Transcraniële fotobiomodulatiebehandeling bij patiënten met sikkelcelziekte (PHOTOSCAN)
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie, een soort onderzoeksonderzoek, omdat onderzoekers meer willen leren over zuurstofgebruik in de hersenen. Patiënten met de diagnose sikkelcelziekte lopen het risico op moeilijkheden met denken en academische vaardigheden. De hersenen vereisen een consistente zuurstofvoorraad voor de normale functie, maar deze voorraad wordt verminderd bij patiënten met sikkelcelziekte. De ontwikkeling van nieuwe behandelingen om cerebrovasculair functioneren te verbeteren is nodig om deze moeilijkheden te beperken. Transcraniële fotobiomodulatie (d.w.z. lichtstimulatie voor de hersenen) heeft het potentieel om cerebrovasculair en neurocognitief te verbeteren bij patiënten met sikkelcelziekte. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd (zoals de flip van een munt) om actieve lichttherapie of placebo te ontvangen (nee (nee (nee (nee (nee (nee (nee (nee (nee (nee Actieve lichtbehandeling).
Primaire doelstellingen
- Meet de participatiegraad in een onderzoek naar transcraniële fotobiomodulatie om het cognitief functioneren te verbeteren in een steekproef van kinderen met sikkelcelziekte (leeftijd 8- 17 jaar).
- Beoordeel zelf- en verzorger-gerapporteerde beoordelingen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
- Evalueer de frequentie en aard van bijwerkingen geassocieerd met transcraniële fotobiomodulatie.
Secundaire doelstellingen
- Om de verandering in cognitieve prestaties geassocieerd met transcraniële fotobiomodulatie te beoordelen in vergelijking met een schijncontroleconditie.
- Om veranderingen in cerebrovasculaire oxygenatie (geoxygeneerd en deoxygeneerd hemoglobine) te meten na transcraniële fotobiomodulatie in vergelijking met een schijncontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose sikkelcelziekte (SCD) van elk genotype, tussen de leeftijd van 8-17 jaar, worden aangeworven via het klinische onderzoeks- en interventieprogramma van Sickle Cell (SCCRIP). Rekruteerde deelnemers worden willekeurig geselecteerd om TPBM (Cytonbrite, 1064NM LED) of een schijnvoorwaarde te ontvangen met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met 2 (TPBM): 1 (schijn) randomisatie. De groepen zullen worden gedeeld door genotype (SS/SB0 en SC/SB+) en leeftijd (8-12 en 13-17) zodat er vier subgroepen zullen zijn die willekeurig worden toegewezen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om een baseline bijwerkingsvragenlijst in te vullen (gemodificeerd patiëntrapport van incidentie van bijwerkingen en visuele analoge pijnschaal) en zorgverleners zullen een vragenlijst voor medische/demografie invullen.
Na het invullen van de basisvragenlijsten zal een functionele hoofdband in de buurt van Infrared Spectroscopy (FNIRS) (NIRSport2) worden gemonteerd voor de deelnemer op basis van de omtrek van hun hoofd. De dop wordt vervolgens uitgerust met emitters en detectoren om veranderingen in cerebrale hemodynamica in de frontale cortex vast te leggen.
Voorafgaand aan het dragen van de hoofdband, zullen de deelnemers een beoordeling voltooien om de algemene intellectuele vaardigheden te schatten op basis van hun vocabulaire vaardigheden (NIH Picture Vocabulary Test). Vervolgens zullen de deelnemers vier cognitieve maatregelen voltooien die verband houden met frontaal functioneren terwijl ze de FNIRS -hoofdband dragen. Deze taken meten de verwerkingssnelheid en het werkgeheugen en nemen elk ongeveer 5-6 minuten nodig om te voltooien.
Fotobiomodulatie met behulp van het Cytonbrite PBM -apparaat wordt onmiddellijk na het eerste FNIRS -examen uitgevoerd. Het cytonbrite -kopstuk wordt op het hoofd geplaatst. De zes LED -sondes worden over het voorhoofd geplaatst en de sondes worden per apparaatspecificaties aangepast om de lichtpenetratie in de prefrontale cortex te maximaliseren. De patiënt ontvangt 10 minuten continu golflicht of schijnvertoning.
Na stimulatie of schijnvertoning wordt de FNIRS -dop op dezelfde locatie geplaatst en zullen dezelfde cognitieve maatregelen worden voltooid (4 metingen van frontaal functioneren). Veranderingen in cerebrale hemodynamica en cognitieve prestaties op vier maatregelen (2 werkgeheugen en 2 verwerkingssnelheidstaken) van pre-tot-stimulatie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Dit duurt ongeveer 30 minuten.
De limiet wordt verwijderd en de verzorger en de deelnemer zullen een korte beoordelingsformulieren invullen die de waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie (FIM en AIM) beoordelen. Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om alle bijwerkingen die ze hebben ervaren onmiddellijk na de interventie te melden.
Onder de deelnemers die werden gerandomiseerd naar TPBM, zal de steekproef (zowel verzorger als deelnemer) verder gerandomiseerd worden om een kort (~ 10-15 minuten) interview te voltooien waarin de waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de TPBM-interventie wordt beoordeeld.
Ongeveer een week na interventie, zullen deelnemers de vragenlijsten bij bijwerkingen vullen vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Heitzer, PhD
- Telefoonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose sikkelcelziekte van elk genotype
- Ingeschreven in het klinische onderzoeks- en interventieprogramma van Sickle Cell (SCCRIP)
- Tussen de leeftijd van 8 tot 17 jaar
- Primaire taal is Engels
- Deelnemer en ouder/wettelijke voogd is bereid om deel te nemen en toestemming/instemming te verstrekken volgens institutionele richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een abnormale transcraniële Doppler -screening
- Geschiedenis van een gedocumenteerd stille cerebraal infarct
- Geschiedenis van gedocumenteerd letsel in het centrale zenuwstelsel, inclusief een traumatisch hersenletsel, de ziekte van Moya Moya of openlijke beroerte
- Deelnemer kreeg de afgelopen drie maanden transfusiebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCD genotype SS/SB0; Leeftijd 8-12 jaar
Transcraniële fotobiomodulatie (TPBM), een op licht gebaseerde behandeling met behulp van een FNIRS-headset om veranderingen in cerebrale hemodynamica in de prefrontale cortex te vangen geassocieerd met (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm LED
|
|
Actieve vergelijker: SCD Genotype - SS/SB0; Leeftijd 13-17 jaar
Transcraniële fotobiomodulatie (TPBM), een op licht gebaseerde behandeling met behulp van een FNIRS-headset om veranderingen in cerebrale hemodynamica in de prefrontale cortex te vangen geassocieerd met (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm LED
|
|
Sham-vergelijker: SCD Genotype - SC/SB+; Leeftijd 8-12 jaar
Schijnvoorwaarde met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met 2 (TPBM): 1 (schijn) randomisatie.
|
Schijnvoorwaarde met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met 2 (TPBM): 1 (schijn) randomisatie.
|
|
Sham-vergelijker: SCD Genotype - SC/SB+; Leeftijd 13-17 jaar
Schijnvoorwaarde met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met 2 (TPBM): 1 (schijn) randomisatie.
|
Schijnvoorwaarde met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp met 2 (TPBM): 1 (schijn) randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de participatiegraad in een onderzoek naar transcraniële fotobiomodulatie om het cognitief functioneren te verbeteren in een steekproef van kinderen met sikkelcelziekte (leeftijd 8-17 jaar).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie van alle ingeschreven deelnemers, geschat op 3 jaar
|
Een binaire variabele die aangeeft of een deelnemer deelnam aan het onderzoek (1 = deelname, 0 = niet deelgenomen).
De totale participatiegraad zal worden berekend als het aandeel deelnemers dat deelnam aan deze studie.
|
Door het voltooien van de studie van alle ingeschreven deelnemers, geschat op 3 jaar
|
|
Beoordeel zelfgerapporteerde beoordelingen van haalbaarheid.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieperiode
|
Subgroepanalyse en logistieke regressieanalyse zullen worden gebruikt om interessantfactoren te beschrijven die van invloed kunnen zijn op de participatiegraad.
|
Onmiddellijk na de interventieperiode
|
|
Beoordeel zelfgerapporteerde beoordelingen van aanvaardbaarheid.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieperiode
|
Subgroepanalyse en logistieke regressieanalyse zullen worden gebruikt om interessantfactoren te beschrijven die van invloed kunnen zijn op de participatiegraad.
|
Onmiddellijk na de interventieperiode
|
|
Beoordeel zorgverlener gerapporteerde beoordelingen van haalbaarheid.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieperiode
|
Subgroepanalyse en logistieke regressieanalyse zullen worden gebruikt om interessantfactoren te beschrijven die van invloed kunnen zijn op de participatiegraad.
Kwalitatieve statistieken zullen ook worden gebruikt om semi-gestructureerde interviews te analyseren.
|
Onmiddellijk na de interventieperiode
|
|
Beoordeel zorgverlener gerapporteerde beoordelingen van aanvaardbaarheid.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieperiode
|
Subgroepanalyse en logistieke regressieanalyse zullen worden gebruikt om interessantfactoren te beschrijven die van invloed kunnen zijn op de participatiegraad.
Kwalitatieve statistieken zullen ook worden gebruikt om semi-gestructureerde interviews te analyseren.
|
Onmiddellijk na de interventieperiode
|
|
Evalueer de frequentie en aard van bijwerkingen geassocieerd met transcraniële fotobiomodulatie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór interventie, onmiddellijk na interventie en een week na de interventieperiode.
|
De frequentie en het percentage van elk type bijwerkingen worden berekend samen met samenvattende statistieken voor de aard en frequentie van bijwerkingen.
|
Onmiddellijk vóór interventie, onmiddellijk na interventie en een week na de interventieperiode.
|
|
Evalueer de frequentie en aard van bijwerkingen geassocieerd met transcraniële fotobiomodulatie.
Tijdsspanne: Direct vóór interventie, onmiddellijk na interventie en een week na interventieperiode
|
Beschrijvende statistieken van zelfrapportagebeoordelingen op de visuele analoge pijnschaal zullen worden gerapporteerd.
|
Direct vóór interventie, onmiddellijk na interventie en een week na interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in cognitieve prestaties te beoordelen geassocieerd met transcraniële fotobiomodulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
Voor de cognitieve prestaties van elk onderwerp in beide sessies van de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) en vertraagde match tot monster (DMS) taak, zal een algemene cognitieve score worden berekend, met zowel snelheid (reactietijd) als nauwkeurigheid (aantal correcte reacties), met behulp van de tarief correcte score.
Deze algehele cognitieve score is gelijk aan het aantal correcte reacties gedeeld door de som van alle reactietijden.
De gedragsresultaten voor alle 4 cognitieve maatregelen zullen worden geanalyseerd met een onafhankelijke T-test met twee steekproeven die de prestaties vergelijken voor deze taken voor en na stimulatie voor twee groepen met een eenzijdig niveau van significantie met p ≤ 0,10.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
|
Om de verandering in cognitieve prestaties geassocieerd met transcraniële fotobiomodulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld
|
Leeftijd-gestandaardiseerde scores voor de NIH Toolbox List Sorting en NIH Toolbox Patroon-vergelijkingstest worden berekend.
De gedragsresultaten voor alle 4 cognitieve maatregelen zullen worden geanalyseerd met een onafhankelijke T-test met twee steekproeven die de prestaties vergelijken voor deze taken voor en na stimulatie voor twee groepen met een eenzijdig niveau van significantie met p ≤ 0,10.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld
|
|
Om de verandering in cognitieve prestaties te beoordelen die verband houden met een schijncontroleconditie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
Voor de cognitieve prestaties van elk onderwerp in beide sessies van de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) en vertraagde match tot monster (DMS) taak, zal een algemene cognitieve score worden berekend, met zowel snelheid (reactietijd) als nauwkeurigheid (aantal correcte reacties), met behulp van de tarief correcte score.
Deze algehele cognitieve score is gelijk aan het aantal correcte reacties gedeeld door de som van alle reactietijden.
De gedragsresultaten voor alle 4 cognitieve maatregelen zullen worden geanalyseerd met een onafhankelijke T-test met twee steekproeven die de prestaties vergelijken met deze taken voor en na stimulatie voor twee groepen met een eenzijdig niveau van significantie met P ≤ 0,10.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
|
Om de verandering in cognitieve prestaties te beoordelen die verband houden met een schijncontroleconditie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld
|
Leeftijd-gestandaardiseerde scores voor de NIH Toolbox List Sorting en NIH Toolbox Patroon-vergelijkingstest worden berekend.
De gedragsresultaten voor alle 4 cognitieve maatregelen zullen worden geanalyseerd met een onafhankelijke T-test met twee steekproeven die de prestaties vergelijken met deze taken voor en na stimulatie voor twee groepen met een eenzijdig niveau van significantie met P ≤ 0,10.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld
|
|
Om veranderingen in cerebrovasculaire oxygenatie (geoxygeneerd en deoxygeneerd hemoglobine) te meten na transcraniële fotobiomodulatie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
Middelen worden berekend voor HBO2- en HB -niveaus in elke groep.
Hypothesetests zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er statistisch significante verschillen zijn in HBO2- en HB -niveaus tussen de behandelings- en controlegroepen.
Passende parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt op basis van gegevensverdeling en veronderstellingen.
De effectgroottes (bijv. Cohen's d) zullen ook worden berekend om de grootte van de waargenomen verschillen te kwantificeren.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
|
Om veranderingen in cerebrovasculaire oxygenatie (geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine) te meten na een schijncontroletoestand.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
Meanwill wordt berekend voor HBO2- en HB -niveaus in elke groep.
Hypothesetests zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er statistisch significante verschillen zijn in HBO2- en HB -niveaus tussen de behandelings- en controlegroepen.
Passende parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt op basis van gegevensverdeling en veronderstellingen.
De effectgroottes (bijv. Cohen's d) zullen ook worden berekend om de grootte van de waargenomen verschillen te kwantificeren.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na interventie beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHOTOSCAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .