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Phase -2 -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RBD5044 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

10. März 2026 aktualisiert von: Ribocure Pharmaceuticals AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RBD5044 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Medikamente RBD5044 zur Behandlung von Mischdyslipidämie bei Erwachsenen arbeitet. Es wird auch über die Sicherheit von Arzneimittel RBD5044 erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Reduziert das Medikament RBD5044 den Triglyceridspiegel? Welche medizinischen Probleme können die Teilnehmer bei der Einnahme von RBD5044 von Drogen aufweisen? Die Forscher werden das Arzneimittel RBD5044 mit einem Placebo vergleichen, um festzustellen, ob die Arzneimittel -RBD5044 zur Behandlung von gemischter Dyslipidämie zusammenarbeitet.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie RBD5044 oder Placebo während des Prozesses zweimal (Tag 1 und Tag 84). Besuchen Sie die Klinik 11 Mal während 12 Monaten (alle 4-8 Wochen) für Untersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit paralleler Gruppe 2, um die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen RBD5044-Injektionen bei Teilnehmern mit gemischter Dyslipidämie zu bewerten.

Es gibt 3 verschiedene Dosis -Gradgruppen von RBD5044 oder Placebo: niedrige Dosis (n = 40), mittlere Dosis (n = 40) oder hohe Dosis (n = 40). Innerhalb jeder der 3 Dosiskohorten werden die Teilnehmer zufällig in einem Verhältnis von 3: 1 entweder einer aktiven Behandlung (RBD5044) oder einer Placebo -Behandlung zugeordnet. Alle Testgruppen werden parallel dosiert.

Alle Teilnehmer werden an ihrem Versuchsort dosiert und unter vordefinierten Zeitpunkten eine Blutprobenahme und Untersuchungen unterzogen.

Die Teilnehmer werden ab dem ersten Tag der IMP/Placebo-Verwaltung 48 Wochen nachab. Die primäre Endpunktbewertung findet in Woche 16 statt. Das Ende des Versuchs ist in Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • David Erlinge, MD, PhD
      • Mölndal, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
        • Kontakt:
          • Sara Svedlund, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • AkardoMedSite
        • Kontakt:
          • Åke Olsson, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
          • Emil Hagström, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, das Protokoll einzuhalten. Er erforderte den Zeitplan für einen Besuch und die Anforderungen an die Anforderungen und erteilen eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren inklusive.
  • Fasten -TG -Spiegel von ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/l) und <499 mg/dl (5,61 mmol/l).
  • Fastenniveaus beim Screening von Nicht-HDL-C ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) oder Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) nach mindestens 4 Wochen von Stabile Ernährung und stabile optimale Statin -Therapie (+ oder - Ezetimibe), falls angegeben.
  • Body Mass Index zwischen 18 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte oder schwerwiegende Krankheit oder eine medizinische oder chirurgische Erkrankung, die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer ein erhebliches Risiko (nach dem Urteil des Ermittlers) einsetzen, wenn er an der klinischen Studie teilnimmt.
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck> 160/100 mmHg beim Screening). (Wenn sie nicht behandelt werden, kann der Teilnehmer nach dem behandelten und kontrollierten Bluthochdruck erneut gescreen werden).
  • Aktive oder Geschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression, für die aktuelle pharmakologische Intervention erforderlich ist. Teilnehmer mit schwerer Depressionen, die nicht mehr mit Medikamenten stehen.
  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

LEPATIC: ALT oder AST> 2 × ULN Beim Screening, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (unter Verwendung der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD] Gleichung) beim Screening Hba1c> 9,0% (OR> 75 MMOL/Mol International Federation of Clinical Chemistry [IFCC) bei Screening.

  • Patienten mit einer Diagnose von HBV, HCV oder HIV beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten RBD5044 oder Placebo als subkutane Injektionen am Tag 1 und am Tag 84.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Aussehen und Volumen mit den Dosen des aktiven IMP identisch ist.
Arzneimittel: RBD5044
RBD5044, aktives Medikament.
Experimental: Mittlere Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten RBD5044 oder Placebo als subkutane Injektionen am Tag 1 und am Tag 84.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Aussehen und Volumen mit den Dosen des aktiven IMP identisch ist.
Arzneimittel: RBD5044
RBD5044, aktives Medikament.
Experimental: Hochdosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten RBD5044 oder Placebo als subkutane Injektionen am Tag 1 und am Tag 84.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Aussehen und Volumen mit den Dosen des aktiven IMP identisch ist.
Arzneimittel: RBD5044
RBD5044, aktives Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 16 von Ausgangswert in Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Von der Basis bis Ende Woche 16
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in den TG -Werten in Woche 16.
Von der Basis bis Ende Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz, Intensität und Ernsthaftigkeit der AES während des Versuchs
Zeitfenster: Jeder Besuch von Grundlinie bis Woche 48 (Ende des Versuchs)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit AES. Alle gemeldeten AE -Begriffe werden unter Verwendung von medizinischem Wörterbuch für Arzneimittelregulierungsangelegenheiten (MedDRA) codiert.
Jeder Besuch von Grundlinie bis Woche 48 (Ende des Versuchs)
Wechseln Sie zu verschiedenen Zeitpunkten von der Ausgangswert in Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 und 48
Der prozentuale Veränderungswechsel von Ausgangswert in TG -Werten zu verschiedenen Zeitpunkten
Woche 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 und 48
Wechseln Sie von Ausgangswert in APOC-III-Ebenen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 und 48
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in den APOC-III-Werten zu verschiedenen Zeitpunkten
Woche 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 und 48
Plasmakonzentrationen von RBD5044
Zeitfenster: In Verbindung mit der Verabreichung des Imp
In Verbindung mit der Verabreichung des Imp
Änderung von der Grundlinie in Lipidparametern zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, ApoB, ApoA1, LP (A) zu verschiedenen Zeitpunkten
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
  • Hauptermittler: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
  • Hauptermittler: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
  • Hauptermittler: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC02T001
  • 2023-510369-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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