Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox krooniselle lantion kipulle

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yingchun Zhang, University of Miami

Suurten tiheyden pinta-elektromyografia Ohjattu tarkkuusbotuliini-neurotoksiinin injektiot kroonisen lantionpohjan kivun hallitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tarkka, kohdennettu botuliini -neurotoksiinin injektio (yleisesti nimeltään Botox), tarjoaa paremman helpotuksen helpotuksen hypertonisuuden ja kivun helpottamisen kuin käytettävä standardimenetelmä. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin kohdennettujen botuliini -neurotoksiinin injektioiden vaikutuksia naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yingchun Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 305-284-2445
  • Sähköposti: y.zhang@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Alatutkija:
          • Raveen Syan, MD
        • Alatutkija:
          • Katherine Amin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat 18–60 -vuotiaita
  2. Interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kivun oireiden kliininen diagnoosi
  3. Kipua, painetta tai epämukavuutta virtsarakon ja/tai lantion alueella viimeisen vähintään 6 kuukauden ajan, jotka liittyvät alhaisempiin virtsateiden oireisiin (kuten virtsaamisen tiheyteen), ilman oireiden muita selityksiä (esim. Uti) *
  4. Myofascial -kipu, jolla on diagnosoitu tuntuvia nauhoja tai supistuneiden lihaskuitujen kyhmyjä
  5. Lantion lihaksen arkuus arvioimalla lantionpohjan lihaksia digitaalisessa lantion tutkimuksessa
  6. Ei botuliini -neurotoksiinin lantionpohjan lihaksen injektiohoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet
  2. Naiset <18 ja> 60 -vuotiaita
  3. Lantion pahanlaatuisuuden ja seksuaalisen tarttuvien sairauksien historia, jota ei tällä hetkellä ole remissio
  4. Verenvuotohäiriö, kuten koagulopatia
  5. Yliherkkyys botuliini -neurotoksiinille
  6. Vastaanotettu botulinum neurotoksiinilananlihan lihaksen injektio 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia
  7. Neurologisten häiriöiden historia, kuten selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai myasthenia gravis
  8. Raskaus, imetys tai raskaaksi tulevan suunnittelun vuoden kuluessa viimeisen botuliini -neurotoksiinin injektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Vakioinjektiomalli, jota seuraa HD-SEMG-ohjattu injektio
Osallistujat ovat tässä ryhmässä jopa 15 kuukautta
Lääke: Botulinum neurotoksiini
Botulinum-neurotoksiinia injektoidaan lantionpohjan lihaksiin joko vakiomallin (vakio-injektiovarsi) seurauksena tai ohjataan käyttämällä korkean tiheyden pinta-EMG: tä (opastettu varsi). Osallistujat saavat tämän lääkkeen kahdesti koko tutkimuksen ajan. Noin 200 yksikköä botulinum neurotoksiinia annetaan injektiota kohti.
Laite: Suuri tiheys Pinta -elektromyografinen, tarkkuus botulinum neurotoksiinin injektioohjaus Lääkäri
Henkilökohtainen, tarkkuus botulinum neurotoksiinin injektioohjauslääketieteellinen laite, jossa hyödynnetään vaginaalista korkean tiheyden pinta-EMG-järjestelmää optimoimaan hoitotulosten kroonisen lantion kivun (CPP) hoidon hoidon tulokset. Laitetta käytetään viisi kertaa tutkimuksen aikana. Jokainen käyttö kestää noin kymmenen minuuttia.
Kokeellinen: Ryhmä B: HD-SEMG-ohjattu injektio, jota seuraa tavanomainen injektiomalli
Osallistujat ovat tässä ryhmässä jopa 15 kuukautta
Lääke: Botulinum neurotoksiini
Botulinum-neurotoksiinia injektoidaan lantionpohjan lihaksiin joko vakiomallin (vakio-injektiovarsi) seurauksena tai ohjataan käyttämällä korkean tiheyden pinta-EMG: tä (opastettu varsi). Osallistujat saavat tämän lääkkeen kahdesti koko tutkimuksen ajan. Noin 200 yksikköä botulinum neurotoksiinia annetaan injektiota kohti.
Laite: Suuri tiheys Pinta -elektromyografinen, tarkkuus botulinum neurotoksiinin injektioohjaus Lääkäri
Henkilökohtainen, tarkkuus botulinum neurotoksiinin injektioohjauslääketieteellinen laite, jossa hyödynnetään vaginaalista korkean tiheyden pinta-EMG-järjestelmää optimoimaan hoitotulosten kroonisen lantion kivun (CPP) hoidon hoidon tulokset. Laitetta käytetään viisi kertaa tutkimuksen aikana. Jokainen käyttö kestää noin kymmenen minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion lihaksen hypertoninen indeksi mitattuna korkean tiheyden pinta-EMG: llä (HD-SEMG)
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektointien jälkeinen
Lihasten hypertonisuusindeksi mitattuna käyttämällä HD-SEMG: tä, joka on lantionpohjan lihaksen EMG: n juuren keskimääräisen neliön (RMS) välinen suhde levossa ja supistuksessa.
1 kuukausi injektointien jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itseraportoinnissa lantion kipu mitattuna globaalilla vasteen arvioinnilla (GRA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi injektion jälkeinen
Arviointi pisteytetään 0-6. Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän kipua, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 1 kuukausi injektion jälkeinen
Muutos itseraportoinnin lantion oireissa mitattuna globaalin vasteen arvioinnilla (GRA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi injektion jälkeinen
Arviointi pisteytetään 1-7. Pienempi pistemäärä osoittaa huonommat oireet, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän oireita.
Perustaso, 1 kuukausi injektion jälkeinen
Naisten sukupuolielinten indeksin mitattu muu muutos itseraportoinnin lantion kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi injektion jälkeinen
SUMA-pisteet kerätään ja pisteet vaihtelevat välillä 0-45. Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän kipua, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Perustaso, 1 kuukausi injektion jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa