Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 -forsøg Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RBD5044 hos patienter med blandet dyslipidæmi

10. marts 2026 opdateret af: Ribocure Pharmaceuticals AB

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RBD5044 hos patienter med blandet dyslipidæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddel RBD5044 fungerer til behandling af blandet dyslipidæmi hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel RBD5044. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer lægemiddel RBD5044 triglyceridniveauerne? Hvilke medicinske problemer kan deltagerne opleve, når de tager lægemiddel RBD5044? Forskere vil sammenligne medikament RBD5044 med en placebo for at se, om lægemiddel RBD5044 arbejder for at behandle blandet dyslipidæmi.

Deltagerne vil:

Modtag RBD5044 eller placebo to gange under forsøget (dag 1 og dag 84). Besøg klinikken 11 gange i løbet af 12 måneder (besøg hver 4-8 uge) for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentre, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RBD5044 subkutane injektioner hos deltagere med blandet dyslipidæmi.

Der vil være 3 forskellige dosisniveaugrupper af RBD5044 eller placebo: lav dosis (n = 40), medium dosis (n = 40) eller høj dosis (n = 40). Inden for hver af de 3 dosiskohorter tildeles deltagerne tilfældigt i et forhold på 3: 1 til enten aktiv (RBD5044) behandling eller til placebo -behandling. Alle prøvegrupper vil blive doseret parallelt.

Alle deltagere vil blive doseret på deres forsøgssted og gennemgå blodprøvetagning og undersøgelser på foruddefinerede tidspunkter.

Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger fra den første dag med IMP/placebo-administration. Primær Endpoint -evaluering finder sted i uge 16. Afslutningen af ​​retssagen er i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lunds Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • David Erlinge, MD, PhD
      • Mölndal, Sverige
        • Rekruttering
        • Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
        • Kontakt:
          • Sara Svedlund, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • AkardoMedSite
        • Kontakt:
          • Åke Olsson, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
          • Emil Hagström, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig til at overholde protokollen krævet besøgsplan og besøg krav og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Fastende TG -niveau på ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) og <499 mg/dL (5,61 mmol/L).
  • Fastende niveauer ved screening af ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) eller lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) ≥70 mg/dL (1,8 mmol/L) efter mindst 4 uger af Stabil diæt og stabil optimal statinbehandling (+ eller - ezetimibe) hvis indikeret.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan forstyrre deltagelsen i det kliniske forsøg og/eller sætte deltageren i betydelig risiko (ifølge efterforskerens dom), hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg.
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk> 160/100 mmHg ved screening). (Hvis ubehandlet, kan deltageren blive screenet igen, når hypertension behandles og kontrolleres).
  • Aktiv eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression, som kræver nuværende farmakologisk indgriben. Deltagere med en historie med svær depression, som ikke længere er på medicin.
  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

Hepatisk: ALT eller AST> 2 × ULN ved screening, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdom [MDRD] ligning) ved screening, HBA1C> 9,0% (eller> 75 mmol/mol International Federation of Clinical Chemistry [IFCC] enheder) ved screening.

  • Patienter med en diagnose af HBV, HCV eller HIV ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group med lav dosis
Deltagerne vil modtage RBD5044 eller placebo som subkutane injektioner på dag 1 og dag 84.
Medicin: Placebo
Placebo, der i udseende og volumen er identisk med doserne af aktivt IMP.
Medicin: RBD5044
RBD5044, aktivt lægemiddel.
Eksperimentel: Medium dosisgruppe
Deltagerne vil modtage RBD5044 eller placebo som subkutane injektioner på dag 1 og dag 84.
Medicin: Placebo
Placebo, der i udseende og volumen er identisk med doserne af aktivt IMP.
Medicin: RBD5044
RBD5044, aktivt lægemiddel.
Eksperimentel: Høj dosisgruppe
Deltagerne vil modtage RBD5044 eller placebo som subkutane injektioner på dag 1 og dag 84.
Medicin: Placebo
Placebo, der i udseende og volumen er identisk med doserne af aktivt IMP.
Medicin: RBD5044
RBD5044, aktivt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i triglycerid (TG) niveauer i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 16
Procentændring fra baseline i TG -niveauer i uge 16.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, intensitet og alvorlighed af AES under forsøget
Tidsramme: Hvert besøg fra baseline til uge 48 (slutningen af ​​retssagen)
Antal og procentdel af deltagere med AES. Alle rapporterede AE ​​-udtryk vil blive kodet ved hjælp af medicinsk ordbog for lægemiddelreguleringsanliggender (MedDRA).
Hvert besøg fra baseline til uge 48 (slutningen af ​​retssagen)
Skift fra baseline i triglycerid (TG) niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentændring fra baseline i TG -niveauer på forskellige tidspunkter
Uge 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
Skift fra baseline i APOC-III-niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentændring fra baseline i APOC-III-niveauer på forskellige tidspunkter
Uge 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 og 48
Plasmakoncentrationer af RBD5044
Tidsramme: I forbindelse med administration af IMP
I forbindelse med administration af IMP
Skift fra baseline i lipidparametre på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentændring fra baseline i TC, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) niveauer på forskellige tidspunkter
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ribocure Pharmaceuticals AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
  • Ledende efterforsker: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
  • Ledende efterforsker: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
  • Ledende efterforsker: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC02T001
  • 2023-510369-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner