鎌状赤血球疾患の患者における経頭蓋フォトビオ節化治療 (PHOTOSCAN)

8〜17歳の間に、あらゆる遺伝子型の鎌状赤血球疾患（SCD）と診断された患者は、鎌状赤血球臨床研究介入プログラム（SCCRIP）を通じて募集されます。 募集された参加者は、2（TPBM）：1（偽）ランダム化を含むランダム化ブロック設計を使用して、TPBM（Cytonbrite、1064NM LED）または偽の状態を受け取るためにランダムに選択されます。 グループは、遺伝子型（SS/SB0およびSC/SB+）および年齢（8-12および13-17）によって分割され、ランダムに割り当てられた4つのサブグループが存在します。

参加者は、ベースラインの副作用アンケート（副作用と視覚的アナログ疼痛スケールの発生率に関する修正された患者報告）に記入するよう求められ、介護者は医療/人口統計アンケートに記入します。

ベースラインアンケートに記入した後、関数型近赤外分光法（FNIRS）ヘッドバンド（NIRSPORT2）が、頭の円周に基​​づいて参加者に適合します。 次に、キャップにはエミッターと検出器が装備されており、前頭皮質の脳血行動態の変化をキャプチャします。

ヘッドバンドを着用する前に、参加者は語彙スキルに基づいて全体的な知的能力を推定するための評価を完了します（NIH Picture Vocabulary Test）。 その後、参加者は、FNIRSヘッドバンドを着用している間、前頭機能に関連する4つの認知尺度を完了します。 これらのタスクは、処理速度と作業メモリを測定し、それぞれ約5〜6分かかります。

Cytonbrite PBMデバイスを使用した光生物拡張は、最初のFNIRS試験の直後に実行されます。 Cytonbriteのヘッドピースが頭に置かれます。 6つのLEDプローブは額に配置され、プローブはデバイス仕様ごとに調整され、前頭前野への光浸透を最大化します。 患者は、10分間の連続波の光または偽を受け取ります。

刺激または偽後、FNIRSキャップは同じ場所に配置され、同じ認知測定が完了します（前頭機能の4尺度）。 4つの測定値（2つの作業記憶と2つの処理速度タスク）の脳血行動態と認知パフォーマンスの変化は、2つのグループ間で比較されます。 これには約30分かかります。

キャップが削除され、介護者と参加者は、介入の実現可能性と受容性を評価する短い評価フォームを完成させます（FIMおよびAIM）。 さらに、参加者は、介入直後に経験した副作用を報告するよう求められます。

TPBMにランダム化された参加者のうち、サンプル（介護者と参加者の両方）をさらにランダム化して、TPBM介入の認識された実現可能性と許容性を評価する短い（〜10〜15分）インタビューを完了します。

約1週間の介入後、参加者は副作用アンケートに事実上完了します。