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Botox para dor pélvica crônica

15 de junho de 2026 atualizado por: Yingchun Zhang, University of Miami

Eletromiografia superficial de alta densidade Guiada Precisão Botulinum Injeções de Neurotoxina para gerenciar dor crônica do piso pélvico

O objetivo deste estudo é descobrir se a injeção direcionada precisa e direcionada da neurotoxina botulinum (comumente conhecida como Botox) fornece um melhor alívio da hipertonidade e dor do piso pélvico do que o método padrão que está sendo usado. Os pesquisadores querem entender melhor os efeitos (bons e ruins) das injeções direcionadas de neurotoxina botulínica em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yingchun Zhang, PhD
  • Número de telefone: 305-284-2445
  • E-mail: y.zhang@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Raveen Syan, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Amin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres entre 18 e 60 anos de idade
  2. Diagnóstico clínico de cistite intersticial/sintomas de dor da bexiga
  3. Queixas de dor, pressão ou desconforto na bexiga e/ou área pélvica nos últimos 6 meses ou mais, associados a sintomas do trato urinário mais baixos (como a frequência de micção), na ausência de outras explicações dos sintomas (por exemplo,, Uti) *
  4. Dor miofascial diagnosticada com faixas palpáveis ​​ou nódulos de fibras musculares contratadas
  5. Sensibilidade muscular pélvica por avaliação dos músculos do assoalho pélvico no exame pélvico digital
  6. Nenhum tratamento de injeção de músculo do assoalho pélvico da neurotoxina botulínica dentro de 6 meses antes do recrutamento
  7. Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Machos
  2. Mulheres <18 e> 60 anos de idade
  3. História de malignidade pélvica e doenças transmitidas sexuais que atualmente não estão em remissão
  4. Transtorno de sangramento, como coagulopatia
  5. Hipersensibilidade à neurotoxina botulínica
  6. Recebeu injeção de músculo do assoalho da neurotoxina botulínica de botulínia dentro de 6 meses antes do recrutamento
  7. História de distúrbios neurológicos, como lesão na medula espinhal, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou miastenia gravis
  8. Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar dentro de um ano após a última injeção de neurotoxina botulinum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Modelo de injeção padrão seguido de injeção guiada por HD-SEMG
Os participantes estarão neste grupo por até 15 meses
Medicamento: Neurotoxina botulínica
A neurotoxina botulinum será injetada nos músculos do assoalho pélvico seguindo um modelo padrão (braço de injeção padrão) ou guiado usando EMG superficial de alta densidade (braço guiado). Os participantes receberão esse medicamento duas vezes durante toda a duração do estudo. Aproximadamente 200 unidades de neurotoxina botulínica serão administradas por injeção.
Dispositivo: Eletromiográfico de Superfície de alta densidade, Precision Botulinum Neurotoxin Injeção Orientação Médica Dispositivo
Um dispositivo médico personalizado de orientação médica de orientação de injeção de neurotoxina botulinum, utilizando um sistema EMG de superfície de alta densidade intra-vaginal para otimizar os resultados do tratamento no manejo crônico da dor pélvica (CPP). O dispositivo será usado cinco vezes durante o estudo. Cada uso durará aproximadamente dez minutos.
Experimental: Grupo B: Injeção guiada por HD-SEMG seguida de modelo de injeção padrão
Os participantes estarão neste grupo por até 15 meses
Medicamento: Neurotoxina botulínica
A neurotoxina botulinum será injetada nos músculos do assoalho pélvico seguindo um modelo padrão (braço de injeção padrão) ou guiado usando EMG superficial de alta densidade (braço guiado). Os participantes receberão esse medicamento duas vezes durante toda a duração do estudo. Aproximadamente 200 unidades de neurotoxina botulínica serão administradas por injeção.
Dispositivo: Eletromiográfico de Superfície de alta densidade, Precision Botulinum Neurotoxin Injeção Orientação Médica Dispositivo
Um dispositivo médico personalizado de orientação médica de orientação de injeção de neurotoxina botulinum, utilizando um sistema EMG de superfície de alta densidade intra-vaginal para otimizar os resultados do tratamento no manejo crônico da dor pélvica (CPP). O dispositivo será usado cinco vezes durante o estudo. Cada uso durará aproximadamente dez minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice hipertônico dos músculos pélvicos, medidos por EMG superficial de alta densidade (HD-SEMG)
Prazo: 1 mês após a injeção
O índice de hipertonicidade muscular medido usando HD-SEMG, que é uma proporção entre o quadrado médio da raiz (RMS) do EMG do músculo do assoalho pélvico em repouso e contração.
1 mês após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pélvica de autorrelato, medida pela Avaliação Global de Resposta (GRA)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a injeção
A avaliação é pontuada em 0-6. A pontuação mais baixa indica menos dor, enquanto a pontuação mais alta indica mais dor.
Linha de base, 1 mês após a injeção
Mudança nos sintomas pélvicos de autorrelato, conforme medido pela Avaliação Global de Resposta (GRA)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a injeção
A avaliação é marcada por 1-7. A pontuação mais baixa indica sintomas piores, enquanto a pontuação mais alta indica menos sintomas.
Linha de base, 1 mês após a injeção
Mudança na dor pélvica de autorrelato, medida pelo índice geniturinário feminino
Prazo: Linha de base, 1 mês após a injeção
A pontuação da soma será coletada e as pontuações variam de 0 a 45. A pontuação mais baixa indica menos dor, enquanto a pontuação mais alta indica mais dor.
Linha de base, 1 mês após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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