Исследование фазы 2, оценивающая эффективность и безопасность RBD5044 у пациентов со смешанной дислипидемией
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность RBD5044 у пациентов со смешанной дислипидемией
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли лекарство RBD5044 для лечения смешанной дислипидемии у взрослых. Он также узнает о безопасности лекарств RBD5044. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Снижает ли лекарство RBD5044 уровни триглицеридов? Какие проблемы со здоровьем могут столкнуться с участниками при принятии лекарств RBD5044? Исследователи будут сравнивать лекарство RBD5044 с плацебо, чтобы увидеть, работает ли лекарство RBD5044 для лечения смешанной дислипидемии.
Участники будут:
Получите RBD5044 или плацебо дважды во время судебного разбирательства (день 1 и день 84). Посетите клинику 11 раз в течение 12 месяцев (посетите каждые 4-8 недель) для осмотра и тестов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, чтобы оценить эффективность и безопасность подкожных инъекций RBD5044 у участников со смешанной дислипидемией.
Будет 3 различных группа уровня дозы RBD5044 или плацебо: низкая доза (n = 40), доза средней (n = 40) или высокая доза (n = 40). В каждой из 3 доз когорты участники будут случайным образом распределены в соотношении 3: 1 к активному (RBD5044) лечению или лечению плацебо. Все пробные группы будут дозироваться параллельно.
Все участники будут дозироваться на месте их испытаний и пройти выборку в крови и обследования в предварительно определенные моменты времени.
Участники будут следить за 48 недель с первого дня администрации ИМП/плацебо. Первичная оценка конечной точки будет проходить на 16 -й неделе. Конец суда на 48 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebeckha Magnusson
- Номер телефона: 0046317207800
- Электронная почта: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Lunds Universitetssjukhus
-
Контакт:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Швеция
- Рекрутинг
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Контакт:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- AkardoMedSite
-
Контакт:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Контакт:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовы соблюдать требуемый протокол, требуемый график посещения и посетить требования и предоставить письменное информированное согласие.
- Участники мужчин или женщин, в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Уровень TG натощак ≥ 150 мг/дл (≥ 1,69 ммоль/л) и <499 мг/дл (5,61 ммоль/л).
- Уровни натощак на скрининге не HDL-C ≥ 100 мг/дл (2,59 ммоль/л), или холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C) ≥70 мг/дл (1,8 ммоль/л) после не менее 4 недель Стабильная диета и стабильная оптимальная терапия статинами (+ или - эзетимиб), если указано.
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2.
Критерии исключения:
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может мешать участию в клиническом испытании и/или подвергать участнику значительному риску (согласно решению исследователя), если он/она участвует в клиническом испытании.
- Неконтролируемая гипертония (артериальное давление> 160/100 мм рт. Ст. При скрининге). (В случае необработанного участника может быть повторно сэкономить после лечения и контроля гипертонии).
- Активная или история серьезных психических заболеваний или психиатрического расстройства, включая, помимо прочего, шизофренией, биполярное расстройство или тяжелую депрессию, которые требуют современного фармакологического вмешательства. Участники с тяжелой депрессией, которые больше не принимают лекарства.
- Любая из следующих лабораторных значений на скрининге:
Печеночная: Alt или AST> 2 × ULN на скрининге, EGFR <30 мл/мин/1,73 M2 (с использованием модификации диеты при почечном заболевании [MDRD]) при скрининге HBA1C> 9,0% (или> 75 ммоль/моль Международная федерация клинической химии [IFCC] при скрининге.
- Пациенты с диагнозом HBV, HCV или ВИЧ на скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Участники получат RBD5044 или плацебо в качестве подкожных инъекций в день 1 и дня 84.
|
Плацебо, идентичное по внешнему виду и объему дозам активного ИМФ.
RBD5044, активное лекарство.
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы
Участники получат RBD5044 или плацебо в качестве подкожных инъекций в день 1 и дня 84.
|
Плацебо, идентичное по внешнему виду и объему дозам активного ИМФ.
RBD5044, активное лекарство.
|
|
Экспериментальный: Группа высокой дозы
Участники получат RBD5044 или плацебо в качестве подкожных инъекций в день 1 и дня 84.
|
Плацебо, идентичное по внешнему виду и объему дозам активного ИМФ.
RBD5044, активное лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовых уровней триглицеридов (TG) на 16 неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 16 -й недели
|
Процентное изменение по сравнению с базовыми уровнями TG на 16 -й неделе.
|
С исходного уровня до 16 -й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, интенсивность и серьезность AES во время испытания
Временное ограничение: Каждое посещение базового уровня к неделе 48 (конец испытания)
|
Количество и процент участников с AES.
Все сообщенные термины AE будут кодированы с использованием медицинского словаря по делам регулирования лекарств (MEDDRA).
|
Каждое посещение базового уровня к неделе 48 (конец испытания)
|
|
Изменение с базовых уровней триглицеридов (TG) в разные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 и 48
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем TG в разные моменты времени
|
Неделя 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 и 48
|
|
Изменение с базовой линии на уровнях APOC-III в разные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 и 48
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на уровнях APOC-III в разные моменты времени
|
Неделя 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 и 48
|
|
Концентрации в плазме RBD5044
Временное ограничение: В сочетании с введением ИМП
|
В сочетании с введением ИМП
|
|
|
Изменение с базовых уровней липидных параметров в разные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в TC, LDL-C, HDL-C, не-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) в разные моменты времени
|
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Главный следователь: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Главный следователь: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Главный следователь: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC02T001
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .