kronisk bækkensmerter

24. juli 2025 opdateret af: Yingchun Zhang, University of Miami

Overfladeelektromyografi med høj densitet styret præcision botulinum neurotoksininjektioner til håndtering af kronisk bækkenbundsmerter

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om præcis, målrettet injektion af botulinumneurotoksin (almindeligt kendt som Botox) giver bedre lindring af hypertonicitet og smerter i bækkenbunden end den standardmetode, der anvendes. Forskerne ønsker bedre at forstå virkningerne (gode og dårlige) af målrettede botulinumneurotoksininjektioner hos kvinder med bækkenbundsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Underforsker:
          • Raveen Syan, MD
        • Underforsker:
          • Katherine Amin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Klinisk diagnose af interstitiel cystitis/blæresmerter symptomer
  3. Klager over smerte, pres eller ubehag i blæren og/eller bækkenområdet i de sidste 6 måneder eller mere, der er forbundet med lavere urinvejssymptomer (såsom hyppighed af vandladning), i mangel af anden forklaring af symptomerne (f.eks. Uti) *
  4. Myofascial smerte, der er diagnosticeret med håndgribelige bånd eller knuder af kontraherede muskelfibre
  5. Bækkenmuskel ømhed ved vurdering af bækkenbundsmuskler ved digital bækkenundersøgelse
  6. Ingen botulinum neurotoksin bækkenbund muskelinjektionsbehandling inden for 6 måneder før rekruttering
  7. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd
  2. Kvinder <18 og> 60 år
  3. Historie om bækkenmalignitet og seksuelle overførte sygdomme, der i øjeblikket ikke er i remission
  4. Blødningsforstyrrelse såsom koagulopati
  5. Overfølsomhed over for botulinum neurotoksin
  6. Modtaget botulinum neurotoxin bækkenbund muskelinjektion inden for 6 måneder før rekruttering
  7. Historie om neurologiske lidelser, såsom rygmarvsskade, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis
  8. Graviditet, amning eller planlægning for at blive gravid inden for et år efter den sidste botulinumneurotoksininjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Standardinjektionsskabelon efterfulgt af HD-SEMG guidet injektion
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 15 måneder
Medicin: Botulinum neurotoksin
Botulinum-neurotoksin injiceres i bækkenbundsmusklerne efter enten en standardskabelon (standard injektionsarm) eller styres ved hjælp af EMG med høj densitet overflade (guidet arm). Deltagerne vil modtage dette lægemiddel to gange i hele undersøgelsens varighed. Cirka 200 enheder af botulinumneurotoksin administreres pr. Injektion.
Enhed: Lektromyografisk høj densitetsoverflade, præcisionsbotulinum neurotoksin injektionsvejledning medicinsk udstyr
En personlig, præcision Botulinum Neurotoxin-injektionsvejledning Medicinsk udstyr, der anvender en intra-vaginal højdensitetsoverflade EMG-system til at optimere behandlingsresultaterne i kronisk bækkenesmerter (CPP) -styring. Enheden bruges fem gange i løbet af undersøgelsen. Hver brug varer cirka ti minutter.
Eksperimentel: Gruppe B: HD-SEMG guidet injektion efterfulgt af standardinjektionsskabelon
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 15 måneder
Medicin: Botulinum neurotoksin
Botulinum-neurotoksin injiceres i bækkenbundsmusklerne efter enten en standardskabelon (standard injektionsarm) eller styres ved hjælp af EMG med høj densitet overflade (guidet arm). Deltagerne vil modtage dette lægemiddel to gange i hele undersøgelsens varighed. Cirka 200 enheder af botulinumneurotoksin administreres pr. Injektion.
Enhed: Lektromyografisk høj densitetsoverflade, præcisionsbotulinum neurotoksin injektionsvejledning medicinsk udstyr
En personlig, præcision Botulinum Neurotoxin-injektionsvejledning Medicinsk udstyr, der anvender en intra-vaginal højdensitetsoverflade EMG-system til at optimere behandlingsresultaterne i kronisk bækkenesmerter (CPP) -styring. Enheden bruges fem gange i løbet af undersøgelsen. Hver brug varer cirka ti minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertonisk indeks over bækkenmusklerne målt ved højdensitetsoverflade-emg (HD-SEMG)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Muskelhypertonicitetsindekset målt ved anvendelse af HD-SEMG, som er et forhold mellem rodmidlets kvadrat (RMS) på bækkenbundsmuskel EMG i hvile og sammentrækning.
1 måned efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapportering af bækkensmerter målt ved global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter injektion
Evaluering scores 0-6. Lavere score indikerer mindre smerter, mens højere score indikerer mere smerte.
Baseline, 1 måned efter injektion
Ændring i selvrapport bækken symptomer målt ved global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter injektion
Evaluering scores 1-7. Lavere score indikerer værre symptomer, mens højere score indikerer mindre symptomer.
Baseline, 1 måned efter injektion
Ændring i selvrapportering af bækkensmerter målt ved det kvindelige genitourinary-indeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter injektion
Sum-score vil blive indsamlet, og scoringer spænder fra 0-45. Lavere score indikerer mindre smerter, mens højere score indikerer mere smerte.
Baseline, 1 måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Botulinum neurotoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner