Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för kronisk bäckensmärta

15 juni 2026 uppdaterad av: Yingchun Zhang, University of Miami

Högdensitet Ytelektromyografi Guidad precision Botulinum Neurotoxininjektioner för att hantera kronisk bäckenbottensmärta

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om exakt, riktad injektion av botulinum neurotoxin (allmänt känt som Botox) ger bättre lindring av hypertonicitet och smärta i bäckenbotten än den standardmetod som används. Forskarna vill bättre förstå effekterna (goda och dåliga) av riktade botulinum neurotoxininjektioner hos kvinnor med bäckenbottenstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Underutredare:
          • Raveen Syan, MD
        • Underutredare:
          • Katherine Amin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor mellan 18 och 60 år
  2. Klinisk diagnos av smärtsymtom mellan cystitisk cystit/urinblåsan
  3. Klagomål om smärta, tryck eller obehag i urinblåsan och/eller bäcken under de senaste 6 månaderna eller mer, förknippade med lägre urinvägssymtom (såsom frekvens av urinering), i frånvaro av annan förklaring av symtomen (t.ex. Uti) *
  4. Myofascial smärta diagnostiserad med påtagliga band eller knölar av kontrakterade muskelfibrer
  5. Bäckenmuskel ömhet genom bedömning av bäckenbottenmuskler på digital bäckenundersökning
  6. Ingen botulinum neurotoxin bäcken golvmuskelinjektion behandling inom 6 månader före rekrytering
  7. Kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Män
  2. Kvinnor <18 och> 60 år
  3. Historia om bäcken malignitet och sexuella överförda sjukdomar som för närvarande inte är i remission
  4. Blödningsstörning som koagulopati
  5. Överkänslighet mot botulinum neurotoxin
  6. Fick botulinum neurotoxin bäckengolvmuskelinjektion inom 6 månader före rekrytering
  7. Historia av neurologiska störningar, såsom ryggmärgsskada, multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros eller myasthenia gravis
  8. Graviditet, amning eller planering för att bli gravid inom ett år efter den senaste botulinum neurotoxininjektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Standardinjektionsmall följt av HD-SEMG-guidad injektion
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 15 månader
Läkemedel: Botulinumneurotoxin
Botulinum neurotoxin kommer att injiceras i bäckenbottenmusklerna efter antingen en standardmall (standardinjektionsarm) eller guidas med användning av EMG med hög densitet (guidad arm). Deltagarna kommer att få detta läkemedel två gånger under studiens varaktighet. Cirka 200 enheter botulinum neurotoxin kommer att administreras per injektion.
Enhet: Högdensitet ytelektromi, precision botulinum neurotoxin injektion vägledning Medicinsk anordning
En personlig, precision botulinum neurotoxin injektion vägledning medicinsk utrustning, med hjälp av ett intra-vaginal ytdensitets-EMG-system för att optimera behandlingsresultaten i kronisk bäckensmärta (CPP). Enheten kommer att användas fem gånger under studien. Varje användning kommer att pågå i ungefär tio minuter.
Experimentell: Grupp B: HD-SEMG-guidad injektion följt av standardinjektionsmall
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 15 månader
Läkemedel: Botulinumneurotoxin
Botulinum neurotoxin kommer att injiceras i bäckenbottenmusklerna efter antingen en standardmall (standardinjektionsarm) eller guidas med användning av EMG med hög densitet (guidad arm). Deltagarna kommer att få detta läkemedel två gånger under studiens varaktighet. Cirka 200 enheter botulinum neurotoxin kommer att administreras per injektion.
Enhet: Högdensitet ytelektromi, precision botulinum neurotoxin injektion vägledning Medicinsk anordning
En personlig, precision botulinum neurotoxin injektion vägledning medicinsk utrustning, med hjälp av ett intra-vaginal ytdensitets-EMG-system för att optimera behandlingsresultaten i kronisk bäckensmärta (CPP). Enheten kommer att användas fem gånger under studien. Varje användning kommer att pågå i ungefär tio minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoniskt index för bäckenmusklerna mätt med högdensitet yt-EMG (HD-SEMG)
Tidsram: 1 månad efter injektion
Muskelhypertonicitetsindexet mätt med användning av HD-SEMG, vilket är ett förhållande mellan rotmedlet (RMS) för bäckenbottenmuskel EMG i vila och sammandragning.
1 månad efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapport bäckensmärta mätt genom Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter injektion
Bedömningen görs 0-6. Lägre poäng indikerar mindre smärta medan högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje, 1 månad efter injektion
Förändring i självrapport bäcken symtom mätt genom Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter injektion
Bedömningen görs 1-7. Lägre poäng indikerar sämre symtom medan högre poäng indikerar mindre symtom.
Baslinje, 1 månad efter injektion
Förändring i självrapport bäckensmärta mätt med det kvinnliga genitourinary index
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter injektion
Sumpoäng kommer att samlas in och poäng varierar från 0-45. Lägre poäng indikerar mindre smärta medan högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje, 1 månad efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera