Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс при хронической боли в тазовой области

15 июня 2026 г. обновлено: Yingchun Zhang, University of Miami

Электромиография поверхностной электромиографии с высокой плотностью

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, обеспечивает ли точная, целевая инъекция ботулинического нейротоксина (обычно известного как ботокс), лучше облегчение гипертоничности и боли тазового дна, чем используемый стандартный метод. Исследователи хотят лучше понять эффекты (хорошие и плохие) целевых инъекций нейротоксинов ботулинического нейротоксина у женщин с расстройствами тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingchun Zhang, PhD
  • Номер телефона: 305-284-2445
  • Электронная почта: y.zhang@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Elena Cortizas, MS
          • Номер телефона: 305-243-3593
          • Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Raveen Syan, MD
        • Младший исследователь:
          • Katherine Amin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Клинический диагноз интерстициального цистита/боли в мочевом пузыре
  3. Жалобы на боль, давление или дискомфорт в области мочевого пузыря и/или таза в течение последних 6 месяцев или более, связанные с более низкими симптомами мочевыводящих путей (например, частота мочеиспускания), в отсутствие других объяснений симптомов (например,,,,, как,, как частота мочеиспускания), в отсутствие других объяснений симптомов (например UTI) *
  4. Миофасциальная боль с диагнозом ощутимых полос или узелков сжимаемых мышечных волокон
  5. Нежность тазовых мышц путем оценки мышц тазового дна при цифровом обследовании таза
  6. Нет ботулинического нейротоксинового тазового дна
  7. Способен предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Мужчины
  2. Женщины <18 и> 60 лет
  3. История злокачественных новообразований таза и сексуальных заболеваний, которые в настоящее время не находятся в ремиссии
  4. Кровотечение, такое как коагулопатия
  5. Гиперчувствительность к ботулиновым нейротоксину
  6. Получил мышечную мышцу ботулинического нейротоксина таза в течение 6 месяцев до найма
  7. История неврологических расстройств, таких как повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, амиотрофический боковой склероз или миастения
  8. Беременность, кормление грудью или планирование забеременеть в течение одного года после последней инъекции нейротоксина ботулинического нейротоксина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: стандартный шаблон впрыска с последующей инъекцией HD-SEMG
Участники будут в этой группе до 15 месяцев
Лекарство: Ботулинический нейротоксин
Ботулиновый нейротоксин будет вводить в мышцы тазового дна после либо стандартного шаблона (стандартное впрыскивание), либо управлять с использованием поверхностной EMG с высокой плотностью (управляемой рукой). Участники получат этот препарат дважды на протяжении всего исследования. Приблизительно 200 единиц ботулинического нейротоксина будут вводить в соответствии с инъекцией.
Устройство: Электромиография поверхностной поверхности высокой плотности, точно
Персонализированное, точное медицинское устройство для инъекции нейротоксина ботулинического нейротоксина с использованием внутривагинальной поверхностной системы EMG высокой плотности для оптимизации результатов лечения при лечении хронической боли в тазовой тазовой тазовой тазовой тазовой области (CPP). Устройство будет использоваться пять раз во время исследования. Каждое использование будет длиться около десяти минут.
Экспериментальный: Группа B: HD-SEMG-инъекция с последующей стандартной инъекцией шаблона
Участники будут в этой группе до 15 месяцев
Лекарство: Ботулинический нейротоксин
Ботулиновый нейротоксин будет вводить в мышцы тазового дна после либо стандартного шаблона (стандартное впрыскивание), либо управлять с использованием поверхностной EMG с высокой плотностью (управляемой рукой). Участники получат этот препарат дважды на протяжении всего исследования. Приблизительно 200 единиц ботулинического нейротоксина будут вводить в соответствии с инъекцией.
Устройство: Электромиография поверхностной поверхности высокой плотности, точно
Персонализированное, точное медицинское устройство для инъекции нейротоксина ботулинического нейротоксина с использованием внутривагинальной поверхностной системы EMG высокой плотности для оптимизации результатов лечения при лечении хронической боли в тазовой тазовой тазовой тазовой тазовой области (CPP). Устройство будет использоваться пять раз во время исследования. Каждое использование будет длиться около десяти минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертонный индекс тазовых мышц, измеренный поверхностным EMG высокой плотности (HD-SEMG)
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Индекс гипертоничности мышц, измеренный с использованием HD-SEMG, который является соотношением между среднеквадратичным квадратом (RMS) мышц тазового дна в состоянии покоя и сокращением.
1 месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тазовой боли в самоотчетении, измеренная с помощью глобальной оценки ответа (GRA)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после инъекции
Оценка оценивается 0-6. Более низкий балл указывает на меньшую боль, в то время как более высокий балл указывает на большую боль.
Базовый уровень, через 1 месяц после инъекции
Изменение тазовых симптомов самоотчета, измеряемых с помощью глобальной оценки ответа (GRA)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после инъекции
Оценка оценена 1-7. Более низкая оценка указывает на худшие симптомы, в то время как более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов.
Базовый уровень, через 1 месяц после инъекции
Изменение в тазовой боли в самоотчетении, измеренное женским мочеполовым индексом
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после инъекции
Сумма будет собрана, а оценки варьируются от 0 до 45. Более низкий балл указывает на меньшую боль, в то время как более высокий балл указывает на большую боль.
Базовый уровень, через 1 месяц после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться