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만성 골반 통증에 대한 보톡스

2025년 7월 24일 업데이트: Yingchun Zhang, University of Miami

만성 골반 바닥 통증을 관리하기위한 고밀도 표면 근전도 유도 정밀 보툴리눔 신경 독소 주사

이 연구의 목적은 보툴리눔 신경 독소 (일반적으로 보톡스로 알려진)의 정확하고 표적화 된 주사가 사용되는 표준 방법보다 골반 바닥 과도 및 통증의 더 나은 완화를 제공하는지 확인하는 것입니다. 연구원들은 골반 바닥 장애가있는 여성의 표적화 된 보툴리눔 신경 독소 주사의 효과 (좋은 것과 나쁜)를 더 잘 이해하고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yingchun Zhang, PhD
  • 전화번호: 305-284-2445
  • 이메일: y.zhang@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • 부수사관:
          • Raveen Syan, MD
        • 부수사관:
          • Katherine Amin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 60 세 사이의 여성
  2. 간질 성 방광염/방광 통증 증상의 임상 진단
  3. 지난 6 개월 이상 방광 및/또는 골반 부위에 대한 통증, 압력 또는 불편 함의 불만은 다른 증상 (예 : 예를 들어, 배뇨 빈도)과 관련하여 (예 :, 예를 들어,,,,,,,,, 배뇨 빈도)와 관련이 있습니다. UTI) *
  4. 수축 된 근육 섬유의 눈에 띄는 밴드 또는 결절로 진단 된 근막 통증
  5. 디지털 골반 검사에서 골반 바닥 근육 평가에 의한 골반 근육 압통
  6. 모집 전 6 개월 이내에 보툴리눔 신경 독소 골반 근육 주사 치료
  7. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 남성
  2. 여성 <18 및> 60 세
  3. 현재 완화되지 않은 골반 악성 및 성적 전염병의 역사
  4. 응고 병증과 같은 출혈 장애
  5. 보툴리눔 신경 독소에 대한 과민성
  6. 모집 전 6 개월 이내에 수신 된 보툴리눔 신경 독소 골반 근육 주사
  7. 척수 손상, 다발성 경화증, 근 위축성 측면 경화증 또는 근육 텐 니아 그레이비와 같은 신경계 장애의 병력
  8. 마지막 보툴리눔 신경 독소 주사 후 1 년 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A : 표준 주입 템플릿과 HD-SEMG 유도 주입
참가자는이 그룹에 최대 15 개월 동안
의약품: 보툴리눔 신경 독소
보툴리눔 신경 독소는 표준 주형 (표준 주입 암)에 따라 골반 바닥 근육에 주입되거나 고밀도 표면 EMG (가이드 암)를 사용하여 유도됩니다. 참가자는 연구 기간 동안이 약을 두 번 받게됩니다. 약 200 단위의 보툴리눔 신경 독소가 주사 당 투여 될 것입니다.
장치: 고밀도 표면 근전도, 정밀 보툴리눔 신경 독소 주사 안내 의료 기기
만성 골반 통증 (CPP) 관리에서 치료 결과를 최적화하기 위해 Vaginal 고밀도 표면 EMG 시스템을 사용하여 개인화 된 정밀 보툴리눔 신경 독소 주사 안내 의료 장치. 이 장치는 연구 중에 5 번 사용됩니다. 각 사용은 약 10 분 동안 지속됩니다.
실험적: 그룹 B : HD-SEMG 안내 주입과 표준 주입 템플릿이
참가자는이 그룹에 최대 15 개월 동안
의약품: 보툴리눔 신경 독소
보툴리눔 신경 독소는 표준 주형 (표준 주입 암)에 따라 골반 바닥 근육에 주입되거나 고밀도 표면 EMG (가이드 암)를 사용하여 유도됩니다. 참가자는 연구 기간 동안이 약을 두 번 받게됩니다. 약 200 단위의 보툴리눔 신경 독소가 주사 당 투여 될 것입니다.
장치: 고밀도 표면 근전도, 정밀 보툴리눔 신경 독소 주사 안내 의료 기기
만성 골반 통증 (CPP) 관리에서 치료 결과를 최적화하기 위해 Vaginal 고밀도 표면 EMG 시스템을 사용하여 개인화 된 정밀 보툴리눔 신경 독소 주사 안내 의료 장치. 이 장치는 연구 중에 5 번 사용됩니다. 각 사용은 약 10 분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 표면 -EMG (HD-SEMG)에 의해 측정 된 골반 근육의 고압 지수
기간: 주사 후 1 개월
휴식시 골반 바닥 근육 EMG의 뿌리 평균 제곱 (RMS) 사이의 비율 인 HD-SEMG를 사용하여 측정 된 근육 고압 지수.
주사 후 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRA (Global Response Assessment)에 의해 측정 된 자체보고 골반 통증의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1 개월
평가는 0-6으로 점수가 매겨집니다. 점수가 낮 으면 통증이 줄어들고 점수가 높을수록 통증이 더 많습니다.
기준선, 주입 후 1 개월
글로벌 반응 평가 (GRA)에 의해 측정 된 자체보고 골반 증상의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1 개월
평가는 1-7 점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 낮 으면 증상이 더 나빠지고 점수가 높으면 증상이 적습니다.
기준선, 주입 후 1 개월
여성 비성애 지수에 의해 측정 된 자기보고 골반 통증의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1 개월
합계 점수는 수집되고 점수는 0-45입니다. 점수가 낮 으면 통증이 줄어들고 점수가 높을수록 통증이 더 많습니다.
기준선, 주입 후 1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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