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Botox para dolor pélvico crónico

15 de junio de 2026 actualizado por: Yingchun Zhang, University of Miami

La electromiografía de la superficie de alta densidad guía las inyecciones de neurotoxina de la neurotoxina de precisión para controlar el piso pélvico crónico

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la inyección precisa y dirigida de neurotoxina botulínica (comúnmente conocida como Botox) proporciona un mejor alivio de la hipertonicidad y el dolor del piso pélvico que el método estándar que se utiliza. Los investigadores quieren comprender mejor los efectos (buenos y malos) de las inyecciones de neurotoxinas botulínicas dirigidas en mujeres con trastornos del piso pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingchun Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 305-284-2445
  • Correo electrónico: y.zhang@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Raveen Syan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Amin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hembras entre 18 y 60 años de edad
  2. Diagnóstico clínico de cistitis intersticial/síntomas de dolor de vejiga
  3. Quejas de dolor, presión o incomodidad en la vejiga y/o el área pélvica durante los últimos 6 meses o más, asociados con síntomas del tracto urinario más bajos (como la frecuencia de orina), en ausencia de otra explicación de los síntomas (por ejemplo, Uti) *
  4. Dolor miofascial diagnosticado con bandas palpables o nódulos de fibras musculares contraídas
  5. TERDIDAD MUSCULAR Pélvica mediante la evaluación de los músculos del piso pélvico en el examen pélvico digital
  6. No hay tratamiento con inyección muscular de la neurotoxina del piso de neurotoxina botulínica dentro de los 6 meses previos al reclutamiento
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Machos
  2. Mujeres <18 y> 60 años de edad
  3. Historia de malignidad pélvica y enfermedades de transmisión sexual que actualmente no está en remisión
  4. Trastorno hemorrágico como la coagulopatía
  5. Hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica
  6. Recibió inyección del músculo del piso pélvico de neurotoxina botulínica dentro de los 6 meses previos al reclutamiento
  7. Historia de trastornos neurológicos, como lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica o miastenia gravis
  8. El embarazo, la lactancia o la planificación para quedar embarazadas dentro de un año después de la última inyección de neurotoxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Plantilla de inyección estándar seguida de inyección guiada por HD-SEMG
Los participantes estarán en este grupo por hasta 15 meses
Droga: Neurotoxina botulínica
La neurotoxina botulínica se inyectará en los músculos del piso pélvico después de una plantilla estándar (brazo de inyección estándar) o guiado utilizando EMG de superficie de alta densidad (brazo guiado). Los participantes recibirán este medicamento dos veces durante la duración del estudio. Se administrarán aproximadamente 200 unidades de neurotoxina botulínica por inyección.
Dispositivo: Surface de alta densidad Electromiográfico, Precisión Botulinum Neurotoxina Guía de inyección Dispositivo médico
Un dispositivo médico personalizado de guía de inyección de neurotoxina botulínica de precisión, que utiliza un sistema EMG de superficie de alta densidad intravaginal para optimizar los resultados del tratamiento en el manejo del dolor pélvico crónico (CPP). El dispositivo se usará cinco veces durante el estudio. Cada uso durará aproximadamente diez minutos.
Experimental: Grupo B: inyección guiada por HD-SEMG seguido de una plantilla de inyección estándar
Los participantes estarán en este grupo por hasta 15 meses
Droga: Neurotoxina botulínica
La neurotoxina botulínica se inyectará en los músculos del piso pélvico después de una plantilla estándar (brazo de inyección estándar) o guiado utilizando EMG de superficie de alta densidad (brazo guiado). Los participantes recibirán este medicamento dos veces durante la duración del estudio. Se administrarán aproximadamente 200 unidades de neurotoxina botulínica por inyección.
Dispositivo: Surface de alta densidad Electromiográfico, Precisión Botulinum Neurotoxina Guía de inyección Dispositivo médico
Un dispositivo médico personalizado de guía de inyección de neurotoxina botulínica de precisión, que utiliza un sistema EMG de superficie de alta densidad intravaginal para optimizar los resultados del tratamiento en el manejo del dolor pélvico crónico (CPP). El dispositivo se usará cinco veces durante el estudio. Cada uso durará aproximadamente diez minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice hipertónico de los músculos pélvicos medidos por la superficie de alta densidad EMG (HD-SEMG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
El índice de hipertonicidad muscular mediante el uso de HD-SEMG, que es una relación entre el cuadrado medio de la raíz (RMS) del Emg del músculo pélvico del piso en reposo y la contracción.
1 mes después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor pélvico de autoinforme medido por la evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la inyección
La evaluación se califica 0-6. La puntuación más baja indica menos dolor, mientras que la puntuación más alta indica más dolor.
Línea de base, 1 mes después de la inyección
Cambio en los síntomas pélvicos de autoinforme medido por la evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la inyección
La evaluación se califica 1-7. La puntuación más baja indica peores síntomas, mientras que una puntuación más alta indica menos síntomas.
Línea de base, 1 mes después de la inyección
Cambio en el dolor pélvico de autoinforme medido por el índice genitourinario femenino
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la inyección
Se recolectará la puntuación de la suma y los puntajes oscilarán entre 0 y 45. La puntuación más baja indica menos dolor, mientras que la puntuación más alta indica más dolor.
Línea de base, 1 mes después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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