Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe leczenie fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą sierpowatą (PHOTOSCAN)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Uczestnicy są proszeni o udział w tym badaniu klinicznym, rodzajem badań, ponieważ badacze chcą dowiedzieć się więcej o zużyciu tlenu w mózgu. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę sierpowatą, są narażeni na trudności w myśleniu i umiejętnościach akademickich. Mózg wymaga spójnego podaży tlenu do normalnej funkcji, ale ta podaż jest zmniejszona wśród pacjentów z chorobą sierpowatą. Aby ograniczyć te trudności. Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tj. Stymulacja światła do mózgu) może potencjalnie poprawić funkcjonowanie mózgowo -naczyniowe i neurokognitywne wśród pacjentów z chorobą sierpowatą. Uczestnicy zostaną wybierani losowo (jak odwrócenie monety) w celu otrzymania aktywnej terapii światła lub Placebo (Nie (nie (nie. aktywne leczenie światła).

Podstawowe cele

  • Zmierz wskaźnik uczestnictwa w badaniu przezczaszkową fotobiomodulacji w celu poprawy funkcjonowania poznawczego w próbie dzieci z sierpowatoką (w wieku 8–17 lat).
  • Oceń oceny wykonalności i akceptowalności zgłaszanych przez siebie i opiekuna.
  • Oceń częstotliwość i charakter skutków ubocznych związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją.

Cele wtórne

  • Aby ocenić zmianę wydajności poznawczej związaną z przezczaszkową fotobiomodulacją w porównaniu z warunkiem kontrolnym pozorowanego.
  • Aby zmierzyć zmiany w natlenianiu naczyniowo -mózgowych (utleniona i odtleniona hemoglobina) po fotobiomodulacji przezczaszkową w porównaniu z pozorowanym warunkiem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zdiagnozowane choroby sierpowatej (SCD) dowolnego genotypu, w wieku od 8-17 lat, zostaną rekrutowani za pośrednictwem programu badań i interwencji sierpowatej (SCRIP). Z rekrutowani uczestnicy zostaną losowo wybierani do otrzymania TPBM (cytonbrite, dioda LED 1064NM) lub warunki pozornie przy użyciu randomizowanego projektu blokowego z udziałem 2 (TPBM): 1 (pozorowaną) randomizację. Grupy zostaną podzielone przez genotyp (SS/SB0 i SC/SB+) oraz wiek (8-12 i 13-17), tak że będą losowo przypisane cztery podgrupy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza skutków ubocznych (zmodyfikowany raport pacjenta dotyczący występowania skutków ubocznych i wizualnej skali bólu analogowego), a opiekunowie wypełnią kwestionariusz medyczny/demograficzny.

Po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy funkcjonalny pałąk w bliskiej podczerwieni (FNIRS) (NIRSPORT2) zostanie zamontowany dla uczestnika w oparciu o obwód ich głowy. KWAD jest następnie wyposażony w emitery i detektory w celu przechwytywania zmian w hemodynamice mózgowej w krze przedniowej.

Przed noszeniem opaski uczestnicy zakończą ocenę w celu oszacowania ogólnych zdolności intelektualnych na podstawie ich umiejętności słownictwa (test słownictwa NIH). Następnie uczestnicy wykonają cztery miary poznawcze związane z funkcjonowaniem czołowym podczas noszenia opaski FNIRS. Zadania te mierzą prędkość przetwarzania i pamięć roboczą i zajmują około 5-6 minut.

Fotobiomodulacja za pomocą urządzenia Cytonbrite PBM zostanie wykonana bezpośrednio po początkowym egzaminie FNIRS. Nagełna cytonbrite zostanie umieszczona na głowie. Sześć sond LED zostanie ustawionych nad czoło, a sondy zostaną dostosowane do specyfikacji urządzenia, aby zmaksymalizować penetrację światła do kory przedczołowej. Pacjent otrzyma 10 minut ciągłego światła fal lub pozorowanego.

Po stymulacji lub pozorowanej czapka FNIR zostanie umieszczona w tym samym miejscu i zostaną zakończone te same miary poznawcze (4 miary funkcjonowania czołowego). Zmiany hemodynamiki mózgowej i wydajności poznawczej w czterech pomiarach (2 zadania pamięci roboczej i 2 zadania prędkości przetwarzania) od przed- do stymulacji zostaną porównane między dwiema grupami. To zajmie około 30 minut.

WPR zostanie usunięty, a opiekun i uczestnik zakończą krótkie formularze oceny oceny postrzeganej wykonalności i akceptowalności interwencji (FIM i AIM). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych, jakie doświadczyli natychmiast po interwencji.

Wśród uczestników, którzy zostali losowo losowo do TPBM, próbka (zarówno opiekun, jak i uczestnik) zostanie dodatkowo losowo losowo do ukończenia krótkiego (~ 10-15 minut) wywiadu z oceną postrzeganej wykonalności i akceptowalności interwencji TPBM.

Około tygodniowego po interwencji uczestnicy praktycznie wypełnią kwestionariusze skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent zdiagnozowany choroba sierpowata dowolnego genotypu
  • Zapisany do programu badań i interwencji sierpowatej (SCRIP)
  • W wieku od 8 do 17 lat
  • Podstawowym językiem jest angielski
  • Uczestnik i rodzic/opiekun prawny jest gotów uczestniczyć i wyrażać zgodę/zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nieprawidłowego przesiewowego przezczranowego Dopplera
  • Historia udokumentowanego cichego zawału mózgowego
  • Historia udokumentowanego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Moya Moya lub jawny udar
  • Uczestnik otrzymał leczenie transfuzji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotyp SCD SS/SB0; Wiek 8-12 lat
Przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM), leczenie światła przy użyciu zestawu słuchawkowego FNIRS w celu przechwytywania zmian w hemodynamice mózgowej w korze przedczołowej związanej z (TPBM).
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM)
Cytonbrite, 1064 Nm LED
Aktywny komparator: Genotyp SCD - SS/SB0; Wiek 13-17 lat
Przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM), leczenie światła przy użyciu zestawu słuchawkowego FNIRS w celu przechwytywania zmian w hemodynamice mózgowej w korze przedczołowej związanej z (TPBM).
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM)
Cytonbrite, 1064 Nm LED
Pozorny komparator: Genotyp SCD - SC/SB+; Wiek 8-12 lat
Warunki pozornie przy użyciu randomizowanego projektu blokowego z udziałem 2 (TPBM): 1 (pozorna) randomizacja.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM)
Warunki pozornie przy użyciu randomizowanego projektu blokowego z udziałem 2 (TPBM): 1 (pozorna) randomizacja.
Pozorny komparator: Genotyp SCD - SC/SB+; Wiek 13-17 lat
Warunki pozornie przy użyciu randomizowanego projektu blokowego z udziałem 2 (TPBM): 1 (pozorna) randomizacja.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa fotobiomodulacja (TPBM)
Warunki pozornie przy użyciu randomizowanego projektu blokowego z udziałem 2 (TPBM): 1 (pozorna) randomizacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wskaźnik uczestnictwa w badaniu przezczaszkową fotobiomodulacji w celu poprawy funkcjonowania poznawczego w próbie dzieci z sierpowatoką (w wieku 8-17 lat).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania wszystkich zapisanych uczestników, szacowane na 3 lata
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik zaangażowany w badanie (1 = uczestniczył, 0 = nie uczestniczył). Ogólny wskaźnik uczestnictwa zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy zaangażowali się w to badanie.
Poprzez zakończenie badania wszystkich zapisanych uczestników, szacowane na 3 lata
Oceń zgłaszane przez siebie oceny wykonalności.
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji
Analiza podgrup i analiza regresji logistycznej zostaną wykorzystane do opisania czynników zainteresowania, które mogą wpływać na wskaźniki uczestnictwa.
Natychmiast po okresie interwencji
Oceń zgłaszane przez siebie oceny akceptowalności.
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji
Analiza podgrup i analiza regresji logistycznej zostaną wykorzystane do opisania czynników zainteresowania, które mogą wpływać na wskaźniki uczestnictwa.
Natychmiast po okresie interwencji
Oceń oceny wykonalności zgłoszonych przez opiekuna.
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji
Analiza podgrup i analiza regresji logistycznej zostaną wykorzystane do opisania czynników zainteresowania, które mogą wpływać na wskaźniki uczestnictwa. Wskaźniki jakościowe zostaną również wykorzystane do analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Natychmiast po okresie interwencji
Oceń oceniane przez opiekuna oceny akceptowalności.
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji
Analiza podgrup i analiza regresji logistycznej zostaną wykorzystane do opisania czynników zainteresowania, które mogą wpływać na wskaźniki uczestnictwa. Wskaźniki jakościowe zostaną również wykorzystane do analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Natychmiast po okresie interwencji
Oceń częstotliwość i charakter skutków ubocznych związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po okresie interwencji.
Częstotliwość i odsetek każdego rodzaju efektów ubocznych zostaną obliczone wraz z statystykami podsumowującymi dla charakteru i częstotliwości skutków ubocznych.
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po okresie interwencji.
Oceń częstotliwość i charakter skutków ubocznych związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tygodniu po okresie interwencji
Zgłoszone zostaną opisowe statystyki ocen samooceny w wizualnej skali bólu analogowego.
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tygodniu po okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę wydajności poznawczej związaną z przezczaszkową fotobiomodulacją
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Dla wydajności poznawczej każdego podmiotu w obu sesjach zadania czujności psychomotorycznej (PVT) i opóźnionego dopasowania do próbki (DMS) obliczona zostanie ogólny wynik poznawczy, uwzględniając zarówno prędkość (czas reakcji), jak i dokładność (liczba poprawnych odpowiedzi), Korzystanie z prawidłowego wyniku. Ten ogólny wynik poznawczy jest równy liczbie prawidłowych odpowiedzi podzielonych przez sumę wszystkich czasów reakcji. Wyniki behawioralne dla wszystkich 4 miar poznawczych zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t z dwóch próbek porównujących wydajność na tych zadaniach przed i po stymulacji dla dwóch grup o jednostronnym poziomie istotności z p ≤ 0,10.
Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Aby ocenić zmianę wydajności poznawczej związaną z przezczaszkową fotobiomodulacją.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Obliczowe zostaną wyniki w wieku standardowym dla sortowania listy narzędzi NIH i testu porównawczego wzoru narzędzi NIH. Wyniki behawioralne dla wszystkich 4 miar poznawczych zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t z dwóch próbek porównujących wydajność na tych zadaniach przed i po stymulacji dla dwóch grup o jednostronnym poziomie istotności z p ≤ 0,10.
Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Aby ocenić zmianę wydajności poznawczej związaną z pozorowanym warunkiem kontroli.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Dla wydajności poznawczej każdego podmiotu w obu sesjach zadania czujności psychomotorycznej (PVT) i opóźnionego dopasowania do próbki (DMS) obliczona zostanie ogólny wynik poznawczy, uwzględniając zarówno prędkość (czas reakcji), jak i dokładność (liczba poprawnych odpowiedzi), Korzystanie z prawidłowego wyniku. Ten ogólny wynik poznawczy jest równy liczbie prawidłowych odpowiedzi podzielonych przez sumę wszystkich czasów reakcji. Wyniki behawioralne dla wszystkich 4 miar poznawczych zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t z dwóch próbek porównujących wydajność na tych zadaniach przed i po stymulacji dla dwóch grup o jednostronnym poziomie istotności z p ≤ 0,10.
Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Aby ocenić zmianę wydajności poznawczej związaną z pozorowanym warunkiem kontroli.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Obliczone zostaną wyniki w wieku od wieku dla sortowania listy narzędzi NIH i testu porównawczego wzoru narzędzi NIH. Wyniki behawioralne dla wszystkich 4 miar poznawczych zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t z dwóch próbek porównujących wydajność na tych zadaniach przed i po stymulacji dla dwóch grup o jednostronnym poziomie istotności z p ≤ 0,10.
Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Aby zmierzyć zmiany w natlenianiu naczyniowym (utleniona hemoglobina) po fotobiomodulacji przezczaszkowej.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Środki zostaną obliczone dla poziomów HBO2 i HB w każdej grupie. Testy hipotez zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice w poziomach HBO2 i HB między grupami leczenia i kontrolnymi. Odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną wykorzystane na podstawie rozkładu danych i założeń. Wielkości efektu (np. D Cohena) zostaną również obliczone w celu oszacowania wielkości obserwowanych różnic.
Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Zmierzyć zmiany w utlenianiu naczyń mózgowych (utleniona i odtleniona hemoglobina) zgodnie z pozornym stanem kontrolnym.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.
Meanswill należy obliczyć dla poziomów HBO2 i HB w każdej grupie. Testy hipotez zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice w poziomach HBO2 i HB między grupami leczenia i kontrolnymi. Odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną wykorzystane na podstawie rozkładu danych i założeń. Wielkości efektu (np. D Cohena) zostaną również obliczone w celu oszacowania wielkości obserwowanych różnic.
Oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHOTOSCAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne zestawy danych zidentyfikowane przez indywidualne uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule zostaną udostępnione (związane z badaniem pierwotne lub wtórne cele zawarte w publikacji). Dokumenty potwierdzające takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadomą zgodę są dostępne za pośrednictwem ClinicalTrials.gov (CTG) Strona internetowa do konkretnego badania. Dane wykorzystywane do generowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Śledczy, którzy szukają dostępu do danych zidentyfikowanych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (clintrialDatarequest@stjude.org), którzy odpowiedzą na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane badaczom zgodnie z formalnym żądaniem z następującymi informacjami: Pełna nazwa żądania, przynależność, żądany zestaw danych i czas, kiedy dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny badacz statystyk i główny badanie zostaną poinformowane, że zażądane są główne zestawy danych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj