Fase 2 -studie Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til RBD5044 hos pasienter med blandet dyslipidemia
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RBD5044 hos pasienter med blandet dyslipidemia
Målet med denne kliniske studien er å lære om medikament RBD5044 jobber for å behandle blandet dyslipidemia hos voksne. Det vil også lære om sikkerheten til medikament RBD5044. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer medikament RBD5044 triglyseridnivåene? Hvilke medisinske problemer kan deltakerne oppleve når de tar medikament RBD5044? Forskere vil sammenligne medikament RBD5044 med en placebo for å se om medikament RBD5044 fungerer for å behandle blandet dyslipidemia.
Deltakerne vil:
Motta RBD5044 eller placebo to ganger under rettssaken (dag 1 og dag 84). Besøk klinikken 11 ganger i løpet av 12 måneder (besøk hver 4-8 uke) for sjekk og tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppefase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RBD5044 subkutane injeksjoner hos deltakere med blandet dyslipidemi.
Det vil være 3 forskjellige dosenivågrupper av RBD5044 eller placebo: lav dose (n = 40), middels dose (n = 40) eller høy dose (n = 40). Innenfor hver av de 3 dosekohortene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 3: 1 -forhold til enten aktiv (RBD5044) behandling eller til placebo -behandling. Alle prøvegrupper vil bli dosert parallelt.
Alle deltakerne vil bli dosert på prøvestedet og gjennomgå blodprøvetaking og undersøkelser på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 48 uker fra den første dagen av IMP/placebo-administrasjon. Primær endepunktvaluering vil finne sted i uke 16. Slutten av rettssaken er i uke 48.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebeckha Magnusson
- Telefonnummer: 0046317207800
- E-post: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lunds Universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Sverige
- Rekruttering
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Ta kontakt med:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- AkardoMedSite
-
Ta kontakt med:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til å overholde protokollen som kreves besøksplan og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 80 år inkluderende.
- Fastende Tg -nivå på ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) og <499 mg/dL (5,61 mmol/L).
- Fastende nivåer ved screening av ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L), eller lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥70 mg/dL (1,8 mmol/L) etter minst 4 uker Stabil kosthold og stabil optimal statinbehandling (+ eller - ezetimibe) hvis indikert.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller noen medisinsk eller kirurgisk tilstand, som kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien og/eller sette deltakeren med betydelig risiko (ifølge etterforskerens dom) hvis han/hun deltar i den kliniske studien.
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk> 160/100 mmHg ved screening). (Hvis ubehandlet, kan deltakeren bli screened når hypertensjonen er behandlet og kontrollert).
- Aktiv eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, som krever nåværende farmakologisk intervensjon. Deltakere med en historie med alvorlig depresjon som ikke lenger er på medisiner.
- Noen av følgende laboratorieverdier ved screening:
Lever: ALT eller AST> 2 × ULN ved screening, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (ved bruk av modifisering av kosthold i nyresykdom [MDRD] -ligning) ved screening, HBA1c> 9,0% (eller> 75 mmol/mol International Federation of Clinical Chemistry [IFCC] enheter) ved screening.
- Pasienter med en diagnose av HBV, HCV eller HIV ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dosegruppe
Deltakerne vil motta RBD5044 eller placebo som subkutane injeksjoner på dag 1 og dag 84.
|
Placebo som er identisk i utseende og volum med dosene av aktivt IMP.
RBD5044, aktivt medikament.
|
|
Eksperimentell: Medium dosegruppe
Deltakerne vil motta RBD5044 eller placebo som subkutane injeksjoner på dag 1 og dag 84.
|
Placebo som er identisk i utseende og volum med dosene av aktivt IMP.
RBD5044, aktivt medikament.
|
|
Eksperimentell: Høy dosegruppe
Deltakerne vil motta RBD5044 eller placebo som subkutane injeksjoner på dag 1 og dag 84.
|
Placebo som er identisk i utseende og volum med dosene av aktivt IMP.
RBD5044, aktivt medikament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i triglyseridnivåer (TG) på uke 16
Tidsramme: Fra baseline til slutt uke 16
|
Prosent endres fra baseline i TG -nivåer i uke 16.
|
Fra baseline til slutt uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, intensitet og alvor av AES under forsøket
Tidsramme: Hvert besøk fra baseline til uke 48 (slutten av rettssaken)
|
Antall og prosentandel av deltakerne med AES.
Alle rapporterte AE -vilkår vil bli kodet ved bruk av Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
|
Hvert besøk fra baseline til uke 48 (slutten av rettssaken)
|
|
Endring fra baseline i triglyseridnivåer (TG) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Prosent endres fra baseline i TG -nivåer på forskjellige tidspunkter
|
Uke 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
|
|
Endring fra baseline i APOC-III-nivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Prosent endres fra baseline i APOC-III-nivåer på forskjellige tidspunkter
|
Uke 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
|
|
Plasmakonsentrasjoner av RBD5044
Tidsramme: I forbindelse med administrering av IMP
|
I forbindelse med administrering av IMP
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparameters nivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Prosentvis endring fra baseline i TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) nivåer på forskjellige tidspunkter
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Hovedetterforsker: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Hovedetterforsker: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Hovedetterforsker: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC02T001
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .