2. fázisú vizsgálat az RBD5044 hatékonyságának és biztonságának értékelése vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek esetén
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat, amely értékeli az RBD5044 hatékonyságát és biztonságát vegyes diszlipidémiában szenvedő betegekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a gyógyszer RBD5044 vegyes diszlipidémia kezelésére szolgál -e felnőtteknél. Megtanulja az RBD5044 gyógyszer biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Csökkenti -e az RBD5044 gyógyszer a trigliceridszintet? Milyen orvosi problémákat tapasztalhatnak a résztvevők a gyógyszer RBD5044 szedésekor? A kutatók összehasonlítják az RBD5044 gyógyszert egy placebóval, hogy megnézhessék, hogy a gyógyszer RBD5044 a vegyes diszlipidémia kezelésére szolgál -e.
A résztvevők megteszik:
A próba során kétszer kapjon RBD5044 -et vagy placebót (1. és 84. nap). Látogasson el a klinikára 11 alkalommal 12 hónap alatt (4-8 hetente látogasson el) ellenőrzésekhez és tesztekhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többcentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport 2. fázisú klinikai vizsgálata az RBD5044 szubkután injekciók hatékonyságának és biztonságának értékelésére vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevőknél.
Az RBD5044 vagy a placebo 3 különböző dózisszintű csoportja lesz: alacsony dózis (n = 40), közepes dózis (n = 40) vagy nagy dózis (n = 40). A 3 dózisú kohorsz mindegyikében a résztvevőket véletlenszerűen rendezik 3: 1 arányban, akár aktív (RBD5044) kezeléshez, vagy a placebo kezeléshez. Az összes próbacsoportot párhuzamosan adagolják.
Minden résztvevő adagolódik a kísérleti helyükön, és vérmintavételt és vizsgálatot végez előre meghatározott időpontokban.
A résztvevőket az IMP/Placebo adminisztráció első napjától számított 48 hétig követik. Az elsődleges végpont -értékelésre a 16. héten kerül sor. A tárgyalás vége a 48. héten van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebeckha Magnusson
- Telefonszám: 0046317207800
- E-mail: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Lunds Universitetssjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Svédország
- Toborzás
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- AkardoMedSite
-
Kapcsolatba lépni:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Kapcsolatba lépni:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hajlandó betartani a protokollhoz szükséges látogatási ütemtervet és a látogatási követelményeket, és írásbeli tájékozott beleegyezést nyújt.
- Férfi vagy női résztvevők, 18-80 éves korban.
- A böjt TG -szintje ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) és <499 mg/dl (5,61 mmol/L).
- A nem-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥70 mg/dL (1,8 mmol/L) szűréskor a nem-HDL-C ≥ 100 mg/dL (LDL-C) szűrése legalább 4 hét után legalább 4 hét után. Stabil étrend és stabil optimális sztatin -terápia (+ vagy - ezetimibe), ha jelezzük.
- A testtömeg -index 18 és 40 kg/m2 között.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, vagy bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely zavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt, és/vagy a résztvevőt jelentős kockázattal (a vizsgáló ítélete szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
- Kontrollált hipertónia (vérnyomás> 160/100 mmHg a szűréskor). (Ha kezeletlen, akkor a résztvevőket újra szűrni lehet, miután a hipertóniát kezelik és ellenőrzik).
- A súlyos mentális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség aktív vagy története, ideértve, de nem kizárólag a skizofréniát, a bipoláris rendellenességet vagy a súlyos depressziót, amelyek jelenlegi farmakológiai beavatkozást igényelnek. Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében súlyos depresszió volt, akik már nem gyógyszeres kezelést folytatnak.
- A szűrés során a következő laboratóriumi értékek bármelyike:
Hepatic: ALT vagy AST> 2 × ULN a szűréskor, EGFR <30 ml/perc/1,73 M2 (az étrend módosítását a vesebetegségben [MDRD] egyenletben) a szűrés során, HbA1c> 9,0% (OR> 75 mmol/mol Nemzetközi Klinikai Kémiai Szövetség [IFCC] egységek) a szűrés során.
- A szűrés során a HBV, HCV vagy HIV diagnosztizálásával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
A résztvevők RBD5044 vagy placebót kapnak szubkután injekcióként az 1. és a 84. napon.
|
Placebo, amely megjelenésében és térfogatában megegyezik az aktív IMP dózisaival.
RBD5044, aktív gyógyszer.
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú csoport
A résztvevők RBD5044 vagy placebót kapnak szubkután injekcióként az 1. és a 84. napon.
|
Placebo, amely megjelenésében és térfogatában megegyezik az aktív IMP dózisaival.
RBD5044, aktív gyógyszer.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
A résztvevők RBD5044 vagy placebót kapnak szubkután injekcióként az 1. és a 84. napon.
|
Placebo, amely megjelenésében és térfogatában megegyezik az aktív IMP dózisaival.
RBD5044, aktív gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a triglicerid (TG) szintjén a 16. héten
Időkeret: A kiindulási ponttól a 16. hétig
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TG szintjén a 16. héten.
|
A kiindulási ponttól a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AES gyakorisága, intenzitása és komolysága a vizsgálat során
Időkeret: Minden látogatás az alapvonalról a 48. hétre (a tárgyalás vége)
|
AE -kkel rendelkező résztvevők száma és százaléka.
Az összes bejelentett AE kifejezést a kábítószer -szabályozási ügyek (MEDDRA) orvosi szótárával kódolják.
|
Minden látogatás az alapvonalról a 48. hétre (a tárgyalás vége)
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a triglicerid (TG) szinteken különböző időpontokban
Időkeret: 4., 8., 12., 20., 24., 32., 40. és 48. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TG szinteken különböző időpontokban
|
4., 8., 12., 20., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az APOC-III szinteken különböző időpontokban
Időkeret: 4., 8., 12., 20., 24., 32., 40. és 48. hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apoC-III szinteken különböző időpontokban
|
4., 8., 12., 20., 24., 32., 40. és 48. hét
|
|
RBD5044 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az IMP beadásának együttese
|
Az IMP beadásának együttese
|
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a lipid paraméterek szintjén különböző időpontokban
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TC, LDL-C, HDL-C, nem HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) szinteken különböző időpontokban
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Kutatásvezető: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Kutatásvezető: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Kutatásvezető: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC02T001
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .