Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botox krónikus medencefájdalomra

2026. június 15. frissítette: Yingchun Zhang, University of Miami

Nagy sűrűségű felületi elektromiográfia irányított precíziós botulinum neurotoxin injekciók a krónikus medencefenék fájdalom kezelésére

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, hogy a botulinum neurotoxin pontos, célzott injekciója (közismert nevén Botox) jobb enyhítést nyújt a medencefenék hipertonicitásában és a fájdalomnál, mint az alkalmazott standard módszer. A kutatók jobban meg akarják érteni a célzott botulinum neurotoxin -injekciók hatásait (jó és rossz) a medencefenék rendellenességeiben szenvedő nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Alkutató:
          • Raveen Syan, MD
        • Alkutató:
          • Katherine Amin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti nőstények
  2. Az intersticiális cystitis/hólyag fájdalom tünetei klinikai diagnosztizálása
  3. A húgyhólyag és/vagy a medence területén az elmúlt 6 hónapban a fájdalom, nyomás vagy kellemetlenség panaszai, amelyek alacsonyabb húgyúti tünetekkel (például a vizelés gyakorisága), a tünetek egyéb magyarázatának hiányában (pl. Uti) *
  4. Myofascial fájdalom, tapintható sávokkal vagy kötött izomrostok csomóival diagnosztizálva
  5. Medencei izom érzékenysége a medencefenék izmainak digitális medencei vizsgálatának értékelésével
  6. Nincs botulinum neurotoxin medencefenék izominjekciós kezelése a toborzás előtti 6 hónapon belül
  7. Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani

Kizárási kritériumok:

  1. Férfiak
  2. Nők <18 és> 60 éves kor
  3. A medencei rosszindulatú daganatok és a szexuális terjedő betegségek története, amely jelenleg nincs remisszióban
  4. Vérzési rendellenesség, például koagulopátia
  5. A botulinum neurotoxin túlérzékenysége
  6. Botulinum neurotoxin medencefenék izominjekcióját kapta a toborzás előtti 6 hónapon belül
  7. Az idegrendszeri rendellenességek, például a gerincvelő -sérülés, a sclerosis multiplex, az amyotrophikus laterális szklerózis vagy a myasthenia gravis kórtörténete
  8. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése az utolsó botulinum neurotoxin injekció után egy éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Standard injekciós sablon, amelyet HD-SEMG irányított injekció követ
A résztvevők legfeljebb 15 hónapig lesznek ebben a csoportban
Drog: Botulinum neurotoxin
A botulinum neurotoxint injektálják a medencefenék izmainak vagy a standard sablon (standard injekciós kar) után, vagy nagy sűrűségű felszíni EMG (irányított kar) segítségével vezetik be. A résztvevők ezt a gyógyszert a vizsgálat során kétszer kapják meg. Körülbelül 200 egység botulinum neurotoxint adnak be injekciónként.
Eszköz: Nagy sűrűségű felületi elektromiográfiai, precíziós botulinum neurotoxin injekciós útmutató orvosi eszköz
Személyre szabott, precíziós botulinum neurotoxin-injekciós útmutató orvostechnikai eszköz, amely intra vaginális nagy sűrűségű felszíni EMG rendszert használ a kezelési eredmények optimalizálására a krónikus medencefájdalom (CPP) kezelésében. A készüléket a vizsgálat során ötször fogják használni. Minden felhasználás körülbelül tíz percig tart.
Kísérleti: B csoport: HD-SEMG irányított injekció, amelyet a szokásos injekciós sablon követ
A résztvevők legfeljebb 15 hónapig lesznek ebben a csoportban
Drog: Botulinum neurotoxin
A botulinum neurotoxint injektálják a medencefenék izmainak vagy a standard sablon (standard injekciós kar) után, vagy nagy sűrűségű felszíni EMG (irányított kar) segítségével vezetik be. A résztvevők ezt a gyógyszert a vizsgálat során kétszer kapják meg. Körülbelül 200 egység botulinum neurotoxint adnak be injekciónként.
Eszköz: Nagy sűrűségű felületi elektromiográfiai, precíziós botulinum neurotoxin injekciós útmutató orvosi eszköz
Személyre szabott, precíziós botulinum neurotoxin-injekciós útmutató orvostechnikai eszköz, amely intra vaginális nagy sűrűségű felszíni EMG rendszert használ a kezelési eredmények optimalizálására a krónikus medencefájdalom (CPP) kezelésében. A készüléket a vizsgálat során ötször fogják használni. Minden felhasználás körülbelül tíz percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencei izmok hipertóniás indexe nagy sűrűségű felszíni-EMG-vel mérve (HD-SEMG)
Időkeret: 1 hónap az injekció után
A HD-SEMG alkalmazásával mért izom-hipertonicitási index, amely a medencefenék-izom EMG gyökér átlagos négyzetének (RMS) közötti aránya nyugalomban és összehúzódásban.
1 hónap az injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önjelentő medencefájdalom változása a globális válaszértékeléssel (GRA) mérés szerint
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap az injekció után
Az értékelést 0-6-ra értékelik. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez, míg a magasabb pontszám több fájdalmat jelez.
Alapvonal, 1 hónap az injekció után
Az önjelentő medence tüneteinek változása, a globális válaszértékeléssel (GRA) mérés szerint
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap az injekció után
Az értékelést 1-7 pontszámmal értékelik. Az alacsonyabb pontszám a rosszabb tüneteket jelzi, míg a magasabb pontszám kevesebb tünetet jelez.
Alapvonal, 1 hónap az injekció után
Az önjelentő medencefájdalom változása a női gengálási index alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap az injekció után
Az összeg pontszámát összegyűjtjük, és a pontszámok 0-45. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez, míg a magasabb pontszám több fájdalmat jelez.
Alapvonal, 1 hónap az injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel