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Botox pour la douleur pelvienne chronique

15 juin 2026 mis à jour par: Yingchun Zhang, University of Miami

Electromyographie de surface à haute densité Guidé d'injections de neurotoxine botulique guidée pour gérer la douleur chronique au sol pelvien

Le but de cette étude de recherche est de savoir si une injection ciblée et ciblée de neurotoxine botulique (communément appelée Botox) offre un meilleur soulagement de l'hypertonicité et de la douleur du plancher pelvien que la méthode standard utilisée. Les chercheurs veulent mieux comprendre les effets (bons et mauvais) des injections ciblées de neurotoxine botulique chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yingchun Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 305-284-2445
  • E-mail: y.zhang@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Raveen Syan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Amin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femmes entre 18 et 60 ans
  2. Diagnostic clinique de symptômes de douleur à la cystite interstitielle / à la vessie
  3. Les plaintes de douleur, de pression ou d'inconfort dans la vessie et / ou la zone pelvienne au cours des 6 derniers mois ou plus, associées à des symptômes de voies urinaires plus faibles (comme la fréquence de la miction), en l'absence d'autres explications des symptômes (par exemple, Uti) *
  4. Douleur myofasciale diagnostiquée avec des bandes palpables ou des nodules de fibres musculaires contractées
  5. La sensibilité aux muscles pelviens par évaluation des muscles du plancher pelvien à l'examen pelvien numérique
  6. Pas de traitement par injection musculaire du sol pelvien neurotoxine botulique dans les 6 mois précédant le recrutement
  7. Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Hommes
  2. Femmes <18 et> 60 ans
  3. Antécédents de malignité pelvienne et de maladies sexuelles transmises qui ne sont actuellement pas en rémission
  4. Trouble de saignement comme la coagulopathie
  5. Hypersensibilité à la neurotoxine botulique
  6. Reçu une injection musculaire de plancher pelvienne de neurotoxine pelvienne dans les 6 mois précédant le recrutement
  7. Antécédents de troubles neurologiques, tels que les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique ou la myasthénie grave
  8. Grossesse, allaitement maternel ou planifiant de tomber enceinte dans un an après la dernière injection de neurotoxine botulique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A: modèle d'injection standard suivi d'une injection guidée HD-SEMG
Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 15 mois
Médicament: Neurotoxine botulique
La neurotoxine botulique sera injectée dans les muscles du plancher pelvien suivant soit un modèle standard (bras d'injection standard), soit guidé en utilisant EMG de surface haute densité (bras guidé). Les participants recevront ce médicament deux fois pendant toute la durée de l'étude. Environ 200 unités de neurotoxine botulique seront administrées par injection.
Dispositif: Electromyography de surface à haute densité, Précision de la neurotoxine Botulinum Guide médicale
Un dispositif médical d'injection de neurotoxine de neurotoxine personnalisé et précisé, utilisant un système EMG de surface à haute densité intra-aginal pour optimiser les résultats du traitement dans la gestion chronique de la douleur pelvienne (CPP). L'appareil sera utilisé cinq fois au cours de l'étude. Chaque utilisation durera environ dix minutes.
Expérimental: Groupe B: injection guidée HD-SEMG suivie d'un modèle d'injection standard
Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 15 mois
Médicament: Neurotoxine botulique
La neurotoxine botulique sera injectée dans les muscles du plancher pelvien suivant soit un modèle standard (bras d'injection standard), soit guidé en utilisant EMG de surface haute densité (bras guidé). Les participants recevront ce médicament deux fois pendant toute la durée de l'étude. Environ 200 unités de neurotoxine botulique seront administrées par injection.
Dispositif: Electromyography de surface à haute densité, Précision de la neurotoxine Botulinum Guide médicale
Un dispositif médical d'injection de neurotoxine de neurotoxine personnalisé et précisé, utilisant un système EMG de surface à haute densité intra-aginal pour optimiser les résultats du traitement dans la gestion chronique de la douleur pelvienne (CPP). L'appareil sera utilisé cinq fois au cours de l'étude. Chaque utilisation durera environ dix minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice hypertonique des muscles pelviens mesuré par la surface à haute densité-EMG (HD-SEMG)
Délai: 1 mois après l'injection
L'indice d'hypertonicité musculaire mesuré en utilisant HD-SEMG qui est un rapport entre le carré moyen racine (RMS) du muscle du plancher pelvien EMG au repos et à la contraction.
1 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur pelvienne auto-évaluée telle que mesurée par l'évaluation mondiale de la réponse (GRA)
Délai: Base de base, 1 mois après l'injection
L'évaluation est notée 0-6. Un score inférieur indique moins de douleur tandis que le score plus élevé indique plus de douleur.
Base de base, 1 mois après l'injection
Changement des symptômes pelviens d'auto-évaluation tels que mesurés par l'évaluation globale de la réponse (GRA)
Délai: Base de base, 1 mois après l'injection
L'évaluation est notée 1-7. Un score plus faible indique des symptômes pires tandis que le score plus élevé indique moins de symptômes.
Base de base, 1 mois après l'injection
Changement de la douleur pelvienne auto-évaluée telle que mesurée par l'indice génito-urinaire féminin
Délai: Base de base, 1 mois après l'injection
Le score de somme sera collecté et les scores vont de 0 à 45. Un score inférieur indique moins de douleur tandis que le score plus élevé indique plus de douleur.
Base de base, 1 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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