혼합 이상 지질 혈증 환자에서 RBD5044의 효능 및 안전성 평가 2 상 시험
혼합 이상 지질 혈증 환자에서 RBD5044의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2 상 시험.
이 임상 시험의 목표는 약물 RBD5044가 성인의 혼합 이상 지질 혈증을 치료하는지 배우는 것입니다. 또한 약물 RBD5044의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
약물 RBD5044는 트리글리세리드 수준을 줄입니까? 약물 RBD5044를 복용 할 때 참가자가 어떤 의학적 문제를 경험할 수 있습니까? 연구자들은 약물 RBD5044를 위약과 비교하여 약물 RBD5044가 혼합 이상 지질 혈증을 치료하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
시험 중에 RBD5044 또는 위약을 두 번받습니다 (1 일 및 84 일). 검진 및 검사를 위해 12 개월 동안 (4-8 주마다 방문) 11 번 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 혼합 이상 지질 혈증을 가진 참가자에서 RBD5044 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2 임상 시험입니다.
RBD5044 또는 위약의 3 가지 용량 수준 그룹이있을 것이다 : 저용량 (n = 40), 중간 용량 (n = 40) 또는 고용량 (n = 40). 3 용량 코호트 각각 내에서, 참가자는 활성 (RBD5044) 치료 또는 위약 치료에 3 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 모든 시험 그룹은 동시에 복용됩니다.
모든 참가자는 시험장에서 투여되며 사전 정의 된 시점에서 혈액 샘플링 및 검사를받습니다.
참가자는 IMP/위약 관리 첫날부터 48 주 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 1 차 종점 평가는 16 주차에 진행됩니다. 재판 종료는 48 주차입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebeckha Magnusson
- 전화번호: 0046317207800
- 이메일: rebeckha.magnusson@ribocure.com
연구 장소
-
-
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Lunds Universitetssjukhus
-
연락하다:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, 스웨덴
- 모병
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
연락하다:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- AkardoMedSite
-
연락하다:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
연락하다:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 프로토콜을 기꺼이 요구하는 방문 일정 및 방문 요구 사항을 방문하고 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 18 세에서 80 세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- ≥ 150 mg/dl (≥ 1.69 mmol/L) 및 <499 mg/dl (5.61 mmol/L)의 금식 TG 수준.
- 비 HDL-C ≥ 100 mg/dl (2.59 mmol/L) 또는 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) ≥70 mg/dL (1.8 mmol/L)의 선별 수준 안정적인식이 요법 및 안정적인 최적의 스타틴 요법 (+ OR -Ezetimibe)이 표시된 경우.
- 18 ~ 40 kg/m2 사이의 체질량 지수.
제외 기준 :
- 임상 시험 참여를 방해 할 수있는 통제 또는 심각한 질병 또는 의학적 또는 수술 상태는 임상 시험에 참여할 경우 참가자를 상당한 위험에 처하게 할 수 있습니다.
- 제어되지 않은 고혈압 (스크리닝시 혈압> 160/100 mmHg). (치료되지 않은 경우 고혈압이 처리되고 통제되면 참가자가 다시 스크리트 될 수 있습니다).
- 현재 약리학 적 개입이 필요한 정신 분열증, 양극성 장애 또는 심각한 우울증을 포함한 심각한 정신 질환 또는 정신 장애의 활동적 또는 병력. 더 이상 약물 치료를받지 않는 심각한 우울증의 병력을 가진 참가자.
- 선별시 다음 실험실 값 중 하나 :
간식 : 스크리닝시 ALT 또는 AST> 2 × ULN, EGFR <30 ml/min/1.73 스크리닝시 신장 질환에서식이의 변형을 사용하여 HBA1c> 9.0% (또는> 75 mmol/mol 국제 임상 화학 연맹 [IFCC] 단위).
- 스크리닝시 HBV, HCV 또는 HIV 진단을받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
참가자는 1 일과 84 일에 피하 주사로 RBD5044 또는 위약을 받게됩니다.
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활성 IMP 용량과 모양 및 용량이 동일한 위약.
RBD5044, 활성 약물.
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|
실험적: 중간 용량 그룹
참가자는 1 일과 84 일에 피하 주사로 RBD5044 또는 위약을 받게됩니다.
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활성 IMP 용량과 모양 및 용량이 동일한 위약.
RBD5044, 활성 약물.
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실험적: 고용량 그룹
참가자는 1 일과 84 일에 피하 주사로 RBD5044 또는 위약을 받게됩니다.
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활성 IMP 용량과 모양 및 용량이 동일한 위약.
RBD5044, 활성 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차 트리글리세리드 (TG) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 끝까지 16 주까지
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16 주차에 TG 수준에서 기준선에서 변화하는 퍼센트.
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기준에서 끝까지 16 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 중 AES의 빈도, 강도 및 심각성
기간: 기준선에서 주 1 주에서 48 번 방문 (시험 종료)
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AES를 가진 참가자의 수와 비율.
보고 된 모든 AE 용어는 약물 규제 업무 (MEDDRA) 용 의료 사전을 사용하여 코딩됩니다.
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기준선에서 주 1 주에서 48 번 방문 (시험 종료)
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다른 시점에서 트리글리세리드 (TG) 수준의 기준선에서 변화
기간: 4 주차, 8, 12, 20, 24, 32, 40 및 48
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다른 시점에서 TG 수준의 기준선에서 변화 백분율
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4 주차, 8, 12, 20, 24, 32, 40 및 48
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다른 시점에서 APOC-III 수준의 기준선에서 변경
기간: 4 주차, 8, 12, 20, 24, 32, 40 및 48
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다른 시점에서 APOC-III 수준에서 기준선에서 변화하는 백분율
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4 주차, 8, 12, 20, 24, 32, 40 및 48
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RBD5044의 혈장 농도
기간: IMP의 투여와 함께
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IMP의 투여와 함께
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다른 시점에서 지질 매개 변수 레벨의 기준선에서 변경
기간: 4 주차, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48
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TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) 수준에서 기준선에서 변화하는 백분율
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4 주차, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- 수석 연구원: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- 수석 연구원: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- 수석 연구원: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC02T001
- 2023-510369-92 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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