Fas 2 -studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för RBD5044 hos patienter med blandad dyslipidemi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för RBD5044 hos patienter med blandad dyslipidemi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om läkemedel RBD5044 arbetar för att behandla blandad dyslipidemi hos vuxna. Det kommer också att lära sig om säkerheten för läkemedlet RBD5044. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Minskar läkemedlet RBD5044 triglyceridnivåerna? Vilka medicinska problem kan deltagarna uppleva när de tar läkemedel RBD5044? Forskare kommer att jämföra läkemedel RBD5044 med placebo för att se om läkemedlet RBD5044 fungerar för att behandla blandad dyslipidemi.
Deltagarna kommer:
Ta emot RBD5044 eller placebo två gånger under rättegången (dag 1 och dag 84). Besök kliniken 11 gånger under 12 månader (besök var 4-8 veckor) för kontroller och tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentre, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, parallell grupp fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för RBD5044 subkutana injektioner hos deltagare med blandad dyslipidemi.
Det kommer att finnas 3 olika dosnivågrupper av RBD5044 eller placebo: låg dos (n = 40), medium dos (n = 40) eller hög dos (n = 40). Inom var och en av de 3 doskohorterna kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt i ett 3: 1 -förhållande till antingen aktiv (RBD5044) behandling eller till placebo -behandling. Alla försöksgrupper kommer att doseras parallellt.
Alla deltagare kommer att doseras på sin försöksplats och genomgå blodprovtagning och undersökningar vid fördefinierade tidpunkter.
Deltagarna kommer att följas upp i 48 veckor från den första dagen av IMP/placebo-administration. Primär slutpunktsutvärdering kommer att äga rum i vecka 16. Slutet på rättegången är i vecka 48.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebeckha Magnusson
- Telefonnummer: 0046317207800
- E-post: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Lunds Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Sverige
- Rekrytering
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Kontakt:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- AkardoMedSite
-
Kontakt:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Kontakt:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villig att följa protokollet krävs besöksschema och besökskrav och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 till 80 år inklusive.
- Fastande Tg -nivå på ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/L) och <499 mg/dl (5,61 mmol/L).
- Fastningsnivåer vid screening av icke-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) eller lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥70 mg/dL (1,8 mmol/L) efter minst 4 veckors Stabil diet och stabil optimal statinbehandling (+ eller - ezetimibe) om det anges.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kg/m2.
Uteslutningskriterier:
- Varje okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som kan störa deltagandet i den kliniska prövningen och/eller sätta deltagaren i betydande risk (enligt utredarens bedömning) om han/hon deltar i den kliniska prövningen.
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck> 160/100 mmHg vid screening). (Om den inte behandlas kan deltagaren screenas igen när hypertoni behandlas och kontrolleras).
- Aktiv eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsad till schizofreni, bipolär störning eller svår depression, som kräver aktuell farmakologisk ingripande. Deltagare med en historia av svår depression som inte längre är på medicinering.
- Något av följande laboratorievärden vid screening:
Lever: Alt eller AST> 2 × Uln vid screening, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (med användning av modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD] -ekvation) vid screening, HbA1c> 9,0% (eller> 75 mmol/mol International Federation of Clinical Chemistry [IFCC] enheter) vid screening.
- Patienter med en diagnos av HBV, HCV eller HIV vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med låg dos
Deltagarna kommer att få RBD5044 eller placebo som subkutana injektioner på dag 1 och dag 84.
|
Placebo som till utseende och volym är identisk med doserna av aktivt IMP.
RBD5044, aktivt läkemedel.
|
|
Experimentell: Medelstor
Deltagarna kommer att få RBD5044 eller placebo som subkutana injektioner på dag 1 och dag 84.
|
Placebo som till utseende och volym är identisk med doserna av aktivt IMP.
RBD5044, aktivt läkemedel.
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Deltagarna kommer att få RBD5044 eller placebo som subkutana injektioner på dag 1 och dag 84.
|
Placebo som till utseende och volym är identisk med doserna av aktivt IMP.
RBD5044, aktivt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Triglyceride (TG) nivåer vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 16
|
Procentförändring från baslinjen i TG -nivåer vid vecka 16.
|
Från baslinjen till slutet av vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AES: s frekvens, intensitet och allvar under rättegången
Tidsram: Varje besök från baslinjen till vecka 48 (slutet av rättegången)
|
Antal och procent av deltagarna med AES.
Alla rapporterade AE -termer kommer att kodas med Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MEDDRA).
|
Varje besök från baslinjen till vecka 48 (slutet av rättegången)
|
|
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer (TG) vid olika tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Procentförändring från baslinjen i TG -nivåer vid olika tidpunkter
|
Vecka 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 och 48
|
|
Ändra från baslinjen i APOC-III-nivåer vid olika tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Procentförändring från baslinjen i APOC-III-nivåer vid olika tidpunkter
|
Vecka 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 och 48
|
|
Plasmakoncentrationer av RBD5044
Tidsram: I samband med administrationen av IMP
|
I samband med administrationen av IMP
|
|
|
Ändra från baslinjen i lipidparametrar på olika tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Procentförändring från baslinjen i TC, LDL-C, HDL-C, icke-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) vid olika tidpunkter
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Huvudutredare: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Huvudutredare: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Huvudutredare: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC02T001
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .