Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RBD5044 u pacjentów z mieszaną dyslipidemią

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Ribocure Pharmaceuticals AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RBD5044 u pacjentów z mieszaną dyslipidemią

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy leku RBD5044 działa na leczenie mieszanej dyslipidemii u dorosłych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie narkotyków RBD5044. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy lek RBD5044 zmniejsza poziom trójglicerydów? Jakie problemy medyczne mogą doświadczyć uczestników przy przyjmowaniu leku RBD5044? Naukowcy porównają leku RBD5044 z placebo, aby sprawdzić, czy lek RBD5044 działa w leczeniu mieszanej dyslipidemii.

Uczestnicy:

Otrzymaj RBD5044 lub placebo dwa razy podczas procesu (dzień 1 i dzień 84). Odwiedź klinikę 11 razy w ciągu 12 miesięcy (odwiedź co 4-8 tygodni) w celu uzyskania kontroli i testów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle w grupie klinicznej fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków podskórnych RBD5044 u uczestników z mieszaną dyslipidemią.

Będą 3 różne grupy poziomu dawki RBD5044 lub placebo: niska dawka (n = 40), średnia dawka (n = 40) lub wysoka dawka (n = 40). W każdej z 3 kohort dawki uczestnicy będą losowo przydzieleni w stosunku 3: 1 do aktywnego (RBD5044) lub do leczenia placebo. Wszystkie grupy próbne zostaną dozowane równolegle.

Wszyscy uczestnicy zostaną podawani na miejscu próbnym i przejdą pobieranie próbek krwi i badań w wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych.

Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni od pierwszego dnia administracji IMP/placebo. Ocena pierwotnego punktu końcowego odbędzie się w 16. tygodniu. Koniec procesu trwa w 48 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • David Erlinge, MD, PhD
      • Mölndal, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
        • Kontakt:
          • Sara Svedlund, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • AkardoMedSite
        • Kontakt:
          • Åke Olsson, MD, PhD
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
          • Emil Hagström, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć przestrzegania protokołu wymaganego harmonogramu wizyty i wymagań wizyty oraz dostarczania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Poziom TG na czczo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/l) i <499 mg/dl (5,61 mmol/l).
  • Poziomy postu przy badaniu nie-HDL-C ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/L) lub cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l) po co najmniej 4 tygodniach z Stabilna dieta i stabilna optymalna terapia statynowa (+ lub - ezetimib), jeśli jest wskazane.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Każda niekontrolowana lub poważna choroba lub jakakolwiek choroba medyczna lub chirurgiczna, która może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczące ryzyko (zgodnie z osądem badacza), jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi> 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego). (W przypadku nieleczonego uczestnika może zostać ponownie opisany po leczeniu i kontrolowaniu nadciśnienia).
  • Aktywne lub historia poważnych chorób psychicznych lub zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej depresji, które wymagają obecnej interwencji farmakologicznej. Uczestnicy z historią ciężkiej depresji, którzy nie są już w leku.
  • Każda z poniższych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

Wątrobowy: ALT lub AST> 2 × ULN podczas badań przesiewowych, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (przy użyciu modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD] podczas badań przesiewowych, HBA1C> 9,0% (OR> 75 mmol/mol Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej [IFCC]) podczas badań przesiewowych.

  • Pacjenci z diagnozą HBV, HCV lub HIV podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają RBD5044 lub placebo jako zastrzyki podskórne w dniu 1 i dniu 84.
Lek: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie i objętości jak dawki aktywnego IMP.
Lek: RBD5044
RBD5044, aktywny lek.
Eksperymentalny: Grupa średnich dawek
Uczestnicy otrzymają RBD5044 lub placebo jako zastrzyki podskórne w dniu 1 i dniu 84.
Lek: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie i objętości jak dawki aktywnego IMP.
Lek: RBD5044
RBD5044, aktywny lek.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają RBD5044 lub placebo jako zastrzyki podskórne w dniu 1 i dniu 84.
Lek: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie i objętości jak dawki aktywnego IMP.
Lek: RBD5044
RBD5044, aktywny lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach trójglicerydów (TG) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do poziomów podstawowych w TG w 16. tygodniu.
Od linii bazowej do końca tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, intensywność i powaga AE podczas badania
Ramy czasowe: Każda wizyta od linii bazowej do tygodnia 48 (koniec procesu)
Liczba i odsetek uczestników z AES. Wszystkie zgłoszone warunki AE zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacyjnych narkotyków (MEDDRA).
Każda wizyta od linii bazowej do tygodnia 48 (koniec procesu)
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach trójglicerydów (TG) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 i 48
Procentowa zmiana w stosunku do poziomów podstawowych w różnych punktach czasowych
Tydzień 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach APOC-III w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 i 48
Procentowa zmiana w stosunku do poziomu bazowego w poziomach APOC-III w różnych punktach czasowych
Tydzień 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 i 48
Stężenia RBD5044 w osoczu
Ramy czasowe: W połączeniu z podawaniem IMP
W połączeniu z podawaniem IMP
Zmiana od poziomu podstawowego poziomu parametrów lipidów w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) w różnych punktach czasowych
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
  • Główny śledczy: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
  • Główny śledczy: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
  • Główny śledczy: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC02T001
  • 2023-510369-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj