Studio 2 Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di RBD5044 in pazienti con dislipidemia mista
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a group parallelo, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di RBD5044 nei pazienti con dislipidemia mista
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco RBD5044 funziona per trattare la dislipidemia mista negli adulti. Imparerà anche sulla sicurezza della droga RBD5044. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il farmaco RBD5044 riduce i livelli di trigliceridi? Quali problemi medici possono riscontrare i partecipanti quando assumono droga RBD5044? I ricercatori confronteranno la droga RBD5044 con un placebo per vedere se il farmaco RBD5044 funziona per trattare la dislipidemia mista.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi due volte RBD5044 o placebo durante la prova (giorno 1 e giorno 84). Visita la clinica 11 volte per 12 mesi (visitare ogni 4-8 settimane) per controlli e test.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in fase 2 parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee RBD5044 in partecipanti con dislipidemia mista.
Ci saranno 3 diversi gruppi a livello di dose di RBD5044 o placebo: dose bassa (n = 40), dose media (n = 40) o dose elevata (n = 40). All'interno di ciascuna delle 3 coorti di dose, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 al trattamento attivo (RBD5044) o al trattamento con placebo. Tutti i gruppi di prova saranno dosti in parallelo.
Tutti i partecipanti verranno dosati nel loro sito di prova e sottoposti a campionamento e esami del sangue in punti di tempo predefiniti.
I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dal primo giorno di amministrazione Imp/Placebo. La valutazione dell'endpoint primario avrà luogo nella settimana 16. La fine del processo è nella settimana 48.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebeckha Magnusson
- Numero di telefono: 0046317207800
- Email: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Lunds Universitetssjukhus
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Contatto:
- David Erlinge, MD, PhD
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Mölndal, Svezia
- Reclutamento
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
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Contatto:
- Sara Svedlund, MD, PhD
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- AkardoMedSite
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Contatto:
- Åke Olsson, MD, PhD
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Contatto:
- Emil Hagström, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a rispettare il protocollo richiesto Programma di visita e i requisiti di visita e fornire un consenso informato scritto.
- Partecipanti maschi o femmine, dai 18 agli 80 anni compresi.
- Livello TG a digiuno di ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) e <499 mg/dl (5,61 mmol/L).
- Livelli di digiuno allo screening di non HDL-C ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/L) o colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥70 mg/dl (1,8 mmol/L) dopo almeno 4 settimane di dieta stabile e terapia statine stabile ottimale (+ o - ezetimibe) se indicato.
- Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia non controllata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che può interferire con la partecipazione alla sperimentazione clinica e/o mettere il partecipante a rischio significativo (secondo il giudizio dell'investigatore) se partecipa alla sperimentazione clinica.
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna> 160/100 mmHg allo screening). (Se non trattato, il partecipante può essere riprogrammato una volta che l'ipertensione viene trattata e controllata).
- Attivo o storia di gravi malattie mentali o disturbo psichiatrico, incluso ma non limitato alla schizofrenia, al disturbo bipolare o alla depressione grave, che richiedono l'attuale intervento farmacologico. Partecipanti con una storia di grave depressione che non sono più a causa dei farmaci.
- Uno dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
Epatico: Alt o AST> 2 × Uln allo screening, EGFR <30 ml/min/1.73 M2 (usando la modifica della dieta nella malattia renale [MDRD] equazione) allo screening, HbA1C> 9,0% (o> 75 mmol/mol Federazione internazionale di chimica clinica [IFCC] unità) durante lo screening.
- Pazienti con diagnosi di HBV, HCV o HIV allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a bassa dose
I partecipanti riceveranno RBD5044 o placebo come iniezioni sottocutanee al giorno 1 e al giorno 84.
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Placebo identico nell'aspetto e nel volume alle dosi di IMP attivo.
RBD5044, farmaco attivo.
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Sperimentale: Gruppo dose medio
I partecipanti riceveranno RBD5044 o placebo come iniezioni sottocutanee al giorno 1 e al giorno 84.
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Placebo identico nell'aspetto e nel volume alle dosi di IMP attivo.
RBD5044, farmaco attivo.
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Sperimentale: Gruppo ad alte dose
I partecipanti riceveranno RBD5044 o placebo come iniezioni sottocutanee al giorno 1 e al giorno 84.
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Placebo identico nell'aspetto e nel volume alle dosi di IMP attivo.
RBD5044, farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dai livelli di base nei livelli di trigliceridi (TG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla base fino alla fine della settimana 16
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Variazione percentuale dal basale nei livelli di TG alla settimana 16.
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Dalla base fino alla fine della settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi durante il processo
Lasso di tempo: Ogni visita dalla linea di base alla settimana 48 (fine del processo)
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Tutti i termini AE segnalati saranno codificati utilizzando il dizionario medico per gli affari regolatori della droga (MEDDRA).
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Ogni visita dalla linea di base alla settimana 48 (fine del processo)
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Modifica dai livelli di base nei livelli di trigliceridi (TG) in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Variazione percentuale dal basale nei livelli di TG in diversi punti temporali
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Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Cambia dal basale nei livelli di APOC-III in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Variazione percentuale dal basale nei livelli di APOC-III in diversi punti temporali
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Settimana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Concentrazioni plasmatiche di RBD5044
Lasso di tempo: Insieme alla somministrazione dell'imp
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Insieme alla somministrazione dell'imp
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Modifica dal basale nei livelli di parametri lipidici in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Cambia percentuale dal basale nei livelli di TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) in diversi punti temporali
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Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Investigatore principale: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Investigatore principale: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Investigatore principale: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC02T001
- 2023-510369-92 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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