Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox voor chronische bekkenpijn

15 juni 2026 bijgewerkt door: Yingchun Zhang, University of Miami

Oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid geleide precisie botulinum neurotoxine-injecties om chronische bekkenbodempijn te beheren

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of nauwkeurige, gerichte injectie van botulinum neurotoxine (algemeen bekend als Botox) een betere verlichting biedt van hypertoniciteit van bekkenbodem en pijn dan de standaardmethode die wordt gebruikt. De onderzoekers willen de effecten (goed en slecht) van gerichte botulinum neurotoxine -injecties bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen beter begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raveen Syan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Amin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes tussen de 18 en 60 jaar oud
  2. Klinische diagnose van interstitiële cystitis/blaaspijnsymptomen
  3. Klachten van pijn, druk of ongemak in het blaas- en/of bekkengebied gedurende de afgelopen 6 maanden of meer, geassocieerd met lagere urinewegsymptomen (zoals frequentie van urineren), in afwezigheid van andere uitleg van de symptomen (bijv. Uti) *
  4. Myofasciale pijn gediagnosticeerd met voelbare banden of knobbeltjes van gecontracteerde spiervezels
  5. Tederheid van bekken spier door beoordeling van bekkenbodemspieren op digitaal bekkenonderzoek
  6. Geen botulinum neurotoxine bekkenbodemspierinjectie -behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan werving
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannetjes
  2. Vrouwen <18 en> 60 jaar oud
  3. Geschiedenis van bekkenmaligniteit en seksueel overgedragen ziekten die momenteel niet in remissie is
  4. Bloedingsstoornis zoals coagulopathie
  5. Overgevoeligheid voor botulinum neurotoxine
  6. Ontving botulinum neurotoxine bekkenbodemspierinjectie binnen 6 maanden voorafgaand aan werving
  7. Geschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals ruggenmergletsel, multiple sclerose, amyotrofe laterale sclerose of Myasthenia Gravis
  8. Zwangerschap, borstvoeding of planning om binnen een jaar na de laatste botulinum neurotoxine -injectie zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Standaardinjectiesjabloon gevolgd door HD-SEMG geleide injectie
Deelnemers zullen maximaal 15 maanden in deze groep zijn
Geneesmiddel: Botulinum neurotoxine
Botulinum neurotoxine zal worden geïnjecteerd in de bekkenbodemspieren na een standaardsjabloon (standaard injectie-arm), of geleid met behulp van EMG met hoge dichtheid (geleide arm). Deelnemers ontvangen dit medicijn twee keer gedurende de duur van het onderzoek. Ongeveer 200 eenheden botulinum neurotoxine zullen per injectie worden toegediend.
Apparaat: Hoge dichtheid oppervlakte elektromyografisch, precisie botulinum neurotoxine injectie begeleiding medische apparaat
Een gepersonaliseerde, precisiebotulinum neurotoxine-injectie begeleiding medische hulpmiddelen, met behulp van een intra-vaginaal EMG-systeem met hoge dichtheid om de behandelingsresultaten bij het beheer van chronische bekkenpijn (CPP) te optimaliseren. Het apparaat wordt tijdens de studie vijf keer gebruikt. Elk gebruik duurt ongeveer tien minuten.
Experimenteel: Groep B: HD-SEMG geleide injectie gevolgd door standaard injectiesjabloon
Deelnemers zullen maximaal 15 maanden in deze groep zijn
Geneesmiddel: Botulinum neurotoxine
Botulinum neurotoxine zal worden geïnjecteerd in de bekkenbodemspieren na een standaardsjabloon (standaard injectie-arm), of geleid met behulp van EMG met hoge dichtheid (geleide arm). Deelnemers ontvangen dit medicijn twee keer gedurende de duur van het onderzoek. Ongeveer 200 eenheden botulinum neurotoxine zullen per injectie worden toegediend.
Apparaat: Hoge dichtheid oppervlakte elektromyografisch, precisie botulinum neurotoxine injectie begeleiding medische apparaat
Een gepersonaliseerde, precisiebotulinum neurotoxine-injectie begeleiding medische hulpmiddelen, met behulp van een intra-vaginaal EMG-systeem met hoge dichtheid om de behandelingsresultaten bij het beheer van chronische bekkenpijn (CPP) te optimaliseren. Het apparaat wordt tijdens de studie vijf keer gebruikt. Elk gebruik duurt ongeveer tien minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertonische index van de bekkenspieren zoals gemeten door oppervlakte-EMG met hoge dichtheid (HD-SEMG)
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
De spierhypertoniciteitsindex gemeten met behulp van HD-SEMG, een verhouding tussen het wortelgemiddelde vierkant (RMS) van bekkenbodemspier EMG in rust en contractie.
1 maand na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfrapportage bekkenpijn zoals gemeten door Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na injectie
Beoordeling wordt gescoord met 0-6. Lagere score duidt op minder pijn, terwijl een hogere score meer pijn aangeeft.
Basislijn, 1 maand na injectie
Verandering van zelfrapportage bekkensymptomen zoals gemeten door globale responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na injectie
Beoordeling wordt 1-7 gescoord. Lagere score duidt op slechtere symptomen, terwijl een hogere score minder symptomen aangeeft.
Basislijn, 1 maand na injectie
Verandering van zelfrapportage bekkenpijn zoals gemeten door de vrouwelijke urogenitale index
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na injectie
De somscore wordt verzameld en scores variëren van 0-45. Lagere score duidt op minder pijn, terwijl een hogere score meer pijn aangeeft.
Basislijn, 1 maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren