Estudo de fase 2 Avaliando a eficácia e a segurança do RBD5044 em pacientes com dislipidemia mista
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, avaliando a eficácia e a segurança do RBD5044 em pacientes com dislipidemia mista
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o medicamento RBD5044 trabalha para tratar a dislipidemia mista em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento RBD5044. As principais perguntas que pretende responder são:
A droga RBD5044 reduz os níveis de triglicerídeos? Quais problemas médicos os participantes podem experimentar ao tomar drogas RBD5044? Os pesquisadores compararão o medicamento RBD5044 com um placebo para ver se o medicamento RBD5044 trabalha para tratar a dislipidemia mista.
Os participantes irão:
Receba RBD5044 ou placebo duas vezes durante o julgamento (dia 1 e dia 84). Visite a clínica 11 vezes durante 12 meses (visite a cada 4-8 semanas) para verificações e testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança das injeções subcutâneas de RBD5044 em participantes com dislipidemia mista.
Haverá 3 grupos diferentes de nível de dose de RBD5044 ou placebo: dose baixa (n = 40), dose média (n = 40) ou dose alta (n = 40). Dentro de cada uma das 3 coortes de doses, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3: 1 para o tratamento ativo (RBD5044) ou para o tratamento com placebo. Todos os grupos de julgamento serão dosados em paralelo.
Todos os participantes serão dosados no local de teste e passarão por amostragem e exames de sangue em pontos de tempo predefinidos.
Os participantes serão acompanhados por 48 semanas desde o primeiro dia da administração IMP/Placebo. A avaliação do terminal primário ocorrerá na semana 16. O final do julgamento é na semana 48.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebeckha Magnusson
- Número de telefone: 0046317207800
- E-mail: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Lunds Universitetssjukhus
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Contato:
- David Erlinge, MD, PhD
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Mölndal, Suécia
- Recrutamento
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
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Contato:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- AkardoMedSite
-
Contato:
- Åke Olsson, MD, PhD
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Contato:
- Emil Hagström, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dispostos a cumprir com o protocolo Requisitos de visita necessários e visitar e fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Nível de Tg em jejum ≥ 150 mg/dL (≥ 1,69 mmol/L) e <499 mg/dL (5,61 mmol/L).
- Níveis de jejum na triagem de não-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥70 mg/dL (1,8 mmol/L) após pelo menos 4 semanas de dieta estável e terapia estável de estatina ideal (+ ou - ezetimibe), se indicado.
- Índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na participação no ensaio clínico e/ou colocar o participante em risco significativo (de acordo com o julgamento do investigador) se ele participar do estudo clínico.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial> 160/100 mmHg na triagem). (Se não tratado, o participante poderá ser re-selecionado assim que a hipertensão for tratada e controlada).
- História ativa ou de doença mental grave ou transtorno psiquiátrico, incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão grave, que requerem intervenção farmacológica atual. Participantes com histórico de depressão severa que não estão mais tomando medicamentos.
- Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
Hepático: Alt ou Ast> 2 × Uln na triagem, EGFR <30 ml/min/1.73 M2 (usando a modificação da dieta na equação da doença renal [MDRD]) na triagem, HbA1c> 9,0% (ou> 75 mmol/mol Federação Internacional de Química Clínica [IFCC] unidades) na triagem.
- Pacientes com diagnóstico de HBV, HCV ou HIV na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa
Os participantes receberão RBD5044 ou placebo como injeções subcutâneas nos dias 1 e dia 84.
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Placebo idêntico em aparência e volume às doses de IMP ativo.
RBD5044, droga ativa.
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Experimental: Grupo de dose média
Os participantes receberão RBD5044 ou placebo como injeções subcutâneas nos dias 1 e dia 84.
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Placebo idêntico em aparência e volume às doses de IMP ativo.
RBD5044, droga ativa.
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Experimental: Grupo de dose alta
Os participantes receberão RBD5044 ou placebo como injeções subcutâneas nos dias 1 e dia 84.
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Placebo idêntico em aparência e volume às doses de IMP ativo.
RBD5044, droga ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos (TG) na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis de TG na semana 16.
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Da linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, intensidade e seriedade dos AES durante o julgamento
Prazo: Cada visita da linha de base para a semana 48 (final do julgamento)
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Número e porcentagem de participantes com AES.
Todos os termos de EA relatados serão codificados usando o Dicionário Médico para Assuntos Regulatórios de Drogas (Meddra).
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Cada visita da linha de base para a semana 48 (final do julgamento)
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Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos (TG) em diferentes momentos
Prazo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis de TG em diferentes momentos
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Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Mudança da linha de base nos níveis APOC-III em diferentes momentos
Prazo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis APOC-III em diferentes momentos
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Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 e 48
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Concentrações plasmáticas de RBD5044
Prazo: Em conjunto da administração do IMP
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Em conjunto da administração do IMP
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Mudança da linha de base nos níveis de parâmetros lipídicos em diferentes momentos
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Mudança percentual da linha de base em TC, LDL-C, HDL-C, não-HDL-C, TRL-C, APOB, APOA1, LP (A) Níveis em diferentes momentos
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Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Investigador principal: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Investigador principal: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Investigador principal: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC02T001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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