Ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de RBD5044 en pacientes con dislipidemia mixta
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo paralelo, en el ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de RBD5044 en pacientes con dislipidemia mixta
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el fármaco RBD5044 funciona para tratar la dislipidemia mixta en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del medicamento RBD5044. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El medicamento RBD5044 reduce los niveles de triglicéridos? ¿Qué problemas médicos pueden experimentar los participantes al tomar el medicamento RBD5044? Los investigadores compararán el medicamento RBD5044 con un placebo para ver si el medicamento RBD5044 funciona para tratar la dislipidemia mixta.
Los participantes:
Reciba RBD5044 o placebo dos veces durante el juicio (día 1 y día 84). Visite la clínica 11 veces durante 12 meses (visite cada 4-8 semanas) para ver los chequeos y las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el ensayo clínico de fase 2 de grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones subcutáneas RBD5044 en participantes con dislipidemia mixta.
Habrá 3 grupos de nivel de dosis diferentes de RBD5044 o placebo: dosis baja (n = 40), dosis media (n = 40) o dosis alta (n = 40). Dentro de cada una de las 3 cohortes de dosis, los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 3: 1 al tratamiento activo (RBD5044) o al tratamiento con placebo. Todos los grupos de prueba serán dosificados en paralelo.
Todos los participantes serán dosificados en su sitio de prueba y se someterán a muestreo de sangre y exámenes en puntos de tiempo predefinidos.
Los participantes serán seguidos durante 48 semanas desde el primer día de la administración de IMP/placebo. La evaluación del punto final primario tendrá lugar en la semana 16. El final del juicio es en la semana 48.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebeckha Magnusson
- Número de teléfono: 0046317207800
- Correo electrónico: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Lunds Universitetssjukhus
-
Contacto:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Suecia
- Reclutamiento
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Contacto:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- AkardoMedSite
-
Contacto:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Contacto:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a cumplir con el Protocolo requerido del cronograma de visitas y los requisitos de visita y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 80 años inclusive.
- Nivel TG en ayunas de ≥ 150 mg/dL (≥ 1.69 mmol/L) y <499 mg/dl (5.61 mmol/L).
- Niveles de ayuno en la detección de no HDL-C ≥ 100 mg/dL (2.59 mmol/L) o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥70 mg/dL (1.8 mmol/L) después de al menos 4 semanas de Dieta estable y terapia de estatina óptima estable (+ o - ezetimibe) si se indica.
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la participación en el ensayo clínico y/o poner al participante en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si él/ella participa en el ensayo clínico.
- Hipertensión no controlada (presión arterial> 160/100 mmHg en la detección). (Si no se trata, el participante puede volver a seleccionar una vez que la hipertensión se trata y controle).
- Activo o antecedentes de enfermedad mental grave o trastorno psiquiátrico, que incluye, entre otros, la esquizofrenia, el trastorno bipolar o la depresión grave, que requieren intervención farmacológica actual. Participantes con antecedentes de depresión severa que ya no están tomando medicamentos.
- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la detección:
Hepático: Alt o AST> 2 × Uln en la detección, EGFR <30 ml/min/1.73 M2 (utilizando la modificación de la dieta en la ecuación de la enfermedad renal [MDRD]) en la detección, HBA1C> 9.0% (o> 75 mmol/mol de la Federación Internacional de Química Clínica [IFCC]) en la detección.
- Pacientes con un diagnóstico de VHB, VHC o VIH en la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis bajas
Los participantes recibirán RBD5044 o placebo como inyecciones subcutáneas en el día 1 y el día 84.
|
Placebo idéntico en apariencia y volumen a las dosis de IMP activo.
RBD5044, fármaco activo.
|
|
Experimental: Grupo de dosis media
Los participantes recibirán RBD5044 o placebo como inyecciones subcutáneas en el día 1 y el día 84.
|
Placebo idéntico en apariencia y volumen a las dosis de IMP activo.
RBD5044, fármaco activo.
|
|
Experimental: Grupo de dosis altas
Los participantes recibirán RBD5044 o placebo como inyecciones subcutáneas en el día 1 y el día 84.
|
Placebo idéntico en apariencia y volumen a las dosis de IMP activo.
RBD5044, fármaco activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos (TG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de TG en la semana 16.
|
Desde el inicio hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia, intensidad y gravedad de los EA durante el ensayo
Periodo de tiempo: Cada visita desde la línea de base hasta la semana 48 (final del juicio)
|
Número y porcentaje de participantes con AES.
Todos los términos AE informados se codificarán utilizando el diccionario médico para asuntos regulatorios de drogas (MEDDRA).
|
Cada visita desde la línea de base hasta la semana 48 (final del juicio)
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos (TG) en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 y 48
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de TG en diferentes puntos de tiempo
|
Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 y 48
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de APOC-III en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 y 48
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de APOC-III en diferentes puntos de tiempo
|
Semana 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 y 48
|
|
Concentraciones plasmáticas de RBD5044
Periodo de tiempo: En conjunto de la administración del IMP
|
En conjunto de la administración del IMP
|
|
|
Cambiar desde la línea de base en los niveles de parámetros lipídicos en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
|
Cambio porcentual desde el inicio en TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, TRL-C, APOB, ApoA1, LP (A) en diferentes puntos de tiempo
|
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Investigador principal: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Investigador principal: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Investigador principal: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC02T001
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .