Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox for kroniske bekkenmerter

15. juni 2026 oppdatert av: Yingchun Zhang, University of Miami

Overflate elektromyografi med høy tetthet Guidet presisjon Botulinum nevrotoksininjeksjoner for å håndtere kroniske smerter i bekkenbunnen

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om presis, målrettet injeksjon av botulinumneurotoksin (ofte kjent som Botox) gir bedre lindring av hypertonisitet og smerter i bekkenbunnen enn standardmetoden som brukes. Forskerne ønsker å bedre forstå effektene (godt og dårlig) av målrettede botulinumneurotoksininjeksjoner hos kvinner med lidelser i bekkenbunnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raveen Syan, MD
        • Underetterforsker:
          • Katherine Amin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner mellom 18 og 60 år
  2. Klinisk diagnose av interstitiell blærekatarr/symptomer på blæren
  3. Klager på smerter, trykk eller ubehag i blæren og/eller bekkenområdet de siste 6 månedene eller mer, assosiert med lavere urinveis symptomer (for eksempel frekvens av vannlating), i fravær av annen forklaring av symptomene (f.eks., Uti) *
  4. Myofascial smerte diagnostisert med følbare bånd eller knuter av avtalte muskelfibre
  5. Bekkenmuskel ømhet ved vurdering av bekkenbunnsmuskler på digital bekkenundersøkelse
  6. Ingen botulinum nevrotoksin bekkenbunnsmuskelinjeksjonsbehandling innen 6 måneder før rekruttering
  7. I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Hanner
  2. Kvinner <18 og> 60 år
  3. Historie om bekkenmalignitet og seksuelle overførte sykdommer som foreløpig ikke er i remisjon
  4. Blødningsforstyrrelse som koagulopati
  5. Overfølsomhet for botulinum nevrotoksin
  6. Mottatt botulinum nevrotoksin bekkenbunnsmuskelinjeksjon innen 6 måneder før rekruttering
  7. Historie om nevrologiske lidelser, som ryggmargsskade, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis
  8. Graviditet, amming eller planlegging for å bli gravid i løpet av ett år etter den siste botulinumneurotoksininjeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Standardinjeksjonsmal etterfulgt av HD-SEMG guidet injeksjon
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 15 måneder
Legemiddel: Botulinum nevrotoksin
Botulinum nevrotoksin vil bli injisert i bekkenbunnsmuskulaturen etter enten en standardmal (standard injeksjonsarm), eller guidet ved hjelp av EMG med høy tetthet (guidet arm). Deltakerne vil motta dette stoffet to ganger gjennom hele studiens varighet. Omtrent 200 enheter botulinum nevrotoksin vil bli administrert per injeksjon.
Enhet: Overflate elektromyografisk høy tetthet, presisjon botulinum nevrotoksininjeksjonsveiledning medisinsk utstyr
Et personlig, presisjon botulinum nevrotoksininjeksjonsveiledningsmedisinsk utstyr, ved å bruke et EMG-system med høy tetthetsoverflate for å optimalisere behandlingsresultatene i kronisk bekkenesmerter (CPP). Enheten vil bli brukt fem ganger i løpet av studien. Hver bruk vil vare omtrent ti minutter.
Eksperimentell: Gruppe B: HD-SEMG guidet injeksjon etterfulgt av standard injeksjonsmal
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 15 måneder
Legemiddel: Botulinum nevrotoksin
Botulinum nevrotoksin vil bli injisert i bekkenbunnsmuskulaturen etter enten en standardmal (standard injeksjonsarm), eller guidet ved hjelp av EMG med høy tetthet (guidet arm). Deltakerne vil motta dette stoffet to ganger gjennom hele studiens varighet. Omtrent 200 enheter botulinum nevrotoksin vil bli administrert per injeksjon.
Enhet: Overflate elektromyografisk høy tetthet, presisjon botulinum nevrotoksininjeksjonsveiledning medisinsk utstyr
Et personlig, presisjon botulinum nevrotoksininjeksjonsveiledningsmedisinsk utstyr, ved å bruke et EMG-system med høy tetthetsoverflate for å optimalisere behandlingsresultatene i kronisk bekkenesmerter (CPP). Enheten vil bli brukt fem ganger i løpet av studien. Hver bruk vil vare omtrent ti minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertonisk indeks for bekkenmusklene målt ved høy tetthet Surface-EMG (HD-SEMG)
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Muskelhypertonisitetsindeksen målt ved å bruke HD-SEMG, som er et forhold mellom root-gjennomsnittlig kvadrat (RMS) av bekkenbunnsmuskelen EMG i ro og sammentrekning.
1 måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapport bekkenmerter målt ved global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter injeksjon
Vurderingen blir scoret 0-6. Lavere poengsum indikerer mindre smerter mens høyere poengsum indikerer mer smerte.
Baseline, 1 måned etter injeksjon
Endring i selvrapport bekkensymptomer målt ved global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter injeksjon
Vurderingen blir scoret 1-7. Lavere poengsum indikerer dårligere symptomer mens høyere poengsum indikerer mindre symptomer.
Baseline, 1 måned etter injeksjon
Endring i selvrapport bekkenmer
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter injeksjon
Sumscore blir samlet inn og score varierer fra 0-45. Lavere poengsum indikerer mindre smerter mens høyere poengsum indikerer mer smerte.
Baseline, 1 måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere