评估RBD5044对混合血脂异常患者的疗效和安全性的2阶段试验
一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，第2阶段试验，评估了RBD5044的功效和安全性混合血脂异常患者
这项临床试验的目的是了解药物RBD5044是否有作用治疗成人混合血脂异常。 它还将了解药物RBD5044的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
药物RBD5044是否会降低甘油三酸酯水平？ 参加药物RBD5044时，参与者可能会遇到哪些医疗问题？ 研究人员将将药物RBD5044与安慰剂进行比较，以查看药物RBD5044是否可以治疗混合血脂异常。
参与者将：
在试用期间（第1天和第84天）两次接收RBD5044或安慰剂。 在12个月内（每4-8周访问一次）进行检查和测试，请访问诊所11次。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组2期临床试验，可评估RBD5044皮下注射的功效和安全性在混合血脂异常的参与者中。
RBD5044或安慰剂将有3种不同的剂量水平组：低剂量（n = 40），中剂量（n = 40）或高剂量（n = 40）。 在三个剂量队列中的每一个中，参与者将以3：1的比例随机分配（RBD5044）治疗或安慰剂治疗。 所有试验组都将并行服用。
所有参与者都将在他们的试验地点服用，并在预定义的时间点上接受血液采样和检查。
从IMP/安慰剂管理的第一天开始，参与者将进行48周的跟进。 主要终点点评估将在第16周进行。 审判结束是在第48周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebeckha Magnusson
- 电话号码：0046317207800
- 邮箱：rebeckha.magnusson@ribocure.com
学习地点
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Lunds Universitetssjukhus
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接触：
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal、瑞典
- 招聘中
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
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接触：
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- AkardoMedSite
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接触：
- Åke Olsson, MD, PhD
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
接触：
- Emil Hagström, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意遵守协议所需的访问时间表和访问要求，并提供书面知情同意。
- 男性或女性参与者，年龄18至80岁。
- 禁食的TG水平≥150mg/dL（≥1.69mmol/L）和<499 mg/dl（5.61 mmol/l）。
- 非HDL-C≥100mg/dL（2.59 mmol/L）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥70mg/dL（至少4周后）筛选时的禁食水平至少4周稳定的饮食和稳定的最佳他汀类药物疗法（+或-Ezetimibe）（如果指示）。
- 体重指数在18至40 kg/m2之间。
排除标准：
- 如果他/她/她/她参加临床试验，则任何可能干扰参与临床试验和/或将参与者置于明显风险的医学或外科疾病的任何医疗或手术状况，可能会使参与者处于巨大风险（根据研究者的判断）。
- 不受控制的高血压（筛查时血压> 160/100 mmHg）。 （如果未经治疗，一旦治疗和控制高血压，可能会重新筛选参与者）。
- 严重精神疾病或精神疾病的活跃或病史，包括但不限于精神分裂症，躁郁症或严重抑郁症，这需要当前的药理干预。 患有严重抑郁症的参与者不再服药。
- 筛选时以下任何实验室值：
肝：筛选时的ALT或AST> 2×ULN，EGFR <30 ml/min/1.73 M2（在筛查中使用肾脏疾病饮食的修饰[MDRD]方程），HBA1C> 9.0％（OR> 75 mmol/mol/mol国际临床化学联合会[IFCC]单位）。
- 筛查时患有HBV，HCV或HIV的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
参与者将在第1天和第84天接受RBD5044或安慰剂作为皮下注射。
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安慰剂的外观和体积与活性 IMP 的剂量相同。
RBD5044，活性药物。
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实验性的：中剂量组
参与者将在第1天和第84天接受RBD5044或安慰剂作为皮下注射。
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安慰剂的外观和体积与活性 IMP 的剂量相同。
RBD5044，活性药物。
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实验性的：高剂量组
参与者将在第1天和第84天接受RBD5044或安慰剂作为皮下注射。
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安慰剂的外观和体积与活性 IMP 的剂量相同。
RBD5044，活性药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第16周的甘油三酸酯（TG）水平的基线变化
大体时间：从基线到第16周结束
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在第16周，TG水平的基线变化百分比。
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从基线到第16周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验期间AE的频率，强度和严重性
大体时间：从基线到第48周的每次访问（审判结束）
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AES参与者的数量和百分比。
所有报告的AE条款将使用药物监管事务（MEDDRA）的医学词典进行编码。
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从基线到第48周的每次访问（审判结束）
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在不同时间点从甘油三酸酯（TG）水平的基线变化
大体时间：第4、8、12、20、24、32、40和48周
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在不同时间点，TG水平的基线变化百分比
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第4、8、12、20、24、32、40和48周
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在不同时间点，从APOC-III级别的基线变化
大体时间：第4、8、12、20、24、32、40和48周
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在不同时间点，APOC-III级别的基线变化百分比
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第4、8、12、20、24、32、40和48周
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RBD5044的血浆浓度
大体时间：与IMP的管理结合
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与IMP的管理结合
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在不同时间点，从脂质参数级别中的基线变化
大体时间：第4、8、12、16、20、24、32、40和48周
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在TC，LDL-C，HDL-C，NON-HDL-C，TRL-C，APOB，APOA1，LP（a）水平下，不同时间点的水平在不同时间点的水平变化百分比。
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第4、8、12、16、20、24、32、40和48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sara Svedlund, MD, PhD、Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- 首席研究员：David Erlinge, MD, PhD、Lunds Universitetssjukhus
- 首席研究员：Emil Hagström, MD, PhD、Akademiska Sjukhuset Uppsala
- 首席研究员：Åke Olsson, MD, PhD、AkardoMedSite
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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