Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox z powodu przewlekłego bólu miednicy

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yingchun Zhang, University of Miami

Elektromiografia powierzchniowa o wysokiej gęstości Precyzyjne zastrzyki neurotoksyny Botulinum w celu poradzenia sobie z przewlekłym bólem dna miednicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy precyzyjne, ukierunkowane wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej (powszechnie znane jako Botox) zapewnia lepszą ulgę nad hipertonicznością i bólem podłogi miednicy niż stosowana metoda. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć skutki (dobre i złe) ukierunkowanych zastrzyków neurotoksyny botulinowej u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raveen Syan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Amin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Kliniczna diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza/bólu pęcherza
  3. Skargi dotyczące bólu, ciśnienia lub dyskomfortu w obszarze pęcherza i/lub miednicy przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej, związane z objawami dolnymi dróg moczowych (takich jak częstotliwość oddawania moczu), przy braku innych wyjaśnień objawów (np. UTI) *
  4. Ból mięśniowo -powięziowych, u których zdiagnozowano wyczuwalne pasma lub guzki skurczonych włókien mięśniowych
  5. Tkliwość mięśni miednicy przez ocenę mięśni dna miednicy podczas cyfrowego badania miednicy
  6. Brak neurotoksyny botulinowej leczenie mięśni dna miednicy w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  7. W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety <18 i> 60 lat
  3. Historia złośliwości miednicy i chorób przekazywanych seksualnie, które obecnie nie są w remisji
  4. Zaburzenie krwawienia, takie jak koagulopatia
  5. Nadwrażliwość na neurotoksynę botulinową
  6. Otrzymał wstrzyknięcie mięśni dna dna botulinum neurotoksyna w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  7. Historia zaburzeń neurologicznych, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne lub miastenia gravis
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu roku po ostatnim wstrzyknięciu neurotoksyny w Botulinum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Standardowy szablon wtrysku, a następnie wstrzyknięcie HD-SEMG
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 15 miesięcy
Lek: Botulinum neurotoksyna
Neurotoksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśni dna miednicy po standardowym matrycy (standardowe ramię wtrysku) lub kierowane za pomocą EMG powierzchniowej o dużej gęstości (ramię przewodnicze). Uczestnicy otrzymają ten lek dwa razy przez cały czas trwania badania. Przy iniekcji podano około 200 jednostek neurotoksyny botulinowej.
Urządzenie: Elektromiograficzne, precyzyjne neurotoksyna o wysokiej gęstości powierzchniowe.
Spersonalizowane, precyzyjne wytyczne dotyczące wstrzykiwania neurotoksyny w Botulinum, wykorzystujące wewnątrzgalowy system EMG o wysokiej gęstości o wysokiej gęstości w celu optymalizacji wyników leczenia w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (CPP). Urządzenie będzie używane pięć razy podczas badania. Każde użycie potrwa około dziesięć minut.
Eksperymentalny: Grupa B: Wtrysk z przewodnikiem HD-SEMG, a następnie standardowy szablon wstrzyknięcia
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 15 miesięcy
Lek: Botulinum neurotoksyna
Neurotoksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśni dna miednicy po standardowym matrycy (standardowe ramię wtrysku) lub kierowane za pomocą EMG powierzchniowej o dużej gęstości (ramię przewodnicze). Uczestnicy otrzymają ten lek dwa razy przez cały czas trwania badania. Przy iniekcji podano około 200 jednostek neurotoksyny botulinowej.
Urządzenie: Elektromiograficzne, precyzyjne neurotoksyna o wysokiej gęstości powierzchniowe.
Spersonalizowane, precyzyjne wytyczne dotyczące wstrzykiwania neurotoksyny w Botulinum, wykorzystujące wewnątrzgalowy system EMG o wysokiej gęstości o wysokiej gęstości w celu optymalizacji wyników leczenia w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (CPP). Urządzenie będzie używane pięć razy podczas badania. Każde użycie potrwa około dziesięć minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipertoniczny wskaźnik mięśni miednicy mierzony przez EMG o dużej gęstości (HD-SEMG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wskaźnik hipertoniczności mięśni zmierzony za pomocą HD-SEMG, który jest stosunkiem między średnim kwadratem (RMS) mięśni dna miednicy EMG w spoczynku i skurczu.
1 miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy własnego mierzonego przez globalną ocenę odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Ocena jest oceniana 0-6. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Zmiana objawów miednicy własnej mierzonej przez globalną ocenę odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Ocena jest oceniana 1-7. Niższy wynik wskazuje na gorsze objawy, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na mniej objawów.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Zmiana bólu miednicy własnej mierzonej przez żeński wskaźnik płciowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Wynik suma zostanie pobrany, a wyniki wynoszą od 0-45. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy

Badania kliniczne na Botulinum neurotoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj