Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan RBD5044: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sekoitettu dyslipidemia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus arvioi RBD5044: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sekoitettu dyslipidemia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko RBD5044 -lääkkeen dyslipidemian hoitoon aikuisilla. Se oppii myös huumeiden RBD5044 turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö RBD5044 -lääke triglyseriditasoja? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat voivat kokea huumeiden RBD5044: n ollessa? Tutkijat vertaavat lääkettä RBD5044: tä lumelääkkeeseen nähdäkseen, toimiiko lääketiede RBD5044 sekoitetun dyslipidemian hoidossa.
Osallistujat:
Vastaanota RBD5044 tai lumelääke kahdesti kokeilun aikana (päivä 1 ja päivä 84). Vieraile klinikalla 11 kertaa 12 kuukauden aikana (käy joka 4-8 viikon välein) tarkistuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmän vaiheen 2 kliininen tutkimus RBD5044-ihonalaisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sekoitettu dyslipidemia.
RBD5044: n tai lumelääkkeen annosryhmää on 3 erilaista annostason ryhmää: pieni annos (n = 40), keskiannoksella (n = 40) tai suurella annoksella (n = 40). Jokaisessa 3 annoskohortissa osallistujat osoitetaan satunnaisesti 3: 1 -suhteessa joko aktiiviseen (RBD5044) hoitoon tai lumelääkehoidoon. Kaikki koiryhmät annetaan rinnakkain.
Kaikki osallistujat annetaan koekäyttöpaikallaan ja käydään verinäytteitä ja tutkimuksia ennalta määritellyissä aikapisteissä.
Osallistujia seurataan 48 viikon ajan IMP/lumelääkehallinnon ensimmäisestä päivästä. Ensisijainen päätetapahtuman arviointi tapahtuu viikolla 16. Oikeudenkäynnin loppu on viikolla 48.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebeckha Magnusson
- Puhelinnumero: 0046317207800
- Sähköposti: rebeckha.magnusson@ribocure.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lunds Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- David Erlinge, MD, PhD
-
Mölndal, Ruotsi
- Rekrytointi
- Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Svedlund, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- AkardoMedSite
-
Ottaa yhteyttä:
- Åke Olsson, MD, PhD
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Hagström, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas noudattamaan protokollaa vaadittava vierailuaikataulu ja vierailuvaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai naispuoliset osallistujat, 18–80 -vuotiaat.
- Paasto -TG -taso on ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/l) ja <499 mg/dl (5,61 mmol/l).
- Paastotasot ei-HDL-C: n seulonnassa ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) tai matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l) vähintään 4 viikon kuluttua OF: Vakaa ruokavalio ja stabiili optimaalinen statiiniterapia (+ tai - ezetimibe), jos se on osoitettu.
- Kehon massaindeksi välillä 18–40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset hallitsemattomat tai vakavat sairaudet tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi häiritä osallistumista kliiniseen tutkimukseen ja/tai asettaa osallistujalle merkittävä riski (tutkijan arvioinnin mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine> 160/100 mmHg seulonnassa). (Jos hoitamaton, osallistuja voidaan seuloa uudelleen, kun verenpainetauti on käsitelty ja hallita).
- Vakavan mielisairauden tai psykiatrisen häiriön aktiivinen tai historia, mukaan lukien skitsofrenia, bipolaarinen häiriö tai vaikea masennus, joka vaatii nykyistä farmakologista interventiota. Osallistujat, joilla on ollut vaikea masennus, jotka eivät enää ole lääkkeitä.
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
Maksa: ALT tai AST> 2 × ULN seulonnassa, EGFR <30 ml/min/1,73 M2 (käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauksissa [MDRD] -yhtälössä) seulonnassa, HbA1c> 9,0% (tai> 75 mmol/mol kliinisen kemian [IFCC] -yksiköiden federaatio) seulonnassa.
- Potilaat, joilla on diagnoosi HBV: stä, HCV: stä tai HIV: stä seulonnan yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen ryhmä
Osallistujat saavat RBD5044: n tai lumelääkettä ihonalaisina injektioina päivänä 1 ja päivänä 84.
|
Plasebo, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen aktiivisen IMP:n annoksen kanssa.
RBD5044, aktiivinen lääke.
|
|
Kokeellinen: Keskikokoisen annosryhmä
Osallistujat saavat RBD5044: n tai lumelääkettä ihonalaisina injektioina päivänä 1 ja päivänä 84.
|
Plasebo, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen aktiivisen IMP:n annoksen kanssa.
RBD5044, aktiivinen lääke.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ryhmä
Osallistujat saavat RBD5044: n tai lumelääkettä ihonalaisina injektioina päivänä 1 ja päivänä 84.
|
Plasebo, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen aktiivisen IMP:n annoksen kanssa.
RBD5044, aktiivinen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta triglyseriditasolla (TG) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta loppuun viikkoon 16
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta TG -tasoilla viikolla 16.
|
Lähtötilanteesta loppuun viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES: n tiheys, voimakkuus ja vakavuus kokeen aikana
Aikaikkuna: Jokainen vierailu lähtötilanteesta viikkoon 48 (oikeudenkäynnin loppu)
|
AES: n osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Kaikki ilmoitetut AE -termit koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa lääkkeiden sääntelyasioissa (MEDDRA).
|
Jokainen vierailu lähtötilanteesta viikkoon 48 (oikeudenkäynnin loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridi (TG) -tasoissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta TG -tasoilla eri ajankohtina
|
Viikko 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Vaihda lähtötasosta APOC-III-tasoilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta APOC-III-tasoilla eri ajankohtina
|
Viikko 4, 8, 12, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
|
RBD5044: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: IMP: n antamisen yhteydessä
|
IMP: n antamisen yhteydessä
|
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiparametrien tasoilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta TC: ssä, LDL-C: ssä, HDL-C: ssä, ei-HDL-C: ssä, TRL-C: ssä, APOB-, APOA1-, LP (A) -tasot eri ajankohtina
|
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Svedlund, MD, PhD, Ribocure Clinic/Ribocure Pharmaceuticals AB
- Päätutkija: David Erlinge, MD, PhD, Lunds Universitetssjukhus
- Päätutkija: Emil Hagström, MD, PhD, Akademiska Sjukhuset Uppsala
- Päätutkija: Åke Olsson, MD, PhD, AkardoMedSite
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC02T001
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510369-92 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .