用于慢性骨盆疼痛的肉毒杆菌毒素
2026年6月15日 更新者：Yingchun Zhang、University of Miami
高密度表面肌电图指导精确的肉毒神经毒素注射以控制慢性骨盆疼痛
这项研究的目的是找出与所使用的标准方法相比，确切的，有针对性的肉毒神经毒素（通常称为肉毒杆菌毒素）是否可以更好地缓解骨盆底高渗性和疼痛。
研究人员希望更好地了解骨盆底疾病女性的靶向肉毒神经毒素注射的影响（好与坏）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingchun Zhang, PhD
- 电话号码：305-284-2445
- 邮箱：y.zhang@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Elena Cortizas, MS
- 电话号码：305-243-3593
- 邮箱：ecortizas@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Yingchun Zhang, PhD
-
副研究员：
- Raveen Syan, MD
-
副研究员：
- Katherine Amin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性18至60岁
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛症状的临床诊断
- 在过去6个月或更长时间的膀胱和/或骨盆区域中疼痛，压力或不适的抱怨与较低的尿路症状（例如排尿频率）有关，而没有其他症状的解释（例如，例如，例如，例如UTI） *
- 肌筋膜疼痛被诊断为可触及的带或结节结节的肌肉纤维
- 骨盆肌肉压痛通过评估数字骨盆检查中的骨盆底肌肉
- 在招募前6个月内没有肉毒杆菌神经毒素骨盆底肌肉注射治疗
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 男性
- 妇女<18岁和> 60岁
- 目前尚未缓解的骨盆恶性肿瘤和性传播疾病的病史
- 出血障碍，例如凝血病
- 对肉毒神经毒素的过敏性
- 在招募前6个月内接受了肉毒杆菌神经毒素骨盆底肌肉注射
- 神经系统疾病的病史，例如脊髓损伤，多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症或肌无力
- 怀孕，母乳喂养或计划在上一次肉毒杆菌毒素注射后一年内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：标准注射模板，然后进行HD-SEMG引导注射
参与者将在这个小组中长达15个月
|
肉毒杆菌神经毒素将在标准模板（标准注射臂）后或使用高密度表面EMG（引导臂）引导后将肉毒杆菌毒素注入骨盆底肌肉中。
在整个研究期间，参与者将两次接受这种药物。
每次注射将施用大约200个肉毒神经毒素单位。
一种个性化的，精确的肉毒神经毒素注射指导医疗装置，利用体内高密度表面EMG系统来优化慢性骨盆疼痛（CPP）管理中的治疗结果。
该设备在研究期间将使用五次。
每种用途将持续大约十分钟。
|
|
实验性的：B组：HD-SEMG引导注射，然后进行标准注射模板
参与者将在这个小组中长达15个月
|
肉毒杆菌神经毒素将在标准模板（标准注射臂）后或使用高密度表面EMG（引导臂）引导后将肉毒杆菌毒素注入骨盆底肌肉中。
在整个研究期间，参与者将两次接受这种药物。
每次注射将施用大约200个肉毒神经毒素单位。
一种个性化的，精确的肉毒神经毒素注射指导医疗装置，利用体内高密度表面EMG系统来优化慢性骨盆疼痛（CPP）管理中的治疗结果。
该设备在研究期间将使用五次。
每种用途将持续大约十分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过高密度表面-EMG（HD-SEMG）测量的骨盆肌肉的高渗指数（HD-SEMG）
大体时间：注射后1个月
|
通过使用HD-SEMG测量的肌肉高渗指数，这是骨盆底肌肉EMG的根平方（RMS）在休息和收缩时的比率。
|
注射后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过全球反应评估（GRA）衡量的自我报告骨盆疼痛的变化
大体时间：基线，注明后1个月
|
评估得分为0-6。
较低的分数表明疼痛较小，而较高的分数表明疼痛更多。
|
基线，注明后1个月
|
|
通过全球反应评估（GRA）衡量的自我报告骨盆症状的变化
大体时间：基线，注明后1个月
|
评估得分为1-7。
较低的分数表明症状较差，而较高的分数表示症状较小。
|
基线，注明后1个月
|
|
由女性泌尿生殖器指数测量的自我报告骨盆疼痛的变化
大体时间：基线，注明后1个月
|
总和分数将收集，得分范围为0-45。
较低的分数表明疼痛较小，而较高的分数表明疼痛更多。
|
基线，注明后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingchun Zhang, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月22日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20240022
- 7R01DK133800-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.