Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la RBD5044 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
Un essai de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, évaluant l'efficacité et l'innocuité de RBD5044 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le médicament RBD5044 fonctionne pour traiter la dyslipidémie mixte chez les adultes. Il apprendra également la sécurité du médicament RBD5044. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le médicament RBD5044 réduit-il les niveaux de triglycérides? Quels problèmes médicaux peuvent ressentir les participants lors de la prise de médicament RBD5044? Les chercheurs compareront le médicament RBD5044 à un placebo pour voir si le médicament RBD5044 s'efforce de traiter la dyslipidémie mixte.
Les participants le feront:
Recevez deux fois RBD5044 ou placebo pendant l'essai (jour 1 et jour 84). Visitez la clinique 11 fois au cours de 12 mois (visitez toutes les 4 à 8 semaines) pour des contrôles et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées RBD5044 chez les participants souffrant de dyslipidémie mixte.
Il y aura 3 groupes de dose différents de RBD5044 ou placebo: faible dose (n = 40), dose moyenne (n = 40) ou dose élevée (n = 40). Dans chacune des 3 cohortes de dose, les participants seront assignés au hasard dans un rapport 3: 1 au traitement actif (RBD5044) ou au traitement placebo. Tous les groupes d'essai seront dosés en parallèle.
Tous les participants seront dosés sur leur site d'essai et subiront un échantillonnage de sang et des examens à des points de time prédéfinis.
Les participants seront suivis pendant 48 semaines à compter du premier jour de l'administration IMP / Placebo. L'évaluation des critères d'évaluation principale aura lieu à la semaine 16. La fin du procès est dans la semaine 48.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebeckha Magnusson
- Numéro de téléphone: 0046317207800
- E-mail: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Lunds Universitetssjukhus
-
Contact:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Suède
- Recrutement
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Contact:
- Sara Svedlund, MD, PhD
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- AkardoMedSite
-
Contact:
- Åke Olsson, MD, PhD
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Contact:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Disposé à se conformer au calendrier de visite et à la visite du protocole requis et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans inclusifs.
- Niveau Tg à jeun ≥ 150 mg / dL (≥ 1,69 mmol / L) et <499 mg / dL (5,61 mmol / L).
- Niveaux à jeun au dépistage de non-HDL-C ≥ 100 mg / dL (2,59 mmol / L), ou cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) ≥ 70 mg / dL (1,8 mmol / L) après au moins 4 semaines de Régime stable et thérapie stable stable (+ ou - ézétimibe) si indiqué.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg / m2.
Critères d'exclusion:
- Toute maladie incontrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut interférer avec la participation à l'essai clinique et / ou mettre le participant à un risque important (selon le jugement de l'investigateur) s'il participe à l'essai clinique.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle> 160/100 mmHg au dépistage). (Si elle n'est pas traitée, le participant peut être repensé une fois l'hypertension traité et contrôlé).
- Actif ou antécédent de maladie mentale grave ou de troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression sévère, qui nécessitent une intervention pharmacologique actuelle. Les participants ayant des antécédents de dépression sévère qui ne sont plus sous médicaments.
- L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage:
Hépatique: Alt ou AST> 2 × Uln au dépistage, EGFR <30 ml / min / 1,73 M2 (en utilisant la modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale [MDRD]) au dépistage, HbA1c> 9,0% (ou> 75 mmol / mol Fédération internationale de chimie clinique [IFCC]) au dépistage.
- Patients avec un diagnostic de VHB, de VHC ou de VIH au dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose
Les participants recevront le RBD5044 ou le placebo en tant qu'injections sous-cutanées au jour 1 et au jour 84.
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Placebo identique en apparence et en volume aux doses d'IMP actif.
RBD5044, médicament actif.
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Expérimental: Groupe de dose moyenne
Les participants recevront le RBD5044 ou le placebo en tant qu'injections sous-cutanées au jour 1 et au jour 84.
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Placebo identique en apparence et en volume aux doses d'IMP actif.
RBD5044, médicament actif.
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Expérimental: Groupe à forte dose
Les participants recevront le RBD5044 ou le placebo en tant qu'injections sous-cutanées au jour 1 et au jour 84.
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Placebo identique en apparence et en volume aux doses d'IMP actif.
RBD5044, médicament actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux niveaux de référence des triglycérides (TG) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les niveaux de TG à la semaine 16.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence, intensité et gravité des EI pendant le procès
Délai: Chaque visite de la ligne de base à la semaine 48 (fin du procès)
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Nombre et pourcentage de participants avec AES.
Tous les termes AE signalés seront codés à l'aide du dictionnaire médical pour les affaires de réglementation des médicaments (MEDDRA).
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Chaque visite de la ligne de base à la semaine 48 (fin du procès)
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Changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux de triglycéride (TG) à différents moments
Délai: Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 et 48
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Pourcentage de changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux de TG à différents moments
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Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 et 48
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Changement de la ligne de base dans les niveaux APOC-III à différents moments
Délai: Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 et 48
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Pourcentage de changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux APOC-III à différents moments
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Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 et 48
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Concentrations plasmatiques de RBD5044
Délai: En conjonction de l'administration de l'image
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En conjonction de l'administration de l'image
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Changer par rapport aux niveaux de paramètres lipidiques à différents moments
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans TC, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, TRL-C, apoB, APOA1, LP (A)
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Chercheur principal: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Chercheur principal: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Chercheur principal: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC02T001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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