Fase 2 -studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RBD5044 bij patiënten met gemengde dyslipidemie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid van RBD5044 evalueert bij patiënten met gemengde dyslipidemie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of Drug RBD5044 werkt om gemengde dyslipidemie bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van Drug RBD5044. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt het medicijn RBD5044 de triglycerideniveaus? Welke medische problemen kunnen deelnemers ervaren bij het gebruik van Drug RBD5044? Onderzoekers zullen Drug RBD5044 vergelijken met een placebo om te zien of Drug RBD5044 werkt om gemengde dyslipidemie te behandelen.
Deelnemers zullen:
Ontvang RBD5044 of placebo twee keer tijdens de proef (dag 1 en dag 84). Bezoek de kliniek 11 keer gedurende 12 maanden (bezoek elke 4-8 weken) voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RBD5044 subcutane injecties bij deelnemers met gemengde dyslipidemie te evalueren.
Er zullen 3 verschillende dosisniveau groepen van RBD5044 of placebo zijn: lage dosis (n = 40), gemiddelde dosis (n = 40) of hoge dosis (n = 40). Binnen elk van de 3 dosiscohorten worden deelnemers willekeurig toegewezen in een 3: 1 -verhouding tot actieve (RBD5044) behandeling of aan placebo -behandeling. Alle proefgroepen zullen parallel worden gedoseerd.
Alle deelnemers worden gedoseerd op hun proeflocatie en ondergaan bloedbemonsters en onderzoeken bij vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Deelnemers worden 48 weken gevolgd vanaf de eerste dag van IMP/Placebo-administratie. Primaire eindpuntevaluatie vindt plaats in week 16. Het einde van de proef is in week 48.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebeckha Magnusson
- Telefoonnummer: 0046317207800
- E-mail: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Lunds Universitetssjukhus
-
Contact:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Zweden
- Werving
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Contact:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- AkardoMedSite
-
Contact:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Contact:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om te voldoen aan het protocol vereist bezoekschema en bezoek de vereisten en verstrekken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
- Het vasten van Tg -niveau van ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/L) en <499 mg/dl (5,61 mmol/L).
- Vastingsniveaus bij screening van niet-HDL-C ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/L), of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l) na ten minste 4 weken van Stabiel dieet en stabiele optimale statinetherapie (+ of - ezetimibe) indien aangegeven.
- Body mass index tussen 18 en 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of een medische of chirurgische toestand, die de deelname aan de klinische proef kan verstoren en/of de deelnemer op een aanzienlijk risico kan brengen (volgens het oordeel van de onderzoeker) als hij/zij deelneemt aan de klinische proef.
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk> 160/100 mmHg bij screening). (Indien onbehandeld, kan de deelnemer opnieuw worden gescreend zodra hypertensie wordt behandeld en gecontroleerd).
- Actief of geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie, die de huidige farmacologische interventie vereisen. Deelnemers met een geschiedenis van ernstige depressie die niet langer medicatie gebruiken.
- Elk van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:
HEPATIC: ALT of AST> 2 × ULN bij screening, EGFR <30 ml/min/1.73 M2 (met behulp van de aanpassing van dieet bij nierziekte [MDRD] vergelijking) bij screening, HbA1c> 9,0% (of> 75 mmol/Mol Internationale Federatie van klinische chemie [IFCC] eenheden) op screening.
- Patiënten met een diagnose van HBV, HCV of HIV bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
Deelnemers ontvangen RBD5044 of placebo als subcutane injecties op dag 1 en dag 84.
|
Placebo die qua uiterlijk en volume identiek is aan de doses actieve IMP.
RBD5044, actief medicijn.
|
|
Experimenteel: Gemiddelde dosisgroep
Deelnemers ontvangen RBD5044 of placebo als subcutane injecties op dag 1 en dag 84.
|
Placebo die qua uiterlijk en volume identiek is aan de doses actieve IMP.
RBD5044, actief medicijn.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis groep
Deelnemers ontvangen RBD5044 of placebo als subcutane injecties op dag 1 en dag 84.
|
Placebo die qua uiterlijk en volume identiek is aan de doses actieve IMP.
RBD5044, actief medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in triglyceride (TG) niveaus in week 16
Tijdsspanne: Van basis tot eind week 16
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in TG -niveaus in week 16.
|
Van basis tot eind week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie, intensiteit en ernst van de AE's tijdens het proces
Tijdsspanne: Elk bezoek van basislijn tot week 48 (proefseinde)
|
Aantal en percentage deelnemers met AES.
Alle gerapporteerde AE -voorwaarden zullen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDra).
|
Elk bezoek van basislijn tot week 48 (proefseinde)
|
|
Verander van de basislijn in triglyceride (TG) niveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 en 48
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in TG -niveaus op verschillende tijdstippen
|
Week 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 en 48
|
|
Verander van de basislijn in APOC-III-niveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 en 48
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in APOC-III-niveaus op verschillende tijdstippen
|
Week 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 en 48
|
|
Plasmaconcentraties van RBD5044
Tijdsspanne: In combinatie van toediening van de IMP
|
In combinatie van toediening van de IMP
|
|
|
Verander van de basislijn in lipideparametersniveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) Niveaus op verschillende tijdstippen
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Hoofdonderzoeker: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Hoofdonderzoeker: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Hoofdonderzoeker: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC02T001
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .