Studie fáze 2 hodnotí účinnost a bezpečnost RBD5044 u pacientů se smíšenou dyslipidemií
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 2 studie hodnotící účinnost a bezpečnost RBD5044 u pacientů se smíšenou dyslipidemií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék RBD5044 pracuje na léčbě smíšené dyslipidemie u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti léčiva RBD5044. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje lék RBD5044 hladiny triglyceridů? Jaké zdravotní problémy mohou účastníci mít při užívání léku RBD5044? Vědci budou porovnat lék RBD5044 s placebem, aby zjistili, zda lék RBD5044 pracuje na léčbě smíšené dyslipidemie.
Účastníci budou:
Během pokusu obdržíte RBD5044 nebo placebo dvakrát (1. den a 84 den). Navštivte kliniku 11krát během 12 měsíců (navštivte každé 4-8 týdnů), kde najdete kontroly a testy.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 fáze 2, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost subkutánních injekcí RBD5044 u účastníků se smíšenou dyslipidemií.
Budou 3 různé skupiny na úrovni dávky RBD5044 nebo placeba: nízká dávka (n = 40), střední dávka (n = 40) nebo vysoká dávka (n = 40). V rámci každé ze 3 kohorty dávky budou účastníci náhodně přiřazeni v poměru 3: 1 k aktivnímu (RBD5044) léčbě nebo k ošetření placebem. Všechny zkušební skupiny budou dávnuty paralelně.
Všichni účastníci budou podávány na jejich zkušebním místě a podstoupí vzorkování a zkoušky krve v předdefinovaných časových bodech.
Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů od prvního dne podávání IMP/placeba. Hodnocení primárního koncového bodu se bude konat v 16. týdnu. Konec pokusu je v 48. týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebeckha Magnusson
- Telefonní číslo: 0046317207800
- E-mail: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Lunds Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Švédsko
- Nábor
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Kontakt:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- AkardoMedSite
-
Kontakt:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Kontakt:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat protokol požadovaný harmonogram návštěvy a požadavky na návštěvu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mužů nebo žen ve věku 18 až 80 let včetně.
- Hladina TG nalačno ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/l) a <499 mg/dl (5,61 mmol/l).
- Hladiny půstu při screeningu non-HDL-C ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) nebo lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) po nejméně 4 týdnech po nejméně 4 týdnech po Stabilní strava a stabilní optimální statinová terapie (+ nebo - ezetimibe), pokud je to uvedeno.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakékoli lékařské nebo chirurgické podmínky, které může narušit účast na klinickém hodnocení a/nebo vystavit účastníka k významnému riziku (podle úsudku vyšetřovatele), pokud se účastní klinického hodnocení.
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak> 160/100 mmHg při screeningu). (Pokud je neošetřena, může být účastník znovu prověřen, jakmile je hypertenze ošetřena a kontrolována).
- Aktivní nebo anamnéza vážných duševních onemocnění nebo psychiatrické poruchy, včetně, ale nejen na schizofrenii, bipolární poruchy nebo těžké deprese, které vyžadují současnou farmakologickou intervenci. Účastníci s anamnézou těžké deprese, kteří již nejsou na lécích.
- Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
Jaterní: Alt nebo AST> 2 × Uln při screeningu, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (s použitím modifikace diety při rovnici onemocnění ledvin [MDRD]) při screeningu HbA1c> 9,0% (nebo> 75 mmol/mol Mezinárodní federace klinické chemie [IFCC]) při screeningu.
- Pacienti s diagnózou HBV, HCV nebo HIV při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Účastníci obdrží RBD5044 nebo placebo jako subkutánní injekce v den 1 a den 84.
|
Placebo, které je vzhledem a objemem totožné s dávkami aktivního IMP.
RBD5044, aktivní lék.
|
|
Experimentální: Skupina střední dávky
Účastníci obdrží RBD5044 nebo placebo jako subkutánní injekce v den 1 a den 84.
|
Placebo, které je vzhledem a objemem totožné s dávkami aktivního IMP.
RBD5044, aktivní lék.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Účastníci obdrží RBD5044 nebo placebo jako subkutánní injekce v den 1 a den 84.
|
Placebo, které je vzhledem a objemem totožné s dávkami aktivního IMP.
RBD5044, aktivní lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z základní úrovně v úrovni triglyceridů (TG) v 16. týdnu
Časové okno: Od základní linie do konce 16. týdne
|
Procento změny z výchozí hodnoty v hladinách TG v 16. týdnu.
|
Od základní linie do konce 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, intenzita a závažnost AES během studie
Časové okno: Každá návštěva od základní linie do 48. týdne (konec pokusu)
|
Počet a procento účastníků s AES.
Všechny uváděné termíny AE budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační záležitosti léčiva (Meddra).
|
Každá návštěva od základní linie do 48. týdne (konec pokusu)
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v úrovních triglyceridů (TG) v různých časových bodech
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 a 48
|
Procento změny z výchozí hodnoty v úrovních TG v různých časových bodech
|
Týden 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 a 48
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v úrovních APOC-III v různých časových bodech
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 a 48
|
Procento změny z výchozí hodnoty na hladinách APOC-III v různých časových bodech
|
Týden 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 a 48
|
|
Plazmatické koncentrace RBD5044
Časové okno: Ve spojení s podáváním IMP
|
Ve spojení s podáváním IMP
|
|
|
Změňte se z základních úrovní lipidových parametrů v různých časových bodech
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v hladinách TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOA1, LP (A) v různých časových bodech
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Vrchní vyšetřovatel: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Vrchní vyšetřovatel: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC02T001
- 2023-510369-92 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .